Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 kombineret med CHOP i nydiagnosticerede perifere T-celle lymfomer (RADCHOP)

1. marts 2015 opdateret af: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Et fase I/II-studie af RAD001 kombineret med CHOP i nydiagnosticerede perifere T-celle lymfomer

Det presserende behov for ny effektiv behandling for T-cellelymfompatienter og lovende resultater observeret hidtil i forsøg med RAD001 (everolimus, mTOR-hæmmer) berettiger stærkt undersøgelsen af ​​RAD001 kombineret med CHOP som en førstelinjebehandling ved perifert T-celle lymfom. patienter.

Vi designede således et fase I/II studie med kombinationen af ​​RAD001 med CHOP kemoterapi til nydiagnosticerede perifere T-celle lymfompatienter.

Fase I

  1. Primært mål

    : For at definere den maksimalt tolerable dosis

  2. Sekundært mål

    • For at evaluere den dosisbegrænsende toksicitet
    • For at evaluere farmakokinetikken af ​​RAD001
    • Farmakogenomisk profilering

Fase II

  1. Primært mål

    : For at evaluere den samlede svarprocent

  2. Sekundært mål

    • At estimere tiden til progression
    • For at vurdere den samlede overlevelse
    • Farmakogenomisk profilering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I Niveau 1: RAD001 2,5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 2: RAD001 5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 3: RAD001 7,5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 4: RAD001 10 mg PO daglig D1 -14 + CHOP CHOP hver 3. uge D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1 time D1 Doxorubicin 50mg/m2 + D5W 100ml MIV over 30min D1 Vincristine 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100mg/d PO (40-30-30) Fase II Bestemt dosis af RAD001 + CHOP hver 3. uge Behandlingen fortsættes indtil planlagt 6 cyklusser eller sygdomsprogression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret perifert T-celle lymfom, uspecificeret, (PTCL), ALK-negativt anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALCL), Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), Kutan T-celle lymfom

  2. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    A. Serum aspartat transaminase (AST; serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)) og serum alanin transaminase (ALT; serum glutamin pyrodruevin transaminase (SGPT)) ≤2,5 x lokal laboratoriegrænse for normal normal (ULN), eller ASAT og ALT mindre end eller lig med 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormaliteter skyldes underliggende malignitet B.Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN C.Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL D. Blodplader ≥100.000 ≥100.000/µL E. dL (kan transfunderes eller behandles med erythropoietin) F.Serumcalcium ≤12,0 mg/dL G.Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  3. Mindst én målbar læsion
  4. ECOG PS 0-2
  5. Informeret samtykke
  6. Alder 20 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling eller operation inden for 4 uger før studiestart
  2. Historie om metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  3. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE grad ≥2.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Hepatitis B virus overfladeantigen positiv
  6. Ekstranodal NK/T-celle lymfom
  7. Mycosis fungoides
  8. ALK-positivt Anaplastisk storcellet lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RAD001-CHOP
Prospektivt multicenter åbent fase I/II-studie Fase I: RAD001 2,5 - 10 mg PO daglig D1-14 + CHOP hver 3. uge Fase II: Bestemt dosis af RAD001 + CHOP hver 3. uge Behandlingen vil blive fortsat indtil planlagt 6 cyklusser eller sygdom progression
Medicin: RAD001 (Everolimus)
Fase I Niveau 1: RAD001 2,5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 2: RAD001 5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 3: RAD001 7,5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Niveau 4: RAD001 10 mg PO daglig D1 -14 + CHOP CHOP hver 3. uge D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1 time D1 Doxorubicin 50mg/m2 + D5W 100ml MIV over 30min D1 Vincristine 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100mg/d PO (40-30-30) Fase II Bestemt dosis af RAD001 + CHOP hver 3. uge
Andre navne:
  • Cytoxan, Doxorubicin, Vincristin, prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemmelse af den maksimalt tolerable dosis og evaluering af responsrate
Tidsramme: Fase I for maksimal tolerabel dosis og fase II for effektivitet
Fase I for maksimal tolerabel dosis og fase II for effektivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
då-begrænsende toksicitet og farmakogenomi
Tidsramme: Fase I/II

Fase I

  • For at evaluere den dosisbegrænsende toksicitet
  • For at evaluere farmakokinetikken af ​​RAD001
  • Farmakogenomisk profilering Fase II
  • At estimere tiden til progression
  • For at vurdere den samlede overlevelse
  • Farmakogenomisk profilering
Fase I/II

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (SKØN)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-01-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RAD001 (Everolimus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner