Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anti-TNF (alfa) behandling på vaskulær stivhed ved ankyloserende spondylitis (AS) (AS)

10. september 2014 opdateret af: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekt af anti-TNF(alfa)behandling på cirkulerende endotelstamceller (EPC'er) og vaskulær stivhed i AS

  1. At bestemme effekten af ​​Golimumab-behandling på antallet og funktionen af ​​endotelstamceller (EPC'er) hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) som en mulig mekanisme for effekten af ​​denne behandling på endotelfunktionen.
  2. For at fastslå effekten af ​​Golimumab-behandling på, carotis intima-medietykkelse, vaskulær stivhed hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) målt ved pulsbølgehastighed (PWV) og Augmentation index (AIx).
  3. At vurdere den kliniske effekt af Golimumab hos patienter med kinesisk ankyloserende spondylitis (AS) i henhold til ASAS-responskriterier i måned 3, 6 og 12.
  4. At udføre omkostningseffektivitet og cost-utility-analyser af Golimumab hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) ved hjælp af klinikbaserede data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give vigtige data om patogenesen af ​​vaskulær skade og mulige mekanismer, hvorved potent anti-inflammatorisk behandling kan reducere kardiovaskulær risiko hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS).

50 patienter med ankyloserende spondylitis (AS) vil blive randomiseret til at modtage enten Golimumab eller Placebo i 12 måneder. Patienter randomiseret til placebo med forværret sygdomsaktivitet (manglende opnåelse af Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS20)) i uge 24 vil få lov til at flygte til åbent golimumab. Klinisk vurdering, intima-medietykkelse, vaskulær stivhed og endotelstamceller vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre
  • Opfyldte de modificerede New York diagnostiske kriterier for ankyloserende spondylitis (AS) i mere end 3 måneder
  • Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (0-10 point skala), Smertevisuel analog skala (VAS) ≥ 4 (0-10 cm skala)
  • Utilstrækkelig respons på mindst to ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NASID) på højest anbefalede doser i 3 måneder eller ude af stand til at modtage fuld 3-måneders kur på grund af intolerance, toksicitet eller kontraindikationer
  • Normal røntgen af ​​thorax inden for 3 måneder før baseline
  • Oprensede proteinderivater (PPD) negative eller latent tuberkulose (TB) patienter var påkrævet behandling for tuberkulose (TB) før eller samtidig med den første dosis af undersøgelsesmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig ankylose af rygsøjlen
  • Samtidig med anden inflammatorisk gigtsygdom
  • Alvorlig infektion (behandling med IV-infektive) inden for 2 måneder før randomisering
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller nylig kontakt med en person med aktiv tuberkulose (TB)
  • En opportunistisk infektion inden for 6 måneder efter screening
  • Kendt historie med hepatitis, humant immundefektvirus (HIV), malignitet, et transplanteret organ, multipel sklerose, kongestiv hjertesvigt
  • I øjeblikket på systemiske immunosuppressiva, DMARDS (andre end Methotrexat, Sulfasalazin eller Hydroxychloroquine) eller Leflunomid inden for 4 uger før første undersøgelsesmiddel
  • Enhver tidligere brug af Alefacept, Efalizumab, Rituximab, Golimumab eller Natalizumab
  • Brug af cytotoksiske lægemidler, modtaget intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider inden for de sidste 4 uger før screening
  • Klinisk signifikant nyresygdom (serumkreatininniveau ≥ 270 µmol/L), alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Hæmoglobinniveau < 8,5 gm/dl, et antal hvide blodlegemer < 3,5 x 109/liter, et blodpladetal < 100 x 109/liter
  • Kvinde i den fødedygtige alder, uvillig til at bruge passende prævention under undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Golimumab

I denne 52-ugers, randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage enten golimumab 50 mg månedligt eller matchende placebo i 12 måneder ved hjælp af en 1:1 randomiseringsprocedure.

Lægerne og patienterne og sygeplejersken, der administrerer undersøgelsesmedicinen (Golimumab), vil blive blindet. Der vil være en ublindet sygeplejerske til at forberede undersøgelsesmedicinen.
Medicin: Simponi
Golimumab 50 mg månedligt
Andre navne:
  • Golimumab
Placebo komparator: Pacebo-styret

I denne 52-ugers, randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage enten Golimumab 50 mg månedligt eller matchende placebo i 12 måneder ved hjælp af en 1:1 randomiseringsprocedure.

Lægerne og patienterne og sygeplejersken, der administrerer undersøgelsesmedicinen (Golimumab), vil blive blindet. Der vil være en ublindet sygeplejerske til at forberede undersøgelsesmedicinen.
Andet: 0,9 ml natriumchlorid
0,9 ml natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Golimumab-behandling på progressionen af ​​subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Måned 12
Effekt af Golimumab-behandling på progressionen af ​​subklinisk aterosklerose efter 12 måneder sammenlignet med baseline som evalueret af Intima-Media Thickness (IMT).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Golimumab-behandling på ændringer i arteriel stivhed
Tidsramme: Måned 12
Effekt af Golimumab på ændringer i arteriel stivhed efter 12 måneder sammenlignet med baseline som evalueret af Pulse Wave Velocity and Augmentation Index.
Måned 12
Ændringer i antallet og funktionen af ​​endotelstamceller i ankyloserende spondylitis før og efter 1 år med Golimumab sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Måned 12
Antallet og funktionen af ​​EPC'er før og efter golimumab vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxin-sign rank test
Måned 12
At korrelere ændringerne i Intima-Media Thickening, Pulse Wave Velocity, Augmentation Index og Endothelial Progenitor Cells med ændringerne i markører for sygdomsaktivitet.
Tidsramme: Måned 12
Korrelation mellem ændringen i sygdomsaktivitetsmarkører (BASDAI, ESR, CRP og MRI global aktivitetsscore) og ændringen i IMT, PWV og AIx og EPC-nummer vil blive vurderet ved hjælp af Spearmans test
Måned 12
Inkrementelt forhold mellem omkostninger og nytte ved behandling af Golimumab.
Tidsramme: Måned 12
Nytteværdien vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5D (EQ5D) og Short-Form 36 (SF-36), ved baseline og hvert besøg. Utility bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Det inkrementelle cost-utility ratio udtrykt som "(årlige omkostninger ved golimumab-behandling - årlige omkostninger ved placebobehandling) / yderligere QALY-gevinst ved golimumab-behandling" beregnes.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS_2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger