Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 kombineret med CHOP i nydiagnosticerede perifere T-celle lymfomer (RADCHOP)

1. marts 2015 opdateret af: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Et fase I/II-studie af RAD001 kombineret med CHOP i nydiagnosticerede perifere T-celle lymfomer

Det presserende behov for ny effektiv behandling for T-cellelymfompatienter og lovende resultater observeret hidtil i forsøg med RAD001 (everolimus, mTOR-hæmmer) berettiger stærkt undersøgelsen af ​​RAD001 kombineret med CHOP som en førstelinjebehandling ved perifert T-celle lymfom. patienter.

Vi designede således et fase I/II studie med kombinationen af ​​RAD001 med CHOP kemoterapi til nydiagnosticerede perifere T-celle lymfompatienter.

Fase I

  1. Primært mål

    : For at definere den maksimalt tolerable dosis

  2. Sekundært mål

    • For at evaluere den dosisbegrænsende toksicitet
    • For at evaluere farmakokinetikken af ​​RAD001
    • Farmakogenomisk profilering

Fase II

  1. Primært mål

    : For at evaluere den samlede svarprocent

  2. Sekundært mål

    • At estimere tiden til progression
    • For at vurdere den samlede overlevelse
    • Farmakogenomisk profilering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I Niveau 1: RAD001 2,5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 2: RAD001 5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 3: RAD001 7,5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 4: RAD001 10 mg PO daglig D1 -14 + CHOP CHOP hver 3. uge D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1 time D1 Doxorubicin 50mg/m2 + D5W 100ml MIV over 30min D1 Vincristine 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100mg/d PO (40-30-30) Fase II Bestemt dosis af RAD001 + CHOP hver 3. uge Behandlingen fortsættes indtil planlagt 6 cyklusser eller sygdomsprogression

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret perifert T-celle lymfom, uspecificeret, (PTCL), ALK-negativt anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALCL), Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), Kutan T-celle lymfom

  2. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    A. Serum aspartat transaminase (AST; serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)) og serum alanin transaminase (ALT; serum glutamin pyrodruevin transaminase (SGPT)) ≤2,5 x lokal laboratoriegrænse for normal normal (ULN), eller ASAT og ALT mindre end eller lig med 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormaliteter skyldes underliggende malignitet B.Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN C.Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL D. Blodplader ≥100.000 ≥100.000/µL E. dL (kan transfunderes eller behandles med erythropoietin) F.Serumcalcium ≤12,0 mg/dL G.Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  3. Mindst én målbar læsion
  4. ECOG PS 0-2
  5. Informeret samtykke
  6. Alder 20 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling eller operation inden for 4 uger før studiestart
  2. Historie om metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  3. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE grad ≥2.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Hepatitis B virus overfladeantigen positiv
  6. Ekstranodal NK/T-celle lymfom
  7. Mycosis fungoides
  8. ALK-positivt Anaplastisk storcellet lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RAD001-CHOP
Prospektivt multicenter åbent fase I/II-studie Fase I: RAD001 2,5 - 10 mg PO daglig D1-14 + CHOP hver 3. uge Fase II: Bestemt dosis af RAD001 + CHOP hver 3. uge Behandlingen vil blive fortsat indtil planlagt 6 cyklusser eller sygdom progression
Medicin: RAD001 (Everolimus)
Fase I Niveau 1: RAD001 2,5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 2: RAD001 5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 3: RAD001 7,5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 4: RAD001 10 mg PO daglig D1 -14 + CHOP CHOP hver 3. uge D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1 time D1 Doxorubicin 50mg/m2 + D5W 100ml MIV over 30min D1 Vincristine 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100mg/d PO (40-30-30) Fase II Bestemt dosis af RAD001 + CHOP hver 3. uge
Andre navne:
  • Cytoxan, Doxorubicin, Vincristin, prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
bestemmelse af den maksimalt tolerable dosis og evaluering af responsrate
Tidsramme: Fase I for maksimal tolerabel dosis og fase II for effektivitet
Fase I for maksimal tolerabel dosis og fase II for effektivitet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
då-begrænsende toksicitet og farmakogenomi
Tidsramme: Fase I/II

Fase I

  • For at evaluere den dosisbegrænsende toksicitet
  • For at evaluere farmakokinetikken af ​​RAD001
  • Farmakogenomisk profilering Fase II
  • At estimere tiden til progression
  • For at vurdere den samlede overlevelse
  • Farmakogenomisk profilering
Fase I/II

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-01-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger