Medifast 5 & 1 Plan
Medifast 5 & 1 -suunnitelman satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham Division of Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 35-50 kg/m2
- Kiinnostaa painonpudotus
- Tietokone internetyhteydellä
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Paastoglukoosi <126 mg/dl seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa painonpudotusohjelmaan, painonpudotusruokavalioon tai muuhun erityisruokavalioon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Painonpudotus tai painonnousu yli 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeen.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka vähentävät tai stimuloivat ruokahalua.
- Aikaisempi leikkaus painonhallintaa tai rasvaimua varten.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 kuukautta aikaisemmin.
Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien:
- Aktiivinen syöpä tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Aktiiviset tai krooniset infektiot, mukaan lukien itse ilmoittama HIV-positiivisuus ja aktiivinen tuberkuloosi.
- Aktiivinen kardiovaskulaarinen sairaus tai tapahtuma, mukaan lukien sairaalahoito tai terapeuttiset toimenpiteet sydänsairauden hoitamiseksi (esim. sepelvaltimon ohitus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) viimeisen 6 kuukauden aikana; New York Heart Associationin toimintaluokka >2 kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suhteen; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg hoidon aikana.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien itse ilmoittama krooninen hepatiitti tai kirroosi, mikä tahansa alkoholiperäinen hepatiitti tai alkoholihaimatulehdus viimeisen vuoden aikana, tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaati hoitoa viimeisen vuoden aikana, äskettäin tehty tai merkittävä vatsan leikkaus (esim.
- Aktiivinen munuaissairaus.
- Keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii hapen käyttöä.
- Diagnoosoitu diabetes (tyypin 1 tai 2), paastohyperglykemia (verensokeri > 126 mg/dl) tai minkä tahansa diabeteslääkkeen käyttö.
- Kompensoimaton tai hallitsematon psykiatrinen sairaus (kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka tutkijoiden mielestä estäisi tutkimuksen suorittamista tai toimenpiteiden loppuun saattamista.
- Brief Symptom Inventory (BSI) -pistemäärä (Derogatis & Melisaratos, 1983), joka ylittää 90. prosenttipisteen.
- Aiemmat tai nykyiset syömishäiriöt tai syömisasennetestin (EAT 40) pistemäärä >30.
- Aktiiviset ruoka-aineallergiat, erityisesti vehnälle, gluteenille, soijalle tai pähkinöille.
- Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen: kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus; ei pysty kommunikoimaan asianomaisen klinikan henkilökunnan kanssa; toinen kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva tai työntekijä; haluton hyväksymään satunnaishoitoa; nykyinen tai odotettu osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka häiritsisi tutkimuksessa tarjottua interventiota; todennäköisesti muuttaa pois osallistuvilta klinikoilta ennen kuin tutkimus on päättynyt; ei pysty kävelemään 0,25 mailia 10 minuutissa.
- Käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä, steroideja tai kilpirauhaslääkkeitä, ellei annos ole vakaa.
- Ei säännöllistä terveydenhuollon lähdettä.
- Laittomien tai laittomien huumeiden aktiivinen käyttö tai historian laittomien tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana
- Liiallinen alkoholinkäyttö, joko akuutti tai krooninen, määritellään joksikin seuraavista: 1) 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman keskimääräinen kulutus päivässä; 2) 7 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen 24 tunnin aikana viimeisen 12 kuukauden aikana; tai 3) muu klinikan henkilökunnan käytettävissä oleva näyttö.
- Haluan rajoittaa alkoholin nauttimisen nollaan
- Raskaus ja synnytys: tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen; parhaillaan hoitotyössä tai 6 viikon sisällä hoitotyön päättymisestä; odotettu raskaus tutkimuksen aikana; haluton ilmoittamaan mahdollisista tai vahvistetuista raskauksista välittömästi kokeen aikana; haluton käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja, jos hän on mahdollisesti hedelmällinen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti oikeudenkäynnin suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokapohjainen, vähäenergiaisen ruokavalion suunnitelma
|
Kontrolliosallistujille tarjotaan 1000 kcal/d ateriaohjelma, joka perustuu osallistujien valitsemiin ja hankkimiin säännöllisiin ruokiin.
Ruokalistat, näytemenut ja annoskokoviitteet toimitetaan.
|
|
Kokeellinen: Medifast 5 & 1 Plan
|
Medifast-ryhmään satunnaistetut osallistujat ilmoittautuvat verkossa Medifast 5 & 1 -suunnitelmaan.
Tämä suunnitelma koostuu viidestä annoksesta kontrolloidusta, ravitsemuksellisesti tasapainotetusta Medifast-ateriasta sekä yhdestä vähärasvaisesta ja vihreästä ateriasta joka päivä.
Medifast Meals -ateriat toimitetaan yksittäisissä pakkauksissa, jotka sekoitetaan veteen ja pakataan mikroaaltouuniin tai jääkaapissa, ja niitä on saatavana monenlaisina elintarvikkeina ja makuina.
Medifast-ateriavaihtoehtoja on yli 70, ja Medifast-ateriaa voidaan käyttää vaihtokelpoisesti, joten mitkä tahansa viisi Medifast-ateriaa voidaan valita 5 & 1 -suunnitelmaan.
Medifast 5 & 1 Plan tarjoaa noin 800-1000 kcal/d.
Lean & Green Meal koostuu vähärasvaisesta lihasta sekä osallistujan valitsemasta salaatista ja/tai vihanneksista.
Intervention osallistujilla on online-yhteys Medifast-ravitsemusterapeuteille, Medifast-kouluttajille, Medifast-ilmoitustaululle ja Medifast-chat-huoneeseen, jolloin he voivat olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa Medifast 5 & 1 -suunnitelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Kehon koostumus biosähköisellä impedanssilla (BIA) mitattuna
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Lipidihydroperoksidit
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Ruokahalun/kylläisyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
26 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David B. Allison, PhD., University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: James M. Shikany, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- F100625001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .