Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durolane kontra metyloprednizolon w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie Durolane w porównaniu z metyloprednizolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Głównym celem jest ustalenie, czy Durolane nie jest gorszy od metyloprednizolonu, oceniając poziom bólu, gdy każdy z nich jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe w celu złagodzenia bólu, w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 12 tygodniach .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
442

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov, Szwecja, 121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö, Szwecja, 211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm, Szwecja, 11360
        • Ortopediska huset
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana (kobieta lub mężczyzna) w wieku 35-80 lat
  • Jednostronny ból kolana
  • Radiograficzne dowody OA
  • Skala bólu WOMAC 7-17
  • Obiekt normalnie aktywny
  • Podmiot podjął próbę wcześniejszej terapii niefarmakologicznej, ale nie zareagował na nią odpowiednio;
  • Badany współpracuje i jest w stanie skutecznie komunikować się z badaczami;
  • wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2;
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysięk kolanowy
  • Kontralateralna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Klinicznie istotny ból stawów ze stawów innych niż kolanowe
  • poprzednie dostawowe wstrzyknięcie steroidu w badane kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • przebyta dostawowa iniekcja HA w badane kolano w ciągu ostatnich 9 miesięcy;
  • Wcześniejsza reakcja typu alergicznego na produkt HA, steryd lub lidokainę/pokrewne środki znieczulające;
  • Leczenie środkami przeciwbólowymi innymi niż paracetamol (acetaminofen) (w tym środkami miejscowymi na kolano) w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed wizytą wyjściową;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem steroidów wziewnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Leczenie glukozaminą/siarczanem chondroityny rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiany w fizjoterapii stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Artroskopia lub inny zabieg chirurgiczny w badanym kolanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Każda planowana artroskopia lub inny zabieg chirurgiczny w okresie badania;
  • Wcześniejsza historia lub obecność aktywnego septycznego zapalenia stawów
  • Aktywna choroba skóry lub infekcja w okolicy miejsca wstrzyknięcia;
  • Ogólnoustrojowy aktywny stan zapalny lub infekcja
  • Skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Obecna niekontrolowana cukrzyca;
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji;
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Durolane
dostawowy kwas hialuronowy
Urządzenie: Durolane to urządzenie, metyloprednizolon w leku
pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
  • Durolane i Depo-Medrol to nazwy marek
Aktywny komparator: metyloprednizolon
wstrzyknięcie dostawowe
Urządzenie: Durolane to urządzenie, metyloprednizolon w leku
pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
  • Durolane i Depo-Medrol to nazwy marek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom bólu i wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Zostanie oceniony podczas każdej wizyty w klinice
26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Funkcja fizyczna WOMAC
Ramy czasowe: 26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Zostanie oceniony podczas każdej wizyty w klinice
26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Zostanie oceniony podczas każdej wizyty w klinice
26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Zostanie oceniony podczas każdej wizyty w klinice przy użyciu standardowych pytań
26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35GA0608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami