Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduceret versus standardkonditionering i MDS/sAML (RICMAC)

2. april 2015 opdateret af: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Dosisreduceret versus standardkonditionering efterfulgt af allogen stamcelletransplantation hos patienter med MDS eller sAML: Et randomiseret fase III-studie (RICMAC)

I dette forsøg sammenlignes dosis reduceret konditionering med standardkonditionering efterfulgt af allogen stamcelletransplantation fra relaterede eller ikke-beslægtede donorer hos patienter med MDS eller sekundær AML.

Conditioning er den meget høje dosis kemoterapibehandling, der gives i dagene før stamcelletransplantationen.

Hypotesen er, at en dosisreduceret konditionering vil reducere ikke-tilbagefaldsdødeligheden fra 40 % til 20 % et år efter allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • SPb State I. Pavlov Medical University
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University MC
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Santi Antonio e Biagio
      • Firenze, Italien
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore di Milano
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital
      • Halle, Tyskland
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital
      • Kiel, Tyskland
        • UKSH Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • University Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • University Hospital
      • Munster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdom: Cytologisk bevist primært eller terapirelateret myelodysplastisk syndrom (MDS), enten som

    • refraktær anæmi (RA) ifølge FAB eller RA med eller uden dysplasi ifølge WHO,
    • refraktær anæmi med ringsideroblaster (RARS) ifølge FAB eller RARS med eller uden dysplasi ifølge WHO,
    • refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB) ifølge FAB eller RAEB I eller RAEB II ifølge WHO,
    • refraktær anæmi med overskud af blast i transformation (RAEB T) ifølge FAB,
    • CMML (dysplastisk type) ifølge WHO,
  • eller sekundær akut myeloid leukæmi (sAML).
  • Blastantal < 20 procent i knoglemarv med eller uden kemoterapi på tidspunktet for transplantation.
  • Patient kvalificeret til standard og dosisreduceret konditionering i henhold til lokal retningslinje.
  • Patient i alderen 18-60 år, hvis donoren er en HLA-matchet ikke-beslægtet donor (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 og HLA-DQB1) (én mismatch tilladt):
  • Patient i alderen 18-65 år, hvis donoren er en HLA-matchet relateret donor ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 og HLA-DQB1) (et antigen-mismatch tilladt):
  • Ingen større organdysfunktion.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Blaster > 20 % i knoglemarv på tidspunktet for transplantation
  • Intet skriftligt informeret samtykke.
  • Central nervøs involvering.
  • Svær irreversibel nyre-, lever-, lunge- eller hjertesygdom, som f.eks
  • Total bilirubin, SGPT eller SGOT > 2 gange over det normale niveau.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %.
  • Kreatininclearance < 30 ml/min.
  • DLCO < 35 % og/eller modtager supplerende kontinuerlig ilt.
  • Positiv serologi for HIV.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end seks måneder på grund af en anden invaliderende sygdom.
  • Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser.
  • Invasiv svampeinfektion på registreringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Myeloablativ konditionering
Andet: Myeloablativ konditionering

Busilvex®:

12,8 mg/kg IBW i. v.; dag -9: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusion hver 6. time) dag -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusion hver 6. time) dag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 ( 2 timers infusion hver 6. time) dag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusion hver 6. time)

eller (hvis i.v.-applikation ikke er tilgængelig):

Busulfan:

16,0 mg/kg lgv. o.; dag -9: 4,0 mg/kg lgv dag -8: 4,0 mg/kg lgv dag -7: 4,0 mg/kg lgv dag -6: 4,0 mg/kg lg.v.

plus:

Cyclofosfamid:

120 mg/kg kropsvægt i. v.; dag -4: 60 mg/kg lgv dag -3: 60 mg/kg lgv

Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Myeloleukon
  • Claphene
  • Cyclofosfan
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Procytoks
  • cyclophosphamid
  • Busulfan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
Eksperimentel: B
Konditionering med reduceret intensitet
Andet: Konditionering med reduceret intensitet

Busilvex®:

6,4 mg/kg IBW i. v. dag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusion hver 6. time) dag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusion hver 6. time)

eller (hvis i.v.-applikation ikke er tilgængelig)

Busulfan:

8,0 mg/kg lgv. o.: dag -7: 4,0 mg/kg lgv dag -6: 4,0 mg/kg lgv.

plus:

Fludarabin:

5 x 30 mg/m² BS i. v.: dag -7: 30 mg/m² BS dag -6: 30 mg/m² BS dag -5: 30 mg/m² BS dag -4: 30 mg/m² BS dag -3: 30 mg/m² BS

Andre navne:
  • Beneflur
  • Fludara
  • Myeloleukon
  • Busulfan
  • Myleran
  • Fludura
  • FAMP
  • Sulfabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
  • 2-fluor-ara-AMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende et år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende et år efter allogen stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
organrelateret toksicitet ved konditionering
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +30 efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +30 efter allogen stamcelletransplantation
Forekomst af aGVHD
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100 efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100 efter allogen stamcelletransplantation
forekomst af cGVHD
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende et år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende et år efter allogen stamcelletransplantation
samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
VOD
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100 efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100 efter allogen stamcelletransplantation
infektionshyppighed
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100, 1 år og 2 år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100, 1 år og 2 år efter allogen stamcelletransplantation
Hæmatopoeitisk genopretning
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +30 efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +30 efter allogen stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbejdspartnere

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Ledende efterforsker: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
  • Ledende efterforsker: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Ledende efterforsker: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Ledende efterforsker: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
  • Ledende efterforsker: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
  • Ledende efterforsker: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
  • Ledende efterforsker: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
  • Ledende efterforsker: Kai Hubel, University of Cologne
  • Ledende efterforsker: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
  • Ledende efterforsker: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
  • Ledende efterforsker: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
  • Ledende efterforsker: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
  • Ledende efterforsker: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-002011-24
  • EBMT 42205525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Myeloablativ konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner