Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at udforske den potentielle fordel ved safinamid på kognitiv svækkelse forbundet med Parkinsons sygdom

28. marts 2013 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe fase II-studie for at udforske de potentielle gavnlige virkninger af safinamid på kognition hos ikke-demente patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) og kognitiv svækkelse

Formålet med dette forskningsforsøg er at afgøre, om safinamid (eksperimentelt lægemiddel) kan forbedre kognition hos kognitivt svækkede, men ikke-demente Parkinsons sygdomspatienter. Ordet "eksperimentel" betyder, at forsøgslægemidlet ikke er godkendt af sundhedsmyndighederne (statslige myndigheder) og bliver stadig testet for sikkerhed og effektivitet.

Cirka hundrede (100) patienter vil deltage i dette forskningsforsøg. Forskningsforsøget vil blive udført i cirka tredive (30) medicinske centre i følgende lande: Argentina, Canada, Italien, Peru, Sydafrika, Spanien og USA. Forskningsforsøget varer indtil juni 2012.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater
        • US Medical Information Located in
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital General De Catalunya
      • Barcelona, Spanien
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creui Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hosptial General Univ Gregorio Maranon
      • Terrassa - Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutual de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter (i alderen 45 til 80 år inklusive)
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til UK PDS Brain Bank Criteria og et Hoehn og Yahr-stadium I til III (mild til moderat motorisk sværhedsgrad) ved screening. Diagnosen vil være baseret på sygehistorie og neurologisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner og informanter skal rapportere kognitiv svækkelse i mindst ét ​​kognitivt domæne på PD Cognitive Questionnaire (PD-CQ).
  • Kognitiv svækkelse bekræftet af en samlet score lig med eller under 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Kunne tale, læse og skrive på det sprog, prøverne er skrevet på, og skal kunne udføre alle bedømmelserne på dette sprog
  • Modtagelse af behandling med dopaminerg behandling (dopaminagonist og/eller levodopa i en stabil dosis i mindst fire uger før screening og i undersøgelsens varighed)
  • Forstå og underskriv den eller de relevante godkendte informerede samtykkeformularer, en for undersøgelsen (obligatorisk) og en til den farmakogenetiske evaluering (valgfrit)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikation af andre former for Parkinsonisme end idiopatisk PD
  • Diagnose af PD demens (sandsynlig, mulig) i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier for demens associeret med PD
  • Diagnose af demens med Lewy Bodies i henhold til McKeith-kriterierne.
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant DSM-IV-TR akse I lidelse, herunder svær depression og svær angst; aktuelle diagnose af stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug i 3 måneder før besøg 1 (screening)
  • Psykisk/fysisk/social tilstand, som kunne udelukke udførelse af effekt- eller sikkerhedsvurderinger
  • Alvorlig hvid substans sygdom, flere lakunære infarkter eller tegn på signifikante vaskulære ændringer på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati eller familiemedlemmer, der lider af sådanne
  • Aktuel historie med svær svimmelhed eller besvimelse i stående stilling på grund af postural hypotension
  • Anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade eller syg sinus-syndrom, ukontrolleret atrieflimren, svær eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt i de tre måneder før besøg 1 (screening) eller signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inklusive hjerte -hastighedskorrigeret interval QT (QTC) > 450 millisekunder (mænd) eller > 470 millisekunder (hun), med QTC baseret på Bazetts korrektionsmetode
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion, positive resultater på test for hepatitis B eller C antistoffer eller på test for hepatitis B overfladeantigen (medmindre vaccineret)
  • Neoplastisk sygdom, enten i øjeblikket aktiv eller i remission i mindre end 1 år
  • Klinisk signifikant eller ustabil gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom, herunder ikke velkontrolleret hypertension, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og type 1-diabetes, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver klinisk relevant abnormitet, enten på sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, EKG eller ved diagnostiske laboratorietests, der efter investigatorens mening kunne hindre deltagelse i undersøgelsen
  • Oplever i øjeblikket ende-af-dosis slid-off eller on-off fænomener, invaliderende peak dosis- eller bifasisk dyskinesi eller uforudsigelige eller meget svingende udsving
  • Enhver medicinsk tilstand og/eller samtidig indtagelse af medicin, der kan bringe dem i fare, forstyrre undersøgelsesevalueringer eller forhindre opfyldelse af undersøgelsens krav
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, eller som deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 30 dage før besøg 1 (screening), eller som modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der var længere, før besøg 1 (screening)
  • Tidligere behandlet med safinamid
  • Klinisk signifikant hypertension eller kontraindikationer eller overfølsomhed over for monoaminoxidase-type B (MAO-B) hæmmere
  • Antikolinerg medicin og/eller amantadin inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Opioider (f.eks. tramadol og meperidinderivater) eller MAO-hæmmere (f.eks. selegilin) ​​inden for 8 uger før besøg 1 (screening) Dextromethorphan får lov til at behandle hoste. Et tricyklisk- eller tetracyklisk antidepressivum eller trazodon vil være tilladt, hvis det tages ved sengetid i en lav dosis som sovehjælp
  • Acetylkolinesterasehæmmere eller memantin inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen eller kræver disse medikamenter i behandlingsperioden
  • Depot neuroleptika under undersøgelsen eller inden for 1 injektionscyklus eller orale neuroleptika (stabil dosis af quetiapin mindre end 100 mg/dag i 8 uger før besøg 1 vil være tilladt) inden for 4 uger før besøg 1 (screening)
  • Lægemiddel, der har hepatotoksisk potentiale (f.eks. tamoxifen) inden for 4 uger før besøg 1 (screening), eller strålebehandling, eller et lægemiddel med cytotoksisk potentiale (f.eks. kemoterapi) inden for 1 år før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatible eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som forsøger at blive gravide
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode (medmindre de er kirurgisk steriliserede) i 4 uger før, under og 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
  • Klinisk signifikant oftalmologisk abnormitet såsom patienter med albinisme, familiehistorie med arvelig retinal sygdom, progressiv og/eller alvorlig formindskelse af korrigeret synsstyrke, retinitis pigmentosa, enhver aktiv retinopati eller okulær betændelse (uveitis) eller progressiv, svær diabetisk retinopati
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgets behandling(er), inklusive placebo eller andre komparator(er)
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 100mg safinamid
To 50 mg tabletter safinamid én gang dagligt i 12 uger (uge 1-12) Open Label del: To 50 mg tabletter safinamid én gang dagligt i 12 uger (uge 13-24)
Medicin: safinamid
Safinamid leveres i tabletter svarende til 50 mg i blisterpakninger. Efter randomisering vil patienter, der får safinamid, tage to 50 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger (uge 1-12). I den åbne fase vil patienter modtage 100 mg safinamid én gang dagligt (to 50 mg tabletter) i 12 uger (uge 13-24).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To 50 mg tabletter placebo én gang dagligt i 12 uger (uge 1-12) Open Label del: To 50 mg tabletter safinamid én gang dagligt i 12 uger (uge 13-24)
Medicin: placebo
Identiske placebotabletter leveres i blister. Efter randomisering vil patienter, der får placebo, tage to tabletter én gang dagligt i 12 uger (uge 1-12). I den åbne fase vil patienter modtage 100 mg safinamid én gang dagligt (to 50 mg tabletter) i 12 uger (uge 13-24).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom kognitiv vurderingsskala (PD-CRS)
Tidsramme: 12 uger
Total scorereduktion i PD-CRS efter 12 uger sammenlignet med baseline. PD-CRS opdager tidlig kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom. Den er sammensat af 2 skalaer, den subkortikale skala (punkt 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) og den kortikale skala (punkt 2, 6). Den samlede score på den subkortikale skala er fra 0 til 114. Den samlede score for den kortikale skala er fra 0 til 20. PD-CRS Total score repræsenterer summen af ​​score på den kortikale og subkortikale skala. Det går fra 0 til 134. Jo flere point, jo mindre værdiforringelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-CRS subskala score
Tidsramme: 6 uger
PD-CRS opdager tidlig kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom. Den er sammensat af 2 skalaer, den subkortikale skala (punkt 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) og den kortikale skala (punkt 2, 6). Den samlede score på den subkortikale skala er fra 0 til 114. Den samlede score for den kortikale skala er fra 0 til 20. PD-CRS Total score repræsenterer summen af ​​score på den kortikale og subkortikale skala. Det går fra 0 til 134. Jo flere point, jo mindre værdiforringelse.
6 uger
PD-CRS subskala score
Tidsramme: 24 uger
PD-CRS opdager tidlig kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom. Den er sammensat af 2 skalaer, den subkortikale skala (punkt 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) og den kortikale skala (punkt 2, 6). Den samlede score på den subkortikale skala er fra 0 til 114. Den samlede score for den kortikale skala er fra 0 til 20. PD-CRS Total score repræsenterer summen af ​​score på den kortikale og subkortikale skala. Det går fra 0 til 134. Jo flere point, jo mindre værdiforringelse.
24 uger
PD-CRS samlet score
Tidsramme: 24 uger
PD-CRS opdager tidlig kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom. Den er sammensat af 2 skalaer, den subkortikale skala (punkt 1, 3, 4, 5, 7, 8, 9) og den kortikale skala (punkt 2, 6). Den samlede score på den subkortikale skala er fra 0 til 114. Den samlede score for den kortikale skala er fra 0 til 20. PD-CRS Total score repræsenterer summen af ​​score på den kortikale og subkortikale skala. Det går fra 0 til 134. Jo flere point, jo mindre værdiforringelse.
24 uger
Demensvurderingsskala - 2 (DRS-2) samlet score
Tidsramme: 12 uger
DRS-2 vil give et generelt mål for kognitive evner hos PD-personer. Det er således blevet valgt som et værktøj til at sammenligne kognitiv præstation i PD på tværs af forskellige forsøg. Administreret ved baseline, uge ​​12 og uge 24. DRS-2 består af 36 opgaver opdelt i 5 underskalaer (Opmærksomhed, Initiation/Perseveration, Construction, Conceptualization og Memory). Den maksimale score på hver underskala er som følger: Opmærksomhed = 37; Indledning/vedholdenhed = 37; Konstruktion = 6; Konceptualisering = 39, Hukommelse = 25. DRS-2 totalscore = 144 (jo flere point, jo mindre forringelse).
12 uger
DRS-2 samlet score
Tidsramme: 24 uger
DRS-2 vil give et generelt mål for kognitive evner hos PD-personer. Det er således blevet valgt som et værktøj til at sammenligne kognitiv præstation i PD på tværs af forskellige forsøg. Administreret ved baseline, uge ​​12 og uge 24. DRS-2 består af 36 opgaver opdelt i 5 underskalaer (Opmærksomhed, Initiation/Perseveration, Construction, Conceptualization og Memory). Den maksimale score på hver underskala er som følger: Opmærksomhed = 37; Indledning/vedholdenhed = 37; Konstruktion = 6; Konceptualisering = 39, Hukommelse = 25. DRS-2 totalscore = 144 (jo flere point, jo mindre forringelse).
24 uger
DRS-2 underskala-score
Tidsramme: 12 uger
DRS-2 vil give et generelt mål for kognitive evner hos PD-personer. Det er således blevet valgt som et værktøj til at sammenligne kognitiv præstation i PD på tværs af forskellige forsøg. Administreret ved baseline, uge ​​12 og uge 24. DRS-2 består af 36 opgaver opdelt i 5 underskalaer (Opmærksomhed, Initiation/Perseveration, Construction, Conceptualization og Memory). Den maksimale score på hver underskala er som følger: Opmærksomhed = 37; Indledning/vedholdenhed = 37; Konstruktion = 6; Konceptualisering = 39, Hukommelse = 25. DRS-2 totalscore = 144 (jo flere point, jo mindre forringelse).
12 uger
DRS-2 underskala-score
Tidsramme: 24 uger
DRS-2 vil give et generelt mål for kognitive evner hos PD-personer. Det er således blevet valgt som et værktøj til at sammenligne kognitiv præstation i PD på tværs af forskellige forsøg. Administreret ved baseline, uge ​​12 og uge 24. DRS-2 består af 36 opgaver opdelt i 5 underskalaer (Opmærksomhed, Initiation/Perseveration, Construction, Conceptualization og Memory). Den maksimale score på hver underskala er som følger: Opmærksomhed = 37; Indledning/vedholdenhed = 37; Konstruktion = 6; Konceptualisering = 39, Hukommelse = 25. DRS-2 totalscore = 144 (jo flere point, jo mindre forringelse).
24 uger
Klinisk globalt indtryk (CGI) ændring i kognitiv dysfunktion (CGI-C kognition)
Tidsramme: 6 uger
CGI er et klinikervurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden (CGI-S) og forbedringen/ændringen (CGI-C) af PD over tidsskalaen. Den originale skala er blevet tilpasset til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive dysfunktioner og ændringen/forbedringen i kognitive dysfunktioner over tid. Bedømmelsen vil være baseret på en Likert-skala (0 = Ikke vurderet, 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget meget værre). Den maksimale score på skalaen er 7. CGI-C Cognition vil blive administreret efter 6 uger, 12 uger og 24 uger.
6 uger
CGI-C kognition
Tidsramme: 24 uger
CGI er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden og forbedringen/ændringen af ​​PD over tid. Den originale skala er blevet tilpasset til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive dysfunktioner og ændringen/forbedringen i kognitive dysfunktioner over tid. Bedømmelsen vil være baseret på en Likert-skala (0 = Ikke vurderet, 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget meget værre). Den maksimale score på skalaen er 7. CGI-C Cognition vil blive administreret efter 6 uger, 12 uger og 24 uger.
24 uger
CGI-alvorlighed ved kognitiv dysfunktion (CGI-S kognition)
Tidsramme: 6 uger
CGI er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden og forbedringen/ændringen af ​​PD over tid. Den originale skala er blevet tilpasset til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive dysfunktioner og ændringen/forbedringen i kognitive dysfunktioner over tid. Bedømmelsen vil være baseret på en Likert-skala (0 = Ikke vurderet, 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget meget værre). Den maksimale score på skalaen er 7. CGI-S Cognition vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
6 uger
CGI-S kognition
Tidsramme: 24 uger
CGI er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden og forbedringen/ændringen af ​​PD over tid. Den originale skala er blevet tilpasset til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive dysfunktioner og ændringen/forbedringen i kognitive dysfunktioner over tid. Bedømmelsen vil være baseret på en Likert-skala (0 = Ikke vurderet, 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget meget værre). Den maksimale score på skalaen er 7. CGI-S Cognition vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
24 uger
Patients kliniske globale indtryk af ændring i kognitiv (PCGI-C kognition)
Tidsramme: 6 uger
CGI er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden og forbedringen/ændringen af ​​PD over tid. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres egen ændring i kognition ved hjælp af CGI-C. Denne vurdering vil være PCGI-C Cognition. Bedømmelsen vil være baseret på en Likert-skala (0 = Ikke vurderet, 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget meget værre). Den maksimale score på skalaen er 7. Patientens ændring i kognitiv dysfunktion (PCGI-C) vil blive administreret efter 6 uger, 12 uger og 24 uger.
6 uger
PCGI-C kognition
Tidsramme: 24 uger
CGI er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden og forbedringen/ændringen af ​​PD over tid. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres egen ændring i kognition ved hjælp af CGI-C. Denne vurdering vil være PCGI-C Cognition. Bedømmelsen vil være baseret på en Likert-skala (0 = Ikke vurderet, 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget meget værre). Den maksimale score på skalaen er 7. Patientens ændring i kognitiv dysfunktion (PCGI-C) vil blive administreret efter 6 uger, 12 uger og 24 uger.
24 uger
Grid-Hamilton Depression Rating Scale (Grid-HAMD)
Tidsramme: 6 uger
Grid-HAMD bruger en gitterlignende struktur til at adskille frekvensen fra intensiteten af ​​et symptom. De 17 punkter på skalaen er bedømt på en 5-punkts (0-4) eller 3-punkts (0-2) skala. Elementer, der bruger 5-punkts skalaen, vurderes som 0 (fraværende), 1 (tvivlsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til svær) eller 4 (meget alvorligt). Elementer, der bruger 3-punktsskalaen, vurderes som 0 (fraværende), 1 (sandsynligt) eller 2 (bestemt). Jo højere score, jo større depression. Skalaen vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
6 uger
Grid-HAMD
Tidsramme: 24 uger
Grid-HAMD bruger en gitterlignende struktur til at adskille frekvensen fra intensiteten af ​​et symptom. De 17 punkter på skalaen er bedømt på en 5-punkts (0-4) eller 3-punkts (0-2) skala. Elementer, der bruger 5-punkts skalaen, vurderes som 0 (fraværende), 1 (tvivlsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til svær) eller 4 (meget alvorligt). Elementer, der bruger 3-punktsskalaen, vurderes som 0 (fraværende), 1 (sandsynligt) eller 2 (bestemt). Jo højere score, jo større depression. Skalaen vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
24 uger
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: 6 uger
PDSS adresserer almindeligt rapporterede symptomer forbundet med søvnforstyrrelser: Samlet kvalitet af nattesøvn (punkt 1); Søvnstart og vedligeholdelsessøvnløshed (punkt 2&3); Natlig rastløshed (punkt 4&5); Natlig psykose (punkt 6&7); Nocturia (punkt 8&9); Natlige motoriske symptomer (punkt 10-13); Søvnforfriskning (punkt 14); Dagsdøvning (pkt. 15). Scoren for hvert emne går fra 0 (svære symptomer og altid oplevet) til 10 (symptomfri). Den maksimale kumulative score er 150 (personen er fri for alle symptomer). PDSS vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
6 uger
PDSS
Tidsramme: 24 uger
PDSS adresserer almindeligt rapporterede symptomer forbundet med søvnforstyrrelser: Samlet kvalitet af nattesøvn (punkt 1); Søvnstart og vedligeholdelsessøvnløshed (punkt 2&3); Natlig rastløshed (punkt 4&5); Natlig psykose (punkt 6&7); Nocturia (punkt 8&9); Natlige motoriske symptomer (punkt 10-13); Søvnforfriskning (punkt 14); Dagsdøvning (pkt. 15). Scoren for hvert emne går fra 0 (svære symptomer og altid oplevet) til 10 (symptomfri). Den maksimale kumulative score er 150 (personen er fri for alle symptomer). PDSS vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
24 uger
Apatiskala (AS)
Tidsramme: 6 uger
AS er et værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​apati hos PD-personer. Den består af 14 spørgsmål, der skal besvares på en firepunkts Likert-skala. Den maksimale score er 42 med en lav og høj apati cut-off score på 14. AS vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
6 uger
SOM
Tidsramme: 24 uger
AS er et værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​apati hos PD-personer. Den består af 14 spørgsmål, der skal besvares på en firepunkts Likert-skala. Den maksimale score er 42 med en lav og høj apati cut-off score på 14. AS vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
24 uger
CGI-C kognition
Tidsramme: 12 uger
CGI er et klinikervurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden (CGI-S) og forbedringen/ændringen (CGI-C) af PD over tidsskalaen. Den originale skala er blevet tilpasset til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive dysfunktioner og ændringen/forbedringen i kognitive dysfunktioner over tid. Bedømmelsen vil være baseret på en Likert-skala (0 = Ikke vurderet, 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget meget værre). Den maksimale score på skalaen er 7. CGI-C Cognition vil blive administreret efter 6 uger, 12 uger og 24 uger.
12 uger
CGI-S kognition
Tidsramme: 12 uger
CGI er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden og forbedringen/ændringen af ​​PD over tid. Den originale skala er blevet tilpasset til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive dysfunktioner og ændringen/forbedringen i kognitive dysfunktioner over tid. Bedømmelsen vil være baseret på en Likert-skala (0 = Ikke vurderet, 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget meget værre). Den maksimale score på skalaen er 7. CGI-S Cognition vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
12 uger
PCGI-C kognition
Tidsramme: 12 uger
CGI er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden og forbedringen/ændringen af ​​PD over tid. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres egen ændring i kognition ved hjælp af CGI-C. Denne vurdering vil være PCGI-C Cognition. Bedømmelsen vil være baseret på en Likert-skala (0 = Ikke vurderet, 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget meget værre). Den maksimale score på skalaen er 7. Patientens ændring i kognitiv dysfunktion (PCGI-C) vil blive administreret efter 6 uger, 12 uger og 24 uger.
12 uger
Grid-HAMD
Tidsramme: 12 uger
Grid-HAMD bruger en gitterlignende struktur til at adskille frekvensen fra intensiteten af ​​et symptom. De 17 punkter på skalaen er bedømt på en 5-punkts (0-4) eller 3-punkts (0-2) skala. Elementer, der bruger 5-punkts skalaen, vurderes som 0 (fraværende), 1 (tvivlsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til svær) eller 4 (meget alvorligt). Elementer, der bruger 3-punktsskalaen, vurderes som 0 (fraværende), 1 (sandsynligt) eller 2 (bestemt). Jo højere score, jo større depression. Skalaen vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
12 uger
PDSS
Tidsramme: 12 uger
PDSS adresserer almindeligt rapporterede symptomer forbundet med søvnforstyrrelser: Samlet kvalitet af nattesøvn (punkt 1); Søvnstart og vedligeholdelsessøvnløshed (punkt 2&3); Natlig rastløshed (punkt 4&5); Natlig psykose (punkt 6&7); Nocturia (punkt 8&9); Natlige motoriske symptomer (punkt 10-13); Søvnforfriskning (punkt 14); Dagsdøvning (pkt. 15). Scoren for hvert emne går fra 0 (svære symptomer og altid oplevet) til 10 (symptomfri). Den maksimale kumulative score er 150 (personen er fri for alle symptomer). PDSS vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
12 uger
SOM
Tidsramme: 12 uger
AS er et værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​apati hos PD-personer. Den består af 14 spørgsmål, der skal besvares på en firepunkts Likert-skala. Den maksimale score er 42 med en lav og høj apati cut-off score på 14. AS vil blive administreret ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newron Pharmaceuticals SPA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jonathan Willmer, MD, FRCPC, Merck Serono S.A., Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR701165-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger