Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed

14. januar 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12 måneders fase III, randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doseringsregimer på 0,5 mg Ranibizumab vs. Verteporfin PDT hos patienter med synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk Nærsynethed

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doseringsregimer på 0,5 mg ranibizumab givet som intravitreal injektion sammenlignet med verteporfin PDT hos patienter med synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynethed (PM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Kalkun, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakiet, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsforstyrrelser på grund af choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til PM
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet > 24 og < 78 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Høj nærsynethed (> -6D), anterior-posterior forlængelse > 26 mm; posteriore ændringer, der er forenelige med den patologiske nærsynethed
  • Enten læsionstyper i undersøgelsesøjet: subfoveal, juxtafoveal, extrafoveal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede systemiske eller okulære sygdomme
  • Blodtryk > 150/90 mmHg
  • Anamnese med pan-retinal, fokal/gitter laser fotokoagulation eller intraokulær behandling med enhver anti-VEGF eller vPDT i undersøgelsesøjet
  • Intravitreal behandling med kortikosteroider eller intraokulær kirurgi inden for de sidste 3 måneder i undersøgelsesøjet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab drevet af sygdomsaktivitet
Deltagerne modtog aktivt ranibizumab på dag 1. Derefter modtog de ranibizumab-behandling baseret på sygdomsaktivitetskriterier
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion
Medicin: Sham Ranibizumab
Tomt hætteglas for at efterligne den intravitreale injektion
Medicin: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenøs infusion af dextrose 5% opløsning efterfulgt af let påføring (PDT).
Eksperimentel: Ranibizumab drevet af stabiliseringskriterier
Deltagerne fik ranibizumab på dag 1 og måned 1. Derefter fik de ranibizumab baseret på stabiliseringskriterier for synsstyrke
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion
Medicin: Sham Ranibizumab
Tomt hætteglas for at efterligne den intravitreale injektion
Medicin: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenøs infusion af dextrose 5% opløsning efterfulgt af let påføring (PDT).
Aktiv komparator: Verteporfin PDT
Deltagerne modtog aktiv vPDT på dag 1. Fra måned 3 og fremefter kunne deltagerne modtage ranibizumab, vPDT eller en kombination af de to, hvis det var nødvendigt.
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion
Medicin: Sham Ranibizumab
Tomt hætteglas for at efterligne den intravitreale injektion
Medicin: Sham verteporfin PDT
Sham vPDT intravenøs infusion af dextrose 5% opløsning efterfulgt af let påføring (PDT).
Medicin: Verteporfin PDT
Verteporfin (6 mg/m2) intravenøs infusion
Andre navne:
  • vPDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 1 til måned 3 på synsstyrken i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 3
Den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev testet ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotokol. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer ved baseline og sammenlignet med gennemsnittet fra måned 1 til måned 3.
Baseline, måned 1 til og med måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i synsstyrken i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og måned 6
Den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev testet ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotokol. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer ved baseline og måned 6. Den samlede BCVA-score blev beregnet ved hjælp af BCVA-arbejdsarket.
Baseline og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 1 til måned 12 i undersøgelsesøjets synsstyrke
Tidsramme: Baseline og måned 1 til og med måned 12
Den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev testet ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) testprotokol. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-diagrammer ved baseline og måned 1 til 12
Baseline og måned 1 til og med måned 12
Procentdel af patienter med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥10 og ≥15 bogstaver får eller når 84 bogstaver efter 3. måned
Tidsramme: Måned 3
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mere end 10 eller mere end 15 synsstyrke ved 3. måned.
Måned 3
Procentdel af patienter med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥10 og ≥15 bogstaver får eller når 84 bogstaver ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6 og 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En øget score indikerer forbedring i skarphed. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der fik mere end 10 eller mere end 15 bogstaver af synsstyrke i måned 6 og måned 12.
Måned 6 og 12
Procentdel af patienter med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥10 og ≥15 bogstavtab ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En nedsat score indikerer forværring af skarpheden. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der mistede mere end 10 eller mere end 15 synsstyrke ved 3. måned.
Måned 3
Procentdel af patienter med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≥10 og ≥15 bogstavtab ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6 og 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En nedsat score indikerer forværring af skarpheden. Dette resultat vurderede procentdelen af ​​deltagere, der mistede mere end 10 eller mere end 15 synsstyrke i måned 6 og 12.
Måned 6 og 12
Ændring fra baseline i den centrale retinale tykkelse af undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Nethindens tykkelse blev målt af Central Reading Center ved hjælp af patientens Optical Coherence Tomography (OCT) billeder leveret af efterforskere.
Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Procentdel af patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) lækage i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline og måned 12
CNV-lækagevurdering plus andre årehinde- og nethindelidelser blev vurderet af Central Reading Center ved hjælp af patientens fluorescein-angiografi og farvefundusfotografibilleder leveret af efterforskere.
Baseline og måned 12
Antal Ranibizumab-injektioner modtaget før måned 3
Tidsramme: Dag 1 og før måned 3
For at beskrive eksponeringen for undersøgelseslægemidlet blev antallet af udstødninger evalueret
Dag 1 og før måned 3
Antal Ranibizumab-injektioner modtaget af patienter randomiseret til Ranibizumab-grupperne, efter periode
Tidsramme: Dag 1 før måned 6 og før måned 12
Antal ranibizumab-injektioner modtaget af patienter randomiseret til ranibizumab-grupperne, efter periode
Dag 1 før måned 6 og før måned 12
Antal Ranibizumab-injektioner modtaget af patienter randomiseret til vPDT med Ranibizumab fra 3. måned efter periode
Tidsramme: Måned 3 op til måned 12
Antal ranibizumab-injektioner modtaget af patienter randomiseret til vPDT med ranibizumab-grupper, efter periode.
Måned 3 op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologisk nærsynethed

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner