Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durolane versus methylprednisolon i knæ slidgigt

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

Dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af Durolane sammenlignet med methylprednisolon hos personer med slidgigt i knæet

Det primære formål er at bestemme, om Durolane er non-inferior i forhold til methylprednisolon, vurderet ud fra smerteniveau, når hver enkelt gives som enkelt intraartikulære injektioner til lindring af smerte, i behandlingen af ​​symptomatisk slidgigt i knæet efter 12 uger. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov, Sverige, 121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö, Sverige, 211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm, Sverige, 11360
        • Ortopediska huset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson (kvinde eller mand) 35-80 år
  • Unilaterale knæsmerter
  • Radiografisk bevis for OA
  • WOMAC smertescore på 7-17
  • Emnet er normalt aktivt
  • Forsøgspersonen har forsøgt, men ikke reageret tilstrækkeligt på tidligere ikke-farmakologisk(e) behandling(er);
  • Fag samarbejdsvillig og i stand til at kommunikere effektivt med efterforskerne;
  • Kropsmasseindeks ≤ 40 kg/m2;
  • Underskrevet informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Knæeffusion
  • Kontralateral knæ OA
  • Klinisk signifikante ledsmerter fra andre led end knæet
  • Tidligere intraartikulær steroidinjektion i undersøgelsesknæet inden for de sidste 3 måneder;
  • Tidligere intraartikulær HA-injektion i undersøgelsesknæet inden for de sidste 9 måneder;
  • Tidligere allergisk reaktion på et HA-produkt, et steroid eller lidokain/relaterede anæstetika;
  • Behandling med andre analgetika end paracetamol (acetaminophen) (inklusive topiske midler til knæet) inden for 5 halveringstider af lægemidlet forud for baseline-besøget;
  • Brug af systemiske glukokortikosteroider (undtagen inhalationssteroider) inden for de sidste 3 måneder;
  • Behandling med glucosamin/chondroitinsulfat påbegyndt inden for de seneste 3 måneder
  • Ændring i fysioterapi for knæet inden for de sidste tre måneder
  • Artroskopi eller anden kirurgisk procedure i undersøgelsesknæet inden for de seneste 12 måneder;
  • Enhver planlagt artroskopi eller anden kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af aktiv septisk arthritis
  • Aktiv hudsygdom eller infektion i området på injektionsstedet;
  • Systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infektion
  • Blødningsdiatese eller brug af antikoagulantia
  • Nuværende ukontrolleret diabetes mellitus;
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening gør emnet uegnet til inklusion
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durolane
intraartikulær hyaluronsyre
Enhed: Durolane er en enhed, methylprednisolon i et lægemiddel
enkelt intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Durolane og Depo-Medrol er mærkenavnene
Aktiv komparator: methylprednisolon
intraartikulær injektion
Enhed: Durolane er en enhed, methylprednisolon i et lægemiddel
enkelt intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Durolane og Depo-Medrol er mærkenavnene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteniveau og responsrate
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC stivhedsscore
Tidsramme: 26 uger blind fase + 26 uger OLE
Vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg
26 uger blind fase + 26 uger OLE
WOMAC fysisk funktion
Tidsramme: 26 uger blind fase + 26 uger OLE
Vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg
26 uger blind fase + 26 uger OLE
Funktionsvurdering
Tidsramme: 26 uger blind fase + 26 uger OLE
Vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg
26 uger blind fase + 26 uger OLE
Sikkerhedsvurdering (Uønskede hændelser)
Tidsramme: 26 uger blind fase + 26 uger OLE
Vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg ved hjælp af standardspørgsmål
26 uger blind fase + 26 uger OLE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35GA0608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Durolane er en enhed, methylprednisolon i et lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner