Studio per valutare Vectical in combinazione con Clobex Spray per il trattamento della psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età e in buona salute generale come confermato da una storia medica.
2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale/giorno 0 e devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati durante l'intero studio (un metodo di barriera {preservativi, diaframma}; contraccettivi ormonali {pillole anticoncezionali, impianti [Norplant] o iniezioni [DepoProvera]}; dispositivo intrauterino {IUD}; o astinenza {nessuna attività sessuale}).
3. Ai soggetti deve essere diagnosticata una psoriasi a placche che interessa <20% della superficie corporea, con almeno una placca discreta su ciascun lato del corpo (esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle o altre aree intertriginose).
4. I soggetti devono avere almeno 2 lesioni idonee a valutare la risposta agli agenti del test (una sul lato destro e una sul lato sinistro del corpo). La gravità della malattia per ciascuna lesione target al basale/giorno 0 deve essere valutata almeno 2 (lieve) per ciascuna delle caratteristiche chiave della psoriasi (detartrasi, eritema e aumento della placca).
5. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni e tornare per gli esami richiesti.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
2. Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in esame.
3. Soggetti con psoriasi non a placche (ad es. guttata, eritrodermica) o altre malattie correlate non classificate come psoriasi a placche.
4. Soggetti la cui psoriasi coinvolge solo il cuoio capelluto, il viso, l'inguine, le ascelle e/o altre aree intertriginose.
5. Soggetti con un coinvolgimento dell'area superficiale troppo ampio (>20% BSA) che richiederebbe più di 59 ml/settimana (50 g/settimana) di Clobex® spray e/o più di 200 g/settimana di Vectical® unguento.
6. - Soggetti che richiedono qualsiasi altro farmaco (topico o sistemico) che possa influenzare il decorso della malattia durante il periodo di studio, come determinato dai ricercatori dello studio.
7. Soggetti che utilizzano farmaci biologici o qualsiasi altro trattamento sistemico (ad es. immunosoppressori, acitretina) per la psoriasi entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
8. Soggetti che utilizzano corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
9. Soggetti che utilizzano corticosteroidi topici o altre terapie topiche (diverse dagli emollienti) nelle posizioni dell'area target entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
10. Soggetti che utilizzano la fototerapia (UVB, PUVA) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
11. Soggetti con teleangectasie preesistenti evidenti o atrofia cutanea nei siti di trattamento previsti (aree bersaglio).
12. Soggetti con assunzione superiore a 2.000 UI/giorno (50 mcg/giorno) di vitamina D (livello di assunzione massimo tollerabile) e/o superiore a 1.000 mg/giorno di calcio (sulla base delle assunzioni dietetiche di riferimento sviluppate dall'Istituto di medicina del Accademia Nazionale delle Scienze).
13. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi (nelle aree target) entro 30 giorni dall'arruolamento.
14. - Soggetti che stanno usando farmaci o hanno malattie che, a giudizio dello sperimentatore, interferiranno con la conduzione o l'interpretazione dello studio.