Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed

14. januar 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12 måneders fase III, randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doseringsregimer på 0,5 mg Ranibizumab vs. Verteporfin PDT hos patienter med synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk Nærsynethed

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doseringsregimer på 0,5 mg ranibizumab givet som intravitreal injektion sammenlignet med verteporfin PDT hos patienter med synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynethed (PM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
277

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Kalkun, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsforstyrrelser på grund af choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til PM
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet > 24 og < 78 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Høj nærsynethed (> -6D), anterior-posterior forlængelse > 26 mm; posteriore ændringer, der er forenelige med den patologiske nærsynethed
  • Enten læsionstyper i undersøgelsesøjet: subfoveal, juxtafoveal, extrafoveal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede systemiske eller okulære sygdomme
  • Blodtryk > 150/90 mmHg
  • Anamnese med pan-retinal, fokal/gitter laser fotokoagulation eller intraokulær behandling med enhver anti-VEGF eller vPDT i undersøgelsesøjet
  • Intravitreal behandling med kortikosteroider eller intraokulær kirurgi inden for de sidste 3 måneder i undersøgelsesøjet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranibizumab drevet af sygdomsaktivitet
Deltagerne modtog aktivt ranibizumab på dag 1. Derefter modtog de ranibizumab-behandling baseret på sygdomsaktivitetskriterier
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion
Medicin: Sham Ranibizumab
Tomt hætteglas for at efterligne den intravitreale injektion
Medicin: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenøs infusion af dextrose 5% opløsning efterfulgt af let påføring (PDT).
Eksperimentel: Ranibizumab drevet af stabiliseringskriterier
Deltagerne fik ranibizumab på dag 1 og måned 1. Derefter fik de ranibizumab baseret på stabiliseringskriterier for synsstyrke
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion
Medicin: Sham Ranibizumab
Tomt hætteglas for at efterligne den intravitreale injektion
Medicin: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenøs infusion af dextrose 5% opløsning efterfulgt af let påføring (PDT).
Aktiv komparator: Verteporfin PDT
Deltagerne modtog aktiv vPDT på dag 1. Fra måned 3 og fremefter kunne deltagerne modtage ranibizumab, vPDT eller en kombination af de to, hvis det var nødvendigt.
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion
Medicin: Sham Ranibizumab
Tomt hætteglas for at efterligne den intravitreale injektion
Medicin: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenøs infusion af dextrose 5% opløsning efterfulgt af let påføring (PDT).
Medicin: Verteporfin PDT
Verteporfin (6 mg/m2) intravenøs infusion
Andre navne:
  • vPDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 1 til måned 3 på synsstyrken i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 3
Den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev testet ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotokol. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer ved baseline og sammenlignet med gennemsnittet fra måned 1 til måned 3.
Baseline, måned 1 til og med måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i synsstyrken i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og måned 6
Den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev testet ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotokol. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer ved baseline og måned 6. Den samlede BCVA-score blev beregnet ved hjælp af BCVA-arbejdsarket.
Baseline og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 1 til måned 12 i undersøgelsesøjets synsstyrke
Tidsramme: Baseline og måned 1 til og med måned 12
Den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev testet ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotokol. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer ved baseline og måned 1 til 12
Baseline og måned 1 til og med måned 12
Procentdel af patienter med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥10 og ≥15 bogstaver får eller når 84 bogstaver efter 3. måned
Tidsramme: Måned 3
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mere end 10 eller mere end 15 synsstyrke ved 3. måned.
Måned 3
Procentdel af patienter med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥10 og ≥15 bogstaver får eller når 84 bogstaver ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6 og 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der fik mere end 10 eller mere end 15 bogstaver af synsstyrke i måned 6 og måned 12.
Måned 6 og 12
Procentdel af patienter med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥10 og ≥15 bogstavtab ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En nedsat score indikerer forværring af skarpheden. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der mistede mere end 10 eller mere end 15 synsstyrke ved 3. måned.
Måned 3
Procentdel af patienter med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥10 og ≥15 bogstavtab ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6 og 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En nedsat score indikerer forværring af skarpheden. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der mistede mere end 10 eller mere end 15 synsstyrke i måned 6 og 12.
Måned 6 og 12
Ændring fra baseline i den centrale retinale tykkelse af undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Nethindens tykkelse blev målt af Central Reading Center ved hjælp af patientens Optical Coherence Tomography (OCT) billeder leveret af efterforskere.
Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Procentdel af patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) lækage i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og måned 12
CNV-lækagevurdering plus andre årehinde- og nethindelidelser blev vurderet af Central Reading Center ved hjælp af patientens fluorescein-angiografi og farvefundusfotografibilleder leveret af efterforskere.
Baseline og måned 12
Antal Ranibizumab-injektioner modtaget før måned 3
Tidsramme: Dag 1 og før måned 3
For at beskrive eksponeringen for undersøgelseslægemidlet blev antallet af udstødninger evalueret
Dag 1 og før måned 3
Antal Ranibizumab-injektioner modtaget af patienter randomiseret til Ranibizumab-grupperne, efter periode
Tidsramme: Dag 1 før måned 6 og før måned 12
Antal ranibizumab-injektioner modtaget af patienter randomiseret til ranibizumab-grupperne, efter periode
Dag 1 før måned 6 og før måned 12
Antal Ranibizumab-injektioner modtaget af patienter randomiseret til vPDT med Ranibizumab fra 3. måned efter periode
Tidsramme: Måned 3 op til måned 12
Antal ranibizumab-injektioner modtaget af patienter randomiseret til vPDT med ranibizumab-grupper, efter periode.
Måned 3 op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger