Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling med Fingolimod på immunresponset efter sæsonbestemt influenzavaccination og stivkrampebooster-injektion hos patienter med recidiverende multipel sklerose (MS)

15. maj 2012 opdateret af: Novartis

En 3-måneders blindet, randomiseret, multicenter, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​behandling med Fingolimod på immunresponset efter sæsonbestemt influenzavaccination og tetanustoxoid booster-injektion hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (MS)

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​behandling med fingolimod på immunresponset efter sæsonbestemt influenzavaccination og stivkrampebooster-injektion hos patienter med recidiverende MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankrig, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have recidiverende MS
  • Skal have livslang stivkrampevaccination
  • Accepter at modtage 2010/2011 sæsonbestemt influenzavaccine og tetanustoxoid booster-injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en type MS, der ikke er recidiverende
  • Patienter med en historie med kronisk immunsygdom
  • Visse kræftformer
  • Diabetikere med visse øjenlidelser
  • Patienter, der er på visse immunsuppressive medicin eller hjertemedicin
  • Patienter med visse hjertesygdomme
  • Patienter med visse lungesygdomme
  • Patienter, der allerede har modtaget sæsoninfluenzavaccinen 2010/2011

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod
Deltagerne fik Fingolimod 0,5 mg kapsler oralt én gang dagligt i 12 uger. I uge 6 af undersøgelsesbehandlingen modtog deltagerne en sæsonbestemt influenzavaccination og en stivkrampe-booster-vaccination.
Medicin: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsler til oral administration.
Andre navne:
  • FTY720
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Kommercielt tilgængelig injicerbar influenzavaccine til influenzasæsonen 2010/11.
Andre navne:
  • Agripal (TM)
Biologisk: Stivkrampe-toksoid-vaccine
Kommercielt tilgængelig tetanustoxoid-vaccine booster-injektion.
Andre navne:
  • Tetanol (TM)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebotabletter oralt én gang dagligt i 12 uger. I uge 6 af undersøgelsesbehandlingen modtog deltagerne en sæsonbestemt influenzavaccination og en stivkrampe-booster-vaccination.
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Kommercielt tilgængelig injicerbar influenzavaccine til influenzasæsonen 2010/11.
Andre navne:
  • Agripal (TM)
Biologisk: Stivkrampe-toksoid-vaccine
Kommercielt tilgængelig tetanustoxoid-vaccine booster-injektion.
Andre navne:
  • Tetanol (TM)
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsler til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons 3 uger efter sæsoninfluenzavaccination
Tidsramme: Uge 6 (før-vaccination) og 3 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 9)

Procentdel af deltagere, der reagerede på behandling med sæsoninfluenzavaccinen 3 uger efter vaccination. Respons blev defineret som patienter, der opfyldte et af følgende kriterier for mindst én af de tre stammer indeholdt i sæsoninfluenzavaccinen:

  • Serokonvertering: Præ-vaccinationsantistoftitermålingen var <1:10, og post-vaccinationsmålingen er ≥1:40.
  • Signifikant stigning i antistoftiter: Prævaccinationsantistoftitermålingen var ≥1:10, og stigningen i antistoftiter fra denne til post-vaccinationsmålingen er ≥ 4 gange.
Uge 6 (før-vaccination) og 3 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons 6 uger efter sæsonbestemt influenzavaccination
Tidsramme: Uge 6 (før-vaccination) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12).

Procentdel af deltagere, der reagerede på behandling med sæsoninfluenzavaccinen 6 uger efter vaccination. Respons blev defineret som patienter, der opfyldte et af følgende kriterier for mindst én af de tre stammer indeholdt i sæsoninfluenzavaccinen:

  • Serokonvertering: Præ-vaccinationsantistoftitermålingen var <1:10, og post-vaccinationsmålingen er ≥1:40.
  • Signifikant stigning i antistoftiter: Prævaccinationsantistoftitermålingen var ≥1:10, og stigningen i antistoftiter fra denne til post-vaccinationsmålingen er ≥ 4 gange.
Uge 6 (før-vaccination) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12).
Immunrespons 3 uger efter Tetanus Toxoid Booster
Tidsramme: Uge 6 (før-vaccination) og 3 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 9)

Procentdel af deltagere med et immunrespons på en enkelt dosis tetanustoxoid tre uger efter vaccination. En patient blev betragtet som en responder på tetanustoxoid boostervaccination, hvis et af følgende kriterier var opfyldt:

  1. Serokonvertering: Præ-vaccinationsantistoftitermålingen var <0,1 IE/ml, og post-vaccinationsmålingen var ≥0,4 IE/ml.
  2. Signifikant stigning: Antistoftitermålingen før vaccination var ≥0,1 IE/ml, og stigningen i antistoftiteren fra denne til post-vaccinationsmålingen var ≥4 gange.
Uge 6 (før-vaccination) og 3 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 9)
Immunrespons 6 uger efter Tetanus Toxoid Booster
Tidsramme: Uge 6 (før-vaccination) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12)

Procentdel af deltagere med et immunrespons på en enkelt dosis tetanustoxoid seks uger efter vaccination. En patient blev betragtet som en responder på tetanustoxoid boostervaccination, hvis et af følgende kriterier var opfyldt:

  1. Serokonvertering: Præ-vaccinationsantistoftitermålingen var <0,1 IE/ml, og post-vaccinationsmålingen var ≥0,4 IE/ml.
  2. Signifikant stigning: Antistoftitermålingen før vaccination var ≥0,1 IE/ml, og stigningen i antistoftiteren fra denne til post-vaccinationsmålingen var ≥4 gange.
Uge 6 (før-vaccination) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12)
Ændring fra baseline i sæsonbestemt influenzavaccine antistof-titer 3 uger efter vaccination
Tidsramme: Præ-vaccination (Uge 6) og 3 uger efter vaccination (Undersøgelsesuge 9).
Ændring fra baseline blev udtrykt ved forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination antistoftiter for hver af de tre stammer inkluderet i sæsoninfluenzavaccinen. Hæmning af et immunrespons på hver stamme inkluderet i sæsoninfluenzavaccinen blev vurderet ved den relative forskel mellem det geometriske gennemsnitlige antistoftiterforhold på fingolimod sammenlignet med placebo tre uger efter en enkelt dosis sæsoninfluenzavaccine.
Præ-vaccination (Uge 6) og 3 uger efter vaccination (Undersøgelsesuge 9).
Ændring fra baseline i sæsonbestemt influenzavaccine antistof-titer 6 uger efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination (uge 6) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12).
Ændring fra baseline blev udtrykt ved forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination antistoftiter for hver af de tre stammer inkluderet i sæsoninfluenzavaccinen. Hæmning af et immunrespons på hver stamme inkluderet i sæsoninfluenzavaccinen blev vurderet ved den relative forskel mellem det geometriske gennemsnitlige antistoftiterforhold på fingolimod sammenlignet med placebo seks uger efter en enkelt dosis sæsonbestemt influenzavaccine.
Før vaccination (uge 6) og 6 uger efter vaccination (undersøgelsesuge 12).
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (130 dage).

Forholdet til undersøgelseslægemidlet blev bestemt af investigator (mistænkt/ikke mistænkt).

En alvorlig AE er defineret som en hændelse, der opfylder et af følgende kriterier:

  • er dødelig eller livstruende;
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • er medicinsk signifikant, dvs. bringer patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (130 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner