Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medifast 5 & 1 plan

17. juni 2013 opdateret af: David Allison, Phd, University of Alabama at Birmingham

Randomiseret kontrolleret prøveversion af Medifast 5 & 1-planen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Medifast 5 & 1-planen med en fødevarebaseret kostplan med reduceret energi. Undersøgelsen vil blive gennemført over 52 uger, inklusive en 26-ugers vægttabsfase og en 26-ugers vægtvedligeholdelsesfase. 120 deltagere vil blive tilmeldt, hvoraf 60 vil blive randomiseret til Medifast 5 & 1-planen og 60 randomiseret til fødevarebaseret kostplan med reduceret energi. Flere målinger vil blive udført ved baseline, 26 uger og 52 uger, inklusive antropometri, kropssammensætning, blodtryk, blodanalyser og appetitfornemmelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Division of Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 35-50 kg/m2
  • Interesseret i vægttab
  • Computer med internetadgang
  • Enhver race eller etnicitet
  • Fastende glukose <126 mg/dL ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert vægtreduktionsprogram, vægttabsdiæt eller anden speciel diæt inden for de foregående 3 måneder.
  • Vægttab eller tilvækst på >5 % kropsvægt inden for de seneste 6 måneder uanset årsagen undtagen vægttab efter fødslen.
  • Tager i øjeblikket medicin, der undertrykker eller stimulerer appetitten.
  • Anamnese med tidligere kirurgisk indgreb til vægtkontrol eller fedtsugning.
  • Nuværende ryger eller holde op med at ryge mindre end 6 måneder før.

  • Enhver større sygdom, herunder:

    • Aktiv kræft eller kræft, der kræver behandling inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft).
    • Aktive eller kroniske infektioner, herunder selvrapporteret HIV-positivitet og aktiv tuberkulose.
    • Aktiv kardiovaskulær sygdom eller hændelse inklusive hospitalsindlæggelse eller terapeutiske procedurer til behandling af hjertesygdomme (f.eks. koronararterie-bypass, perkutan transluminal koronar angioplastik) inden for de seneste 6 måneder; New York Heart Association funktionel klasse >2 med hensyn til kongestiv hjertesvigt; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
    • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >95 mm Hg ved behandling.
    • Gastrointestinal sygdom, herunder selvrapporteret kronisk hepatitis eller skrumpelever, enhver episode af alkoholisk hepatitis eller alkoholisk pancreatitis inden for det seneste år, inflammatorisk tarmsygdom, der har krævet behandling inden for det seneste år, nylig eller betydelig abdominal operation (f.eks. gastrektomi).
    • Aktiv nyresygdom.
    • Lungesygdom: kronisk obstruktiv luftvejssygdom, der kræver brug af ilt.
    • Diagnosticeret diabetes (type 1 eller 2), fastende hyperglykæmi (blodsukker >126 mg/dL) eller brug af anti-diabetisk medicin.
  • Ukompenseret eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom (såsom skizofreni og bipolar lidelse), der efter efterforskernes mening ville hindre gennemførelsen af ​​forsøget eller fuldførelsen af ​​procedurer.
  • En score på Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), der overstiger 90. percentilen.
  • Anamnese med eller aktuelle spiseforstyrrelser eller en Eating Attitude Test (EAT 40) score >30.
  • Aktiv fødevareallergi, især over for hvede, gluten, soja eller nødder.
  • Forhold eller adfærd, der kan påvirke afviklingen af ​​retssagen: ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke; ude af stand til at kommunikere med det relevante klinikpersonale; et andet husstandsmedlem er deltager eller medarbejder i forsøget; uvillig til at acceptere behandlingstildeling ved randomisering; aktuel eller forventet deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der ville interferere med den intervention, der tilbydes i forsøget; sandsynligvis flytte væk fra deltagende klinikker, før forsøget er afsluttet; ude af stand til at gå 0,25 mil på 10 minutter.
  • Tager i øjeblikket antidepressiv, steroid eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen er stabil.
  • Ingen regelmæssig kilde til sundhedspleje.
  • Enhver aktiv brug af ulovlige eller ulovlige stoffer eller historie med ulovlig eller ulovlig brug af stoffer inden for det seneste år
  • Overdreven alkoholindtagelse, enten akut eller kronisk defineret som et af følgende: 1) gennemsnitligt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt; 2) indtagelse af 7 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for en 24-timers periode inden for de seneste 12 måneder; eller 3) anden dokumentation tilgængelig for klinikpersonalet.
  • Vil gerne begrænse alkoholindtaget til nul
  • Graviditet og barsel: aktuelt gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen; i øjeblikket sygeplejerske eller inden for 6 uger efter at have afsluttet sygepleje; forventet graviditet under undersøgelsen; uvillig til at rapportere mulige eller bekræftede graviditeter omgående i løbet af forsøget; uvillig til at tage passende præventionsforanstaltninger, hvis potentielt fertile.
  • Eventuelle andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse ville have en negativ indvirkning på retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fødevarebaseret kostplan med reduceret energi
Adfærdsmæssigt: Fødevarebaseret kostplan med reduceret energi
Kontroldeltagere vil blive forsynet med en 1000 kcal/d måltidsplan baseret på almindelige fødevarer udvalgt og indkøbt af deltagerne. Madlister, prøvemenuer og referencer til portionsstørrelser vil blive leveret.
Eksperimentel: Medifast 5 & 1 plan
Andet: Medifast 5 & 1 plan
Deltagere, der er randomiseret til Medifast-gruppen, tilmelder sig online i Medifast 5 & 1-planen. Denne plan består af 5 portionskontrollerede, ernæringsmæssigt afbalancerede Medifast-måltider plus et magert og grønt måltid hver dag. Medifast Måltider kommer i individuelle pakker, der er blandet med vand og mikroovn eller nedkølet, og er tilgængelige i en bred vifte af fødevarer og smagsvarianter. Der er >70 Medifast-måltider, og Medifast-måltider kan bruges i flæng, så fem Medifast-måltider kan vælges til 5 & 1-planen. Medifast 5 & 1 Plan giver cirka 800 til 1.000 kcal/d. Lean & Green Meal består af et magert kød plus salat og/eller grøntsager udvalgt af deltageren. Interventionsdeltagere vil have onlineadgang til Medifast-diætister, Medifast-trænere, en Medifast-opslagstavle og et Medifast-chatrum, der giver dem mulighed for at interagere med andre på Medifast 5 & 1-planen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
Kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedans (BIA)
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
BMI
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
Triglycerider
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
Glukose
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
Leverfunktionstests
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
Lipidhydroperoxider
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
Blodtryk
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger
Mål for appetit/mæthed
Tidsramme: 26 og 52 uger
26 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medifast, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David B. Allison, PhD., University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: James M. Shikany, DrPH, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F100625001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger