Effekter af søvnløshed på simuleret kørsel (MK-0000-183-00)

Inklusionskriterier En patient eller forsøgsperson kan deltage i undersøgelsen, hvis i det mindste ALLE kriterierne nedenfor er opfyldt.

Deltageren:

• Er en mand eller kvinde i ikke-fertil alder og 65 år eller ældre ved forstudie (screening);
• Har været ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder før screening;
• Har et aktuelt gyldigt kørekort;
• Deres almindelige sengetid er mellem 21:00 (21:00) og 12:00 (00:00);
• I løbet af undersøgelsen, er villige til at afstå fra at sove;

Derudover skal en primær søvnløshedspatient opfylde følgende inklusionskriterier:

• Har en diagnose af primær søvnløshed;
• Rapporterer samlet søvntid på < 6 timer på mindst 3 ud af 7 nætter hver uge i løbet af de 4 uger før screening;
• Rapporterer at tilbringe 6 til 9 timer om natten i sengen på mindst 3 ud af 7 nætter hver uge i løbet af de 4 uger før screeningen.

Ekskluderingskriterier:

En patient må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af nedenstående kriterier (bl.a. bestemt af undersøgelsens personale) gælder.

Deltageren:

• Har syns- eller hørenedsættelse;
• Har en historie med klinisk signifikante endokrine (herunder diabetes), gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme;
• har en historie med neoplastisk sygdom;
• Tager eller planlægger at tage en eller flere af følgende medikamenter (ikke inklusive), inden for de 2 uger før screening og under hele undersøgelsens forløb: Centralt virkende antikolinergika eller antihistaminer; Melatonin; Antikonvulsiva; Antipsykotika; Anxiolytika; Benzodiazepiner; Hypnotika; Eventuelle CNS-depressiva; Håndkøbsmedicin, der kan påvirke søvnen; Stimulerende midler; Slankepiller; Antidepressiva; disulfiram;
• Har en positiv screeningsurinstoftest (f.eks. positiv for benzodiazepiner, cannabinoider, kokain osv.);
• Har en livslang historie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse eller en psykiatrisk tilstand, der kræver behandling med en forbudt medicin; eller anden aktuel psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens/patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
• Har tegn på suicidalitet;
• Har en historie med transmeridianrejser (på tværs af > 3 tidszoner eller > 3 timers tidsforskel) inden for to uger før screening eller forventer transmeridianrejser under undersøgelsen;
• Har en historie med skifteholdsarbejde (defineret som permanent nattevagt eller roterende dag-/natholdsarbejde) inden for de seneste to uger før screening eller forudser behov for at udføre skifteholdsarbejde under undersøgelsen;
• Har en historie eller diagnose af en af ​​følgende tilstande, efter investigatorens mening: Narkolepsi; Katapleksi (familiær eller idiopatisk); Døgnrytme søvnforstyrrelse; Parasomni inklusive mareridtsforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngængerforstyrrelse og REM-adfærdsforstyrrelse; Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse (obstruktivt eller centralt søvnapnøsyndrom, centralt alveolært hypoventilationssyndrom); Periodisk Lemmerbevægelsesforstyrrelse; Restless Legs Syndrome; Primær hypersomia; Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), som ikke kan tilskrives primær søvnløshed
• Har en nylig og/eller aktiv historie med en konfunderende neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: krampeanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, multipel sklerose, kognitiv svækkelse eller betydelig hovedtraume med vedvarende bevidsthedstab og resterende svækkelse inden for den sidste tid. 10 år;
• Har en historie med allergi, usædvanlig følsomhed eller bivirkning over for alkohol;
• Har en betydelig historie med køresyge eller udviser betydelig simulatorsyge under øvelseskørsel ved screening;
• Indtager for store mængder alkohol eller patient eller patient indtager alkohol for at fremme søvn (dvs. inden for 3 timer før sengetid);
• Har aldrig indtaget alkohol;
• Indtager store mængder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer.