Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi for pladecellekræft i spiserøret

24. februar 2017 opdateret af: Jianhua Fu, Sun Yat-sen University

En fase III, multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi versus kirurgi for lokalt avanceret planocellulær esophageal carcinom

Det primære formål er at sammenligne neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi versus kirurgi med hensyn til den overordnede overlevelsestid (OS) hos patienter med stadium IIB eller III planocellulært esophageal carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft (EC) er den ottende hyppigste kræftform i verden, med mere end 480.000 nye tilfælde og 400.000 dødsfald årligt på verdensplan. I Kina tegner hvert år nye tilfælde eller dødsfald sig for mere end halvdelen af ​​verden. Desuden har over 90% af kinesiske patienter esophageal pladecellekarcinom (ESCC).

Kirurgi er hovedbehandlingen af ​​denne sygdom, men prognosen for patienter med lokalt fremskreden spiserørskræft er ret dårlig. Som et resultat af kirurgi alene har 5-års overlevelsesraten på omkring 25% ikke ændret sig væsentligt i flere årtier.

Præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af operation ser forhåbentlig ud til at forbedre overlevelsen af ​​EC. Ikke desto mindre var resultaterne af forskellige undersøgelser inkonsistente. For nylig har CROSS-studiet vist, at præoperativ kemoradioterapi signifikant kan øge den samlede overlevelse for patienter med EC sammenlignet med kirurgi alene. Det skal bemærkes, at kun 84 tilfælde (23%) af ESCC blev indskrevet i dette forsøg med potentiel minimal opfølgning på 2 år, hvilket måske ikke er perfekt til at evaluere effekten af ​​denne kombinerede terapi for denne tumortype.

Indtil nu har vinorelbin ingen indikationer for esophageal cancer, selvom nogle undersøgte har rapporteret dets virkning og gennemførlighed til behandling af EC. Vinorelbin har lignende mekanisme med paclitaxel og docetaxel, som anbefales til kemoterapi af EC af NCCN. De er alle klassificeret som antimikrotubuli-midler, som forårsager mitotisk standsning og eventuel celledød gennem hæmning af mikrotubulus dynamik. I sammenligning med taxanerne har vinorelbin en åbenlys fordel med få hjertetoksicitet. Dette skulle være gavnligt for at forhindre hjertebivirkninger af kemoradioterapi, især for den midterste eller nedre thorax EC, som tegner sig for over 70% af thorax EC i Kina. For denne gruppe patienter kan strålebehandling næppe undgå hjertetoksicitet.

Baseret på vores foreløbige undersøgelse har vi påvist validiteten og sikkerheden af ​​vinorelbin og cisplatin-baseret neoadjuverende kemoradioterapi.

Vi skal udføre et fase III klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​denne multidisciplinære terapi for den samlede overlevelse af patienter med lokalt fremskreden ESCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af planocellulært thorax esophageal carcinom i trin IIB eller III, som er potentielt resekterbart.
  2. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere kræftbehandling.
  3. Mere end 6 måneders forventet overlevelse.
  4. Alder varierer fra 18 til 70 år.
  5. Absolut antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader ≥100,0×109/L, hæmoglobin ≥90g/L og normale lever- og nyrefunktioner.
  6. Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) på 90 eller mere.
  7. Underskrevet dokument med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter er diagnosticeret eller mistænkt for at være allergiske over for cisplatin eller vinorelbin.
  2. Patienter med samtidig hæmoragisk sygdom.
  3. Gravid eller ammende.
  4. Manglende evne til at bruge gastrisk kanal efter esophagectomy på grund af en tidligere operation.
  5. Patienter med samtidig perifer neuropati, hvis CTC-status er 2 eller endnu mere.
  6. Har en tidligere malignitet, bortset fra esophageal carcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft eller helbredt tidligt stadium af prostatacancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi
Procedure: Neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi

  1. Strålebehandling kombineret med samtidig kemoterapi:

    Strålebehandlingsprogram: Ekstern stråling med en samlet dosis på 40.0Gy gives i 20 fraktioner af 2.0Gy,5 fraktioner om ugen.

    neo-kemoterapi program: Vinorelbin 25mg/m2, IV (i venen) på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus. Cisplatin 75mg/m2,IV DRIP på dag 1 i hver 21-dages cyklus; eller Cisplatin 25mg/m2,IV DRIP på dag 1 til dag 4 i hver 21-dages cyklus.

    Antal cyklusser: to

  2. operation: Mckeown modifikationskirurgi og total to-felts lymfadenektomi
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kun kirurgi
Procedure: kirurgi
to felt lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
toksicitet af neo-adjuverende kemoradioterapi
Tidsramme: 56 dage
Evaluer toksiciteten af ​​neo-adjuverende kemoradioterapi i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 3.0(CTC AE3.0).
56 dage
vurdering i perioperation
Tidsramme: perioperativ periode
Fjernelseshastighed， Operationstid， Mængde af blødning， Thoraxdrænage， Indlæggelsesdage， Frekvens for operationelle komplikationer， Dødelighed ved perioperation，
perioperativ periode
effektiviteten af ​​neo-adjuverende kemoradioterapi
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet strålebehandling
Kriterier: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer，RECIST
4 uger efter afsluttet strålebehandling
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shanghai Chest Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Taizhou Hospital
The Second People's Hospital of Sichuan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian-hua Fu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger