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RAD001 combinato con CHOP nei linfomi periferici a cellule T di nuova diagnosi (RADCHOP)

1 marzo 2015 aggiornato da: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Uno studio di fase I/II su RAD001 combinato con CHOP nei linfomi a cellule T periferiche di nuova diagnosi

L'urgente necessità di una nuova terapia efficace per i pazienti con linfoma a cellule T e i risultati promettenti osservati finora negli studi con RAD001 (everolimus, inibitore di mTOR) giustificano fortemente l'indagine di RAD001 in combinazione con CHOP come trattamento di prima linea nel linfoma a cellule T periferico pazienti.

Pertanto, abbiamo progettato uno studio di fase I/II con la combinazione di RAD001 con chemioterapia CHOP per pazienti con linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi.

Fase I

  1. Obiettivo primario

    : Per definire la dose massima tollerabile

  2. Obiettivo secondario

    • Valutare la tossicità dose-limitante
    • Valutare la farmacocinetica di RAD001
    • Profilo farmacogenomico

Fase II

  1. Obiettivo primario

    : Per valutare il tasso di risposta globale

  2. Obiettivo secondario

    • Per stimare il tempo di progressione
    • Per stimare la sopravvivenza globale
    • Profilo farmacogenomico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase I Livello 1: RAD001 2,5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 2: RAD001 5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 3: RAD001 7,5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 4: RAD001 10 mg PO al giorno D1 -14 + CHOP CHOP ogni 3 settimane D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV in 1 ora D1 Doxorubicina 50mg/m2 + D5W 100ml MIV in 30 minuti D1 Vincristina 1.4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolone 100mg/d PO (40-30-30) Fase II Dosaggio determinato di RAD001 + CHOP ogni 3 settimane Il trattamento sarà continuato fino ai 6 cicli pianificati o alla progressione della malattia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma periferico a cellule T istologicamente provato, non specificato (PTCL), linfoma anaplastico a cellule T a grandi cellule ALK-negativo (ALCL), linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL), linfoma cutaneo a cellule T

  2. Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    A. Aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)) ≤2,5 x limite superiore della norma di laboratorio locale (ULN), o AST e ALT inferiori a o pari a 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante B.Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN C.Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL D.Piastrine ≥100.000/µL E.Emoglobina ≥9,0 g/ dL (può essere trasfuso o trattato con eritropoietina) F.Calcio sierico ≤12,0 mg/dL G.Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN

  3. Almeno una lesione misurabile
  4. ECOG PS 0-2
  5. Consenso informato
  6. Età dai 20 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  2. Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥2.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo
  6. Linfoma extranodale a cellule NK/T
  7. Micosi fungoide
  8. Linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: RAD001-CHOP
Studio prospettico multicentrico in aperto di fase I/II Fase I: RAD001 2,5 - 10 mg PO al giorno D1-14 + CHOP ogni 3 settimane Fase II: Dosaggio determinato di RAD001 + CHOP ogni 3 settimane Il trattamento sarà continuato fino ai 6 cicli pianificati o alla malattia progressione
Droga: RAD001 (Everolimo)
Fase I Livello 1: RAD001 2,5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 2: RAD001 5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 3: RAD001 7,5 mg PO al giorno D1-14 + CHOP Livello 4: RAD001 10 mg PO al giorno D1 -14 + CHOP CHOP ogni 3 settimane D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV in 1 ora D1 Doxorubicina 50mg/m2 + D5W 100ml MIV in 30 minuti D1 Vincristina 1.4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolone 100mg/d PO (40-30-30) Fase II Dosaggio determinato di RAD001 + CHOP ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Cytoxan, Doxorubicina, Vincristina, prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
determinazione della dose massima tollerabile e valutazione del tasso di risposta
Lasso di tempo: Fase I per la massima dose tollerabile e fase II per l'efficacia
Fase I per la massima dose tollerabile e fase II per l'efficacia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità limitante e farmacogenomica
Lasso di tempo: Fase I/II

Fase I

  • Valutare la tossicità dose-limitante
  • Valutare la farmacocinetica di RAD001
  • Profilazione farmacogenomica Fase II
  • Per stimare il tempo di progressione
  • Per stimare la sopravvivenza globale
  • Profilo farmacogenomico
Fase I/II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-01-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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