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Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von choroidaler Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie

14. Januar 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von 0,5 mg Ranibizumab vs Kurzsichtigkeit

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von 0,5 mg Ranibizumab als intravitreale Injektion im Vergleich zu PDT mit Verteporfin bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer pathologischen Myopie (PM) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, F-33076
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400031
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-1191
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakei, 975 17
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48006
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Truthahn, 06018
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehbehinderung aufgrund von choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge von PM
  • Bestkorrigierter Visus (BCVA) im Studienauge > 24 und < 78 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  • Hohe Myopie (> -6D), anterior-posteriore Elongation > 26 mm; posteriore Veränderungen, die mit der pathologischen Myopie vereinbar sind
  • Beide Läsionstypen im Studienauge: subfoveal, juxtafoveal, extrafoveal

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen oder Augenerkrankungen
  • Blutdruck > 150/90 mmHg
  • Vorgeschichte einer panretinalen, fokalen/Gitter-Laser-Photokoagulation oder intraokularen Behandlung mit Anti-VEGF oder vPDT im Studienauge
  • Intravitreale Behandlung mit Kortikosteroiden oder intraokulare Operation innerhalb der letzten 3 Monate im Studienauge

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ranibizumab angetrieben durch Krankheitsaktivität
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 aktives Ranibizumab. Danach erhielten sie eine Ranibizumab-Behandlung basierend auf den Kriterien der Krankheitsaktivität
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion
Arzneimittel: Schein-Ranibizumab
Leeres Fläschchen, um die intravitreale Injektion nachzuahmen
Arzneimittel: Scheinverteporfin PDT
Schein-vPDT intravenöse Infusion von Dextrose 5% Lösung, gefolgt von Lichtanwendung (PDT).
Experimental: Ranibizumab getrieben von Stabilisierungskriterien
Die Teilnehmer erhielten Ranibizumab an Tag 1 und Monat 1. Danach erhielten sie Ranibizumab basierend auf Stabilisierungskriterien für die Sehschärfe
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion
Arzneimittel: Schein-Ranibizumab
Leeres Fläschchen, um die intravitreale Injektion nachzuahmen
Arzneimittel: Scheinverteporfin PDT
Schein-vPDT intravenöse Infusion von Dextrose 5% Lösung, gefolgt von Lichtanwendung (PDT).
Aktiver Komparator: Verteporfin PDT
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine aktive vPDT. Ab Monat 3 konnten die Teilnehmer bei Bedarf Ranibizumab, vPDT oder eine Kombination aus beidem erhalten.
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion
Arzneimittel: Schein-Ranibizumab
Leeres Fläschchen, um die intravitreale Injektion nachzuahmen
Arzneimittel: Scheinverteporfin PDT
Schein-vPDT intravenöse Infusion von Dextrose 5% Lösung, gefolgt von Lichtanwendung (PDT).
Arzneimittel: Verteporfin PDT
Verteporfin (6 mg/m2) intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • vPDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe des untersuchten Auges von der Baseline bis Monat 1 bis Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 3
Die Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wurde mit dem Testprotokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) getestet. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position in einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen zu Studienbeginn durchgeführt und mit dem Durchschnitt von Monat 1 bis Monat 3 verglichen.
Baseline, Monat 1 bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe des Studienauges von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wurde mit dem Testprotokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) getestet. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen zu Studienbeginn und in Monat 6 durchgeführt. Der BCVA-Gesamtwert wurde anhand des BCVA-Arbeitsblatts berechnet.
Baseline und Monat 6
Durchschnittliche Änderung der Sehschärfe des untersuchten Auges von der Baseline bis Monat 1 bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 1 bis Monat 12
Die Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wurde mit dem Testprotokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity (VA) getestet. VA-Messungen wurden in einer sitzenden Position in einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen zu Beginn und in den Monaten 1 bis 12 durchgeführt
Baseline und Monat 1 bis Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) ≥10 und ≥15 Buchstaben, die in Monat 3 84 Buchstaben gewinnen oder erreichen
Zeitfenster: Monat 3
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 eine Sehschärfe von mehr als 10 oder mehr als 15 erreichten.
Monat 3
Prozentsatz der Patienten mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) ≥10 und ≥15 Buchstaben, die in Monat 6 und Monat 12 84 Buchstaben gewinnen oder erreichen
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 und Monat 12 mehr als 10 oder mehr als 15 Buchstaben der Sehschärfe erreichten.
Monate 6 und 12
Prozentsatz der Patienten mit Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥10 und ≥15 Buchstabenverlust in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine verringerte Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Sehschärfe hin. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3 mehr als 10 oder mehr als 15 an Sehschärfe verloren.
Monat 3
Prozentsatz der Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) ≥10 und ≥15 Buchstabenverlust in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Eine verringerte Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Sehschärfe hin. Dieses Ergebnis bewertete den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 und 12 mehr als 10 oder mehr als 15 an Sehschärfe verloren.
Monate 6 und 12
Veränderung der zentralen Netzhautdicke des Studienauges im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die Netzhautdicke wurde vom Central Reading Center unter Verwendung von Bildern der optischen Kohärenztomographie (OCT) des Patienten gemessen, die von den Ermittlern bereitgestellt wurden.
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV)-Leckage im Studienauge
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Beurteilung der CNV-Leckage sowie andere Aderhaut- und Netzhauterkrankungen wurden vom Central Reading Center unter Verwendung von Fluoreszein-Angiographie- und Farb-Fundusfotografiebildern des Patienten, die von den Ermittlern bereitgestellt wurden, beurteilt.
Baseline und Monat 12
Anzahl der vor Monat 3 erhaltenen Ranibizumab-Injektionen
Zeitfenster: Tag 1 und vor Monat 3
Um die Exposition gegenüber dem Studienmedikament zu beschreiben, wurde die Anzahl der Auswürfe ausgewertet
Tag 1 und vor Monat 3
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen, die Patienten erhielten, die randomisiert den Ranibizumab-Gruppen zugeteilt wurden, nach Zeitraum
Zeitfenster: Tag 1 vor Monat 6 und vor Monat 12
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen, die Patienten erhielten, die randomisiert den Ranibizumab-Gruppen zugeteilt wurden, nach Zeitraum
Tag 1 vor Monat 6 und vor Monat 12
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen, die von Patienten erhalten wurden, die ab Monat 3 zu vPDT mit Ranibizumab randomisiert wurden, nach Zeitraum
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen, die von Patienten erhalten wurden, die in die vPDT mit Ranibizumab-Gruppen randomisiert wurden, nach Zeitraum.
Monat 3 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRFB002F2301
  • 2010-021662-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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