Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Vectical i kombination med Clobex Spray til behandling af plaque Psoriasis

20. september 2010 opdateret af: Emer, Jason, M.D.

Spray® og Vectical Ointment® til behandling af plakpsoriasis

Denne investigator-blindede undersøgelse er designet til at vurdere, om rækkefølgen af ​​påføring påvirker effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen Clobex® Spray (clobetasolpropionat) og Vecitcal® (calcitriol) salve ved plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en efterforsker-blindet, bilateral sammenligningsundersøgelse. I alt op til 12 forsøgspersoner med mild til moderat plaque-psoriasis vil blive inkluderet i denne undersøgelse, således at mindst 10 forsøgspersoner gennemfører det 4 uger lange forsøg. Disse 12 forsøgspersoner vil modtage kombinationsbehandling af Clobex® Spray og Vectical® Ointment til behandling af deres psoriasislæsioner (undtagen dem i hovedbunden, ansigtet, lysken, aksillerne eller andre intertriginøse områder). Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil først anvende Clobex® Spray efterfulgt af Vectical salve på læsioner på højre side af deres kroppe, og Vectical® Ointment først efterfulgt af Clobex® Spray på læsionerne i venstre side af deres kroppe. Den anden halvdel af forsøgspersonerne vil først anvende Clobex® Spray efterfulgt af Vectical® Ointment på læsionerne i venstre side af deres kroppe, og Vectical® Ointment først efterfulgt af Clobex® Spray på læsionerne på højre side af deres kroppe. Behandlingen vil blive påført to gange dagligt i 4 uger. Et målområde på hver side af forsøgspersonens krop vil blive valgt til mållæsionsvurdering.

Alle forsøgspersoner vil få samtykke forud for eventuelle undersøgelsesevalueringer/procedurer. Studieevalueringer inklusive Target Lesion Severity Score (TLSS) og fotografering vil blive udført ved baseline/dag 0, uge ​​2 og uge 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være mindst 18 år gamle og have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på baseline/dag 0 og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen (en barrieremetode {kondomer, diafragma}; hormonelle præventionsmidler {p-piller, implantater [Norplant] eller injektioner [DepoProvera]}; intrauterin enhed {IUD}; eller abstinens {ingen seksuel aktivitet}).
  3. Forsøgspersoner skal diagnosticeres med plaque psoriasis, der påvirker < 20 % kropsoverfladeareal, med mindst én diskret plak på hver side af kroppen (eksklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller eller andre intertriginøse områder).
  4. Forsøgspersoner skal have mindst 2 læsioner, der er egnede til at evaluere respons på testmidler (en på højre side og en på venstre side af kroppen). Sværhedsgraden af ​​sygdommen for hver mållæsion ved baseline/dag 0 skal vurderes til mindst 2 (mild) for hver af de vigtigste psoriasiskarakteristika (afskalning, erytem og plakforhøjelse).
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen overholde begrænsningerne og vende tilbage til de påkrævede eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  2. Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i testmedicinen.
  3. Personer med ikke-plaque psoriasis (f. guttat, erytrodermisk) eller andre relaterede sygdomme, der ikke er klassificeret som plaque psoriasis.
  4. Forsøgspersoner, hvis psoriasis kun involverer hovedbunden, ansigtet, lysken, aksillerne og/eller andre intertriginøse områder.
  5. Forsøgspersoner, som har et for stort overfladeareal (>20 % BSA), hvilket ville kræve mere end 59 ml/uge (50 g/uge) Clobex®-spray og/eller mere end 200 g/uge Vectical®-salve.
  6. Forsøgspersoner, der har behov for anden medicin (topisk eller systemisk), som kan påvirke sygdomsforløbet i løbet af undersøgelsesperioden som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
  7. Personer, der bruger biologiske lægemidler eller anden systemisk behandling (f. immunsuppressiva, acitretin) mod psoriasis inden for 12 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  8. Forsøgspersoner, der bruger systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter indtræden i undersøgelsen
  9. Forsøgspersoner, der bruger topiske kortikosteroider eller andre topiske terapier (bortset fra blødgørende midler) på målområdet inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen
  10. Forsøgspersoner, der bruger fototerapi (UVB, PUVA) inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  11. Personer med åbenlyse allerede eksisterende telangiektasier eller hudatrofi på tilsigtede behandlingssteder (målområder).
  12. Forsøgspersoner med et indtag på mere end 2.000 IE/dag (50 mcg/dag) vitamin D (tolerabelt øvre indtagsniveau) og/eller mere end 1.000 mg/dag calcium (baseret på diætreferenceindtag udviklet af Institute of Medicine i National Academy of Sciences).
  13. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse (ved målområderne) inden for 30 dage efter tilmelding.
  14. Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin eller har en sygdom, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: vektisk salve og clobex spray
Patienterne blev tildelt til at påføre vektisk salve først derefter clobex-spray på den ene mållæsion og også påføre clobex-spray først og derefter vektisk salve på en anden mållæsion på den modsatte side af kroppen.
Medicin: Calcitriol salve
to gange dagligt
Andre navne:
  • Vectisk salve
Medicin: Clobetasol spray
to gange dagligt
Andre navne:
  • Clobex spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forbedring af mållæsionens sværhedsgrad (TLSS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emer, Jason, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Galderma Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason J Emer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-1500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger