Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia anty-TNF (alfa) na sztywność naczyń w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK) (AS)

10 września 2014 zaktualizowane przez: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Wpływ leczenia anty-TNF(alfa) na krążące komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) i sztywność naczyń w ZA

  1. Określenie wpływu leczenia golimumabem na liczbę i funkcję komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) jako możliwy mechanizm wpływu tego leczenia na czynność śródbłonka.
  2. Ocena wpływu leczenia golimumabem na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, sztywność naczyń u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) mierzoną za pomocą prędkości fali tętna (PWV) i wskaźnika augmentacji (AIx).
  3. Ocena skuteczności klinicznej golimumabu u pacjentów z chińskim zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) zgodnie z kryteriami odpowiedzi ASAS w 3, 6 i 12 miesiącu.
  4. Przeprowadzenie analiz opłacalności i użyteczności stosowania golimumabu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) na podstawie danych klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy ważnych danych na temat patogenezy uszkodzenia naczyń i możliwego mechanizmu, dzięki któremu silne leczenie przeciwzapalne może zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Pięćdziesięciu pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Golimumab lub placebo przez 12 miesięcy. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo z pogarszającą się aktywnością choroby (nieosiągnięcie oceny Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS20)) w 24. tygodniu będą mogli przejść do otwartej próby Golimumabu. Ocena kliniczna, grubość błony wewnętrznej i środkowej, sztywność naczyń i komórki progenitorowe śródbłonka zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • Spełniał zmodyfikowane nowojorskie kryteria diagnostyczne zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) przez ponad 3 miesiące
  • Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) ≥ 4 (skala 0-10 punktów), Ból wizualna skala analogowa (VAS) ≥ 4 (skala 0-10 cm)
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne (NASID) w najwyższych zalecanych dawkach przez 3 miesiące lub niemożność otrzymania pełnego 3-miesięcznego leczenia z powodu nietolerancji, toksyczności lub przeciwwskazań
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci z oczyszczoną pochodną białka (PPD) z ujemnym wynikiem lub utajoną gruźlicą (TB) wymagali leczenia gruźlicy przed lub jednocześnie z pierwszą dawką badanego czynnika

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita ankyloza kręgosłupa
  • Współistniejące z innymi zapalnymi chorobami reumatycznymi
  • Poważna infekcja (leczenie infekcyjne dożylnie) w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  • Aktywna gruźlica (TB) lub niedawny kontakt z osobą z aktywną gruźlicą (TB)
  • Zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Znana historia zapalenia wątroby, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), nowotworu złośliwego, przeszczepionego narządu, stwardnienia rozsianego, zastoinowej niewydolności serca
  • Obecnie przyjmuje systemowe leki immunosupresyjne, DMARD (inne niż metotreksat, sulfasalazyna lub hydroksychlorochina) lub leflunomid w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym lekiem
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie Alefaceptu, Efalizumabu, Rytuksymabu, Golimumabu lub Natalizumabu
  • Stosowanie leków cytotoksycznych, przyjmowanie kortykosteroidów dostawowo, domięśniowo lub dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 270 µmol/l), aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≥ 2 x górna granica normy (GGN)
  • Poziom hemoglobiny < 8,5 gm/dl, liczba krwinek białych < 3,5 x 109/litr, liczba płytek krwi < 100 x 109/litr
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Golimumab

W tym 52-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co miesiąc golimumab w dawce 50 mg lub odpowiadające mu placebo przez 12 miesięcy, stosując procedurę randomizacji 1:1.

Lekarze i pacjenci oraz pielęgniarka podająca badany lek (golimumab) zostaną oślepieni. Do przygotowania badanego leku będzie zatrudniona jedna pielęgniarka bez zaślepienia.
Lek: Simponi
Golimumab 50 mg co miesiąc
Inne nazwy:
  • Golimumab
Komparator placebo: Sterowany tempem

W tym 52-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co miesiąc Golimumab w dawce 50 mg lub odpowiadające mu placebo przez 12 miesięcy, stosując procedurę randomizacji 1:1.

Lekarze i pacjenci oraz pielęgniarka podająca badany lek (golimumab) zostaną oślepieni. Do przygotowania badanego leku będzie zatrudniona jedna pielęgniarka bez zaślepienia.
Inny: 0,9 ml chlorku sodu
0,9 ml chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia Golimumabem na progresję subklinicznej miażdżycy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wpływ leczenia golimumabem na progresję subklinicznej miażdżycy tętnic po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT).
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia golimumabem na zmiany sztywności tętnic
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wpływ Golimumabu na zmiany sztywności tętnic po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, oceniany za pomocą prędkości fali tętna i wskaźnika augmentacji.
Miesiąc 12
Zmiany liczby i funkcji komórek progenitorowych śródbłonka w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa przed i po 1 roku stosowania golimumabu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba i funkcja EPC przed i po golimumabie zostanie oceniona za pomocą testu rang Wilcoxina
Miesiąc 12
Aby skorelować zmiany w pogrubieniu błony wewnętrznej i środkowej, prędkości fali tętna, wskaźniku augmentacji i komórkach progenitorowych śródbłonka ze zmianami w markerach aktywności choroby.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Korelacja między zmianą wskaźników aktywności choroby (BASDAI, OB, CRP i globalny wynik MRI) a zmianą IMT, PWV i AIx oraz liczby EPC zostanie oceniona za pomocą testu Spearmana
Miesiąc 12
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności leczenia golimumabem.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Użyteczność będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5D (EQ5D) i skróconego formularza 36 (SF-36) na początku badania i podczas każdej wizyty. Użyteczność jest wykorzystywana do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Obliczany jest przyrostowy wskaźnik użyteczności kosztów wyrażony jako „(roczne koszty leczenia golimumabem - roczne koszty leczenia placebo) / dodatkowy wzrost QALY dzięki leczeniu golimumabem”.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AS_2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami