Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anti-TNF (alfa) behandling på vaskulær stivhed ved ankyloserende spondylitis (AS) (AS)

10. september 2014 opdateret af: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekt af anti-TNF(alfa)behandling på cirkulerende endotelstamceller (EPC'er) og vaskulær stivhed i AS

  1. At bestemme effekten af ​​Golimumab-behandling på antallet og funktionen af ​​endotelstamceller (EPC'er) hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) som en mulig mekanisme for effekten af ​​denne behandling på endotelfunktionen.
  2. For at fastslå effekten af ​​Golimumab-behandling på, carotis intima-medietykkelse, vaskulær stivhed hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) målt ved pulsbølgehastighed (PWV) og Augmentation index (AIx).
  3. At vurdere den kliniske effekt af Golimumab hos patienter med kinesisk ankyloserende spondylitis (AS) i henhold til ASAS-responskriterier i måned 3, 6 og 12.
  4. At udføre omkostningseffektivitet og cost-utility-analyser af Golimumab hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) ved hjælp af klinikbaserede data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give vigtige data om patogenesen af ​​vaskulær skade og mulige mekanismer, hvorved potent anti-inflammatorisk behandling kan reducere kardiovaskulær risiko hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS).

50 patienter med ankyloserende spondylitis (AS) vil blive randomiseret til at modtage enten Golimumab eller Placebo i 12 måneder. Patienter randomiseret til placebo med forværret sygdomsaktivitet (manglende opnåelse af Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS20)) i uge 24 vil få lov til at flygte til åbent golimumab. Klinisk vurdering, intima-medietykkelse, vaskulær stivhed og endotelstamceller vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre
  • Opfyldte de modificerede New York diagnostiske kriterier for ankyloserende spondylitis (AS) i mere end 3 måneder
  • Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (0-10 point skala), Smertevisuel analog skala (VAS) ≥ 4 (0-10 cm skala)
  • Utilstrækkelig respons på mindst to ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NASID) på højest anbefalede doser i 3 måneder eller ude af stand til at modtage fuld 3-måneders kur på grund af intolerance, toksicitet eller kontraindikationer
  • Normal røntgen af ​​thorax inden for 3 måneder før baseline
  • Oprensede proteinderivater (PPD) negative eller latent tuberkulose (TB) patienter var påkrævet behandling for tuberkulose (TB) før eller samtidig med den første dosis af undersøgelsesmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig ankylose af rygsøjlen
  • Samtidig med anden inflammatorisk gigtsygdom
  • Alvorlig infektion (behandling med IV-infektive) inden for 2 måneder før randomisering
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller nylig kontakt med en person med aktiv tuberkulose (TB)
  • En opportunistisk infektion inden for 6 måneder efter screening
  • Kendt historie med hepatitis, humant immundefektvirus (HIV), malignitet, et transplanteret organ, multipel sklerose, kongestiv hjertesvigt
  • I øjeblikket på systemiske immunosuppressiva, DMARDS (andre end Methotrexat, Sulfasalazin eller Hydroxychloroquine) eller Leflunomid inden for 4 uger før første undersøgelsesmiddel
  • Enhver tidligere brug af Alefacept, Efalizumab, Rituximab, Golimumab eller Natalizumab
  • Brug af cytotoksiske lægemidler, modtaget intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider inden for de sidste 4 uger før screening
  • Klinisk signifikant nyresygdom (serumkreatininniveau ≥ 270 µmol/L), alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Hæmoglobinniveau < 8,5 gm/dl, et antal hvide blodlegemer < 3,5 x 109/liter, et blodpladetal < 100 x 109/liter
  • Kvinde i den fødedygtige alder, uvillig til at bruge passende prævention under undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Golimumab

I denne 52-ugers, randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage enten golimumab 50 mg månedligt eller matchende placebo i 12 måneder ved hjælp af en 1:1 randomiseringsprocedure.

Lægerne og patienterne og sygeplejersken, der administrerer undersøgelsesmedicinen (Golimumab), vil blive blindet. Der vil være en ublindet sygeplejerske til at forberede undersøgelsesmedicinen.
Medicin: Simponi
Golimumab 50 mg månedligt
Andre navne:
  • Golimumab
Placebo komparator: Pacebo-styret

I denne 52-ugers, randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage enten Golimumab 50 mg månedligt eller matchende placebo i 12 måneder ved hjælp af en 1:1 randomiseringsprocedure.

Lægerne og patienterne og sygeplejersken, der administrerer undersøgelsesmedicinen (Golimumab), vil blive blindet. Der vil være en ublindet sygeplejerske til at forberede undersøgelsesmedicinen.
Andet: 0,9 ml natriumchlorid
0,9 ml natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Golimumab-behandling på progressionen af ​​subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Måned 12
Effekt af Golimumab-behandling på progressionen af ​​subklinisk aterosklerose efter 12 måneder sammenlignet med baseline som evalueret af Intima-Media Thickness (IMT).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Golimumab-behandling på ændringer i arteriel stivhed
Tidsramme: Måned 12
Effekt af Golimumab på ændringer i arteriel stivhed efter 12 måneder sammenlignet med baseline som evalueret af Pulse Wave Velocity and Augmentation Index.
Måned 12
Ændringer i antallet og funktionen af ​​endotelstamceller i ankyloserende spondylitis før og efter 1 år med Golimumab sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Måned 12
Antallet og funktionen af ​​EPC'er før og efter golimumab vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxin-sign rank test
Måned 12
At korrelere ændringerne i Intima-Media Thickening, Pulse Wave Velocity, Augmentation Index og Endothelial Progenitor Cells med ændringerne i markører for sygdomsaktivitet.
Tidsramme: Måned 12
Korrelation mellem ændringen i sygdomsaktivitetsmarkører (BASDAI, ESR, CRP og MRI global aktivitetsscore) og ændringen i IMT, PWV og AIx og EPC-nummer vil blive vurderet ved hjælp af Spearmans test
Måned 12
Inkrementelt forhold mellem omkostninger og nytte ved behandling af Golimumab.
Tidsramme: Måned 12
Nytteværdien vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5D (EQ5D) og Short-Form 36 (SF-36), ved baseline og hvert besøg. Utility bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Det inkrementelle cost-utility ratio udtrykt som "(årlige omkostninger ved golimumab-behandling - årlige omkostninger ved placebobehandling) / yderligere QALY-gevinst ved golimumab-behandling" beregnes.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS_2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis (AS)

Kliniske forsøg med Simponi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner