Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durolane versus methylprednisolon i knæ slidgigt

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

Dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af Durolane sammenlignet med methylprednisolon hos personer med slidgigt i knæet

Det primære formål er at bestemme, om Durolane er non-inferior i forhold til methylprednisolon, vurderet ud fra smerteniveau, når hver enkelt gives som enkelt intraartikulære injektioner til lindring af smerte, i behandlingen af ​​symptomatisk slidgigt i knæet efter 12 uger. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
442

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov, Sverige, 121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö, Sverige, 211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm, Sverige, 11360
        • Ortopediska huset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson (kvinde eller mand) 35-80 år
  • Unilaterale knæsmerter
  • Radiografisk bevis for OA
  • WOMAC smertescore på 7-17
  • Emnet er normalt aktivt
  • Forsøgspersonen har forsøgt, men ikke reageret tilstrækkeligt på tidligere ikke-farmakologisk(e) behandling(er);
  • Fag samarbejdsvillig og i stand til at kommunikere effektivt med efterforskerne;
  • Kropsmasseindeks ≤ 40 kg/m2;
  • Underskrevet informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Knæeffusion
  • Kontralateral knæ OA
  • Klinisk signifikante ledsmerter fra andre led end knæet
  • Tidligere intraartikulær steroidinjektion i undersøgelsesknæet inden for de sidste 3 måneder;
  • Tidligere intraartikulær HA-injektion i undersøgelsesknæet inden for de sidste 9 måneder;
  • Tidligere allergisk reaktion på et HA-produkt, et steroid eller lidokain/relaterede anæstetika;
  • Behandling med andre analgetika end paracetamol (acetaminophen) (inklusive topiske midler til knæet) inden for 5 halveringstider af lægemidlet forud for baseline-besøget;
  • Brug af systemiske glukokortikosteroider (undtagen inhalationssteroider) inden for de sidste 3 måneder;
  • Behandling med glucosamin/chondroitinsulfat påbegyndt inden for de seneste 3 måneder
  • Ændring i fysioterapi for knæet inden for de sidste tre måneder
  • Artroskopi eller anden kirurgisk procedure i undersøgelsesknæet inden for de seneste 12 måneder;
  • Enhver planlagt artroskopi eller anden kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af aktiv septisk arthritis
  • Aktiv hudsygdom eller infektion i området på injektionsstedet;
  • Systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infektion
  • Blødningsdiatese eller brug af antikoagulantia
  • Nuværende ukontrolleret diabetes mellitus;
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening gør emnet uegnet til inklusion
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Durolane
intraartikulær hyaluronsyre
Enhed: Durolane er en enhed, methylprednisolon i et lægemiddel
enkelt intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Durolane og Depo-Medrol er mærkenavnene
Aktiv komparator: methylprednisolon
intraartikulær injektion
Enhed: Durolane er en enhed, methylprednisolon i et lægemiddel
enkelt intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Durolane og Depo-Medrol er mærkenavnene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteniveau og responsrate
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC stivhedsscore
Tidsramme: 26 uger blind fase + 26 uger OLE
Vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg
26 uger blind fase + 26 uger OLE
WOMAC fysisk funktion
Tidsramme: 26 uger blind fase + 26 uger OLE
Vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg
26 uger blind fase + 26 uger OLE
Funktionsvurdering
Tidsramme: 26 uger blind fase + 26 uger OLE
Vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg
26 uger blind fase + 26 uger OLE
Sikkerhedsvurdering (Uønskede hændelser)
Tidsramme: 26 uger blind fase + 26 uger OLE
Vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af standardspørgsmål
26 uger blind fase + 26 uger OLE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35GA0608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger