Først i menneskets oplevelse med en lægemiddeleluerende stent i De Novo koronararterielæsioner (BIOFLOW-I)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥18 år gammel;
2. Klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv funktionel undersøgelse. Dokumenteret stabil angina pectoris (Canadisk kardiovaskulær samfundsklassifikation (CCS) 1, 2, 3 eller 4) eller dokumenteret tavs iskæmi;
3. Enkelt de novo læsion med ≥50% og <90% stenose i 1 koronararterie;

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤30%;
2. Ustabil angina pectoris (Braunwald klasse A I-III)
3. Tre-kar koronararteriesygdom
4. Bevis på myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren;
5. Kendte allergier over for følgende: Acetylsalicylsyre (ASA) (Aspirin®), Clopidogrel bisulfat (Plavix®.) eller ticlopidin (Ticlid®.), Heparin, kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt), kobolt-chrom (CoCr), poly-L-mælkesyre (PLLA), siliciumcarbid (aSiC:H)
6. Et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller en WBC <3.000 celler/mm3;
7. Akut eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L);
8. Total okklusion (TIMI 0 eller 1);
9. Målkaret har tegn på trombe eller er overdrevent snoet, hvilket gør det uegnet til korrekt afgivelse og udlægning af stent;
10. Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hindre afløb;
11. Stærkt forkalket læsion og/eller forkalket læsion, som ikke kan prædilateres med succes;
12. Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypasstransplantat;
13. Ostial mållæsion (inden for 5,0 mm fra karoprindelse);
14. Mållæsion involverer en sidegren >2,0 mm i diameter;
15. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom (stenose >50%);