Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af glukokortikoidbrug til evaluering af systematisk reduktion af methylprednisolon hos patienter med reumatoid arthritis på baggrund af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) (ACT-ALONE)

15. januar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, enkeltarmsstudie til at beskrive glukokortikoidbrug hos reumatoid arthritispatienter behandlet med tocilizumab i daglig klinisk praksis og til at evaluere systematisk glukokortikoiddosisreduktion, når lav sygdomsaktivitet er nået (ACT-ALONE)

Dette åbne, enkeltarmede studie vil vurdere brugen af ​​glukokortikoider (GC) i daglig klinisk praksis og vil evaluere dosisreduktionen af ​​glukokortikoider, når der er opnået lav sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis behandlet med GC og baggrund af RoActemra/Actemra (tocilizumab) 8mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge. I den ikke-interventionelle fase vil brugen af ​​GC i den daglige kliniske belgiske praksis blive evalueret og beskrevet. Denne periode på maksimalt 6 måneder vil give disse patienter mulighed for at opnå inklusionskriterierne for den sekundære interventionsfase. I interventionsfasen vil en systematisk GC-dosisreduktionsplan blive evalueret hos patienter, der har opnået lav sygdomsaktivitet, mens de får den samme baggrundsbehandling med RoActemra/Actemra 8 mg/kg. Methylprednisolon vil blive givet fra en startdosis på >/= 1 mg til </=20 mg oralt dagligt og vil blive nedtrappet. Den forventede studievarighed er op til 13 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Godinne, Belgien, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Heusy, Belgien, 4802
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • La Louviere, Belgien, 7100
      • Liege, Belgien, 4000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Wilrijk, Belgien, 2610

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-interventionsfase

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Moderat til svær aktiv reumatoid arthritis defineret som Disease Activity Score ved brug af 28 led (DAS28) >/=5,1
  • Patienter med utilstrækkelig klinisk respons på en igangværende behandling med 2 eller flere ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), hvoraf den ene er methotrexat (MTX) administreret optimalt i en periode på mere end 3 måneder eller utilstrækkelig respons på en nuværende anti-TNF-behandling
  • Nuværende brug af orale glukokortikoider startede mindst 4 uger før indskrivning Interventionsfase
  • Patienter indskrevet i den ikke-interventionelle fase
  • Patienter med lav sygdomsaktivitet defineret som DAS28 </=3,2 ved besøg 2
  • Brug af orale glukokortikoider med methylprednisolonækvivalent dosis på >/=1mg og </=20mg/dag ved besøg 2

Ekskluderingskriterier:

Ikke-interventions- og interventionsfase

  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end leddegigt eller signifikant systemisk involvering sekundært til leddegigt
  • Funktionel klasse IV som defineret af American College of Rheumatology (ACR) Klassifikation af funktionel status ved reumatoid arthritis
  • Tidligere historie eller nuværende inflammatorisk ledsygdom, bortset fra leddegigt (f.eks. gigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: methylprednisolon
startdosis >/= 1 mg og
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
baggrundsbehandling: 8 mg/kg iv hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median GC-dosis taget under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Under den ikke-interventionelle fase af undersøgelsen modtog deltagerne GC som foreskrevet af lægen. Doser af alle indgivne GC er udtrykt som MP-ækvivalenter.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Antal deltagere med GC-switche under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
I løbet af den ikke-interventionelle fase af undersøgelsen, når LDA var opnået, blev GC skiftet til MP-tabletter.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Type GC taget i slutningen af ​​den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Under den ikke-interventionelle fase af undersøgelsen modtog deltagerne GC som foreskrevet af lægen.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Procentdel af deltagere i interventionsfasen, som opnåede LDA og seponerede oral GC inden for 20 uger
Tidsramme: Besøg 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder) og 8 (12 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere med reumatoid arthritis (RA) med LDA blev defineret som DAS28 ≤3,2, i stand til at seponere oral GC inden for 20 uger og senest ved V8, bekræftet ved konsolideringsbesøget uden tab af klinisk respons defineret som DAS28 (CRP) >3.2.
Besøg 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder) og 8 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til at opnå LDA vurderet ved hjælp af DAS28, mens de modtager oral GC på baggrund af Tocilizumab-behandling under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
DAS28 blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28-ledstællingen, CRP og Patient's Global Assessment (PtGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 ≤3,2 og oral GC-indtagelse med MP-ækvivalent dosis på ≥1 mg og ≤20 mg/dag= LDA.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Procentdel af deltagere, der opnår remission vurderet ved hjælp af DAS28, mens de modtager oral GC på baggrund af Tocilizumab-behandling under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
DAS28 blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28-ledstællingen, CRP og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet) . DAS28 <2,6 = remission.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Procentdel af deltagere med erosioner under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Ved RA er tilstedeværelsen, antallet og størrelsen af ​​knogleerosion og antallet af led med erosioner på konventionelle røntgenbilleder (CR'er) kendetegn for diagnose, stadieinddeling og forudsigelse af skadeprogression og bruges til behandlingsmonitorering i randomiserede kontrollerede undersøgelser.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Antal erosioner under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Ved RA er tilstedeværelsen, antallet og størrelsen af ​​knogleerosion og antallet af led med erosioner på CR'er kendetegn for diagnose, stadieinddeling og forudsigelse af skadeprogression og bruges til behandlingsmonitorering i randomiserede kontrollerede undersøgelser.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Procentdel af deltagere positive for reumatoid faktor (RF) under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
RF er autoantistoffet rettet mod immunoglobulin G (IgG), og dets koncentration observeres i humant serum eller plasma. RF-værdi højere end 20 enheder pr. milliliter (U/mL) betragtes som positiv.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Procentdel af deltagere positive for anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistof under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Anti-CCP-antistoffer er vigtige markører for knogleerosion ved RA. Anti-CCP-antistoffer blev klassificeret som positive, hvis >7 U/ml.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
HAQ-DI er en selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved RA. Vurderet ud fra deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. HAQ-DI scoreområde: 0-3: uden problemer=0, med nogen sværhedsgrad=1, med meget svært=2, ude af stand til at gøre=3. HAQ totalscore udtrykt som samlet gennemsnitsscore med interval 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionel begrænsning; 0,5-1=moderat funktionel begrænsning; mere end 1=betydelig funktionsbegrænsning. Tidspunktet var V2 eller før V2 for deltagere, der blev trukket tilbage før V2.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
DAS28-CRP under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
DAS28-CRP blev beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og antallet af ømme led (TJC) ved hjælp af 28-ledstallet og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-CRP ≤3,2=LDA og >3,2 til 5,1=moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-CRP <2,6=remission. Tidspunktet var V2, eller før V2 for deltagere, der blev trukket tilbage før V2; DAS28-CRP-værdier angivet i Case Report Form (CRF) blev genberegnet af dataadministratoren. De genberegnede værdier blev brugt i de statistiske analyser.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
DAS28-ESR under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
DAS28-ESR blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 leddental og ESR (millimeter pr. time [mm/time]). Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-ESR ≤3,2=LDA og >3,2 til 5,1=moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6=remission. Tidspunktet var V2, eller før V2 for deltagere, der blev trukket tilbage før V2; DAS28-ESR-værdier angivet i CRF blev genberegnet af dataadministratoren. De genberegnede værdier blev brugt i de statistiske analyser.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Clinical Disease Activity Index (CDAI) under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og Physician Global Assessment (PGA) af sygdom vurderet på 0-100 mm visuel analog skala (VAS); højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score=0-76. CDAI ≤2,8=sygdomsremission, >2,8 til 10=LDA, >10 til 22=moderat sygdomsaktivitet og >22=høj sygdomsaktivitet.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Median tidsinterval mellem V1 og V2
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Den ikke-interventionelle fase var planlagt til at vare i maksimalt 6 måneder pr. deltager. Tiden mellem V1 og V2 blev målt i måneder.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Median dosis af Tocilizumab under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Antal deltagere med ændringer i Tocilizumab-dosis under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Dosen af ​​tocilizumab kunne være blevet reduceret fra de anbefalede 8 mg/kg til 4 mg/kg hos deltagere i tilfælde af uønskede hændelser.
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Procentdel af deltagere med ændringer i RA-behandling under den ikke-interventionelle fase
Tidsramme: V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
V1 og V2 (op til 6 måneder efter V1)
Procentdel af deltagere, der er i stand til at starte GC-reduktionsfasen ved V3
Tidsramme: V3 (7 måneder)
Alle deltagere, der opretholdt LDA (defineret som DAS28-CRP ≤3,2) fra V2 til V3, blev inkluderet i interventionsfasen for reduktion af GC.
V3 (7 måneder)
Procentdel af deltagere, der er i stand til at reducere orale GC'er med ≥50 procent (%) under interventionsfasen med V9
Tidsramme: V9 (24 uger efter V3)
V9 (24 uger efter V3)
Procentdel af deltagere, der er i stand til at afbryde GC'er under interventionsfasen ved V9
Tidsramme: V9 (24 uger efter V3)
V9 (24 uger efter V3)
Tidsgennemsnitlige GC-dosisændringer under interventionsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)

Area Under the Curve (AUC) af GC-dosis under interventionsfasen blev bestemt ved hjælp af den trapezformede metode og blev beregnet som:

AUC = sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2]

Med Di=dosering på tidspunktet Ti

Den svarer til den samlede GC-dosis modtaget mellem baseline (besøg 3) og besøg 9 og er kun beregnet for de 30 patienter, der opnåede besøg 9.
V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
DAS28-CRP under interventionsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
DAS28-CRP blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28-ledstælling og CRP (mg/L). Samlet scoreområde: 0 til 10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-CRP) ≤3,2=LDA og >3,2 til 5,1=moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-CRP <2,6=remission. DAS28-CRP-værdier angivet i CRF blev genberegnet af dataadministratoren. Den kumulative DAS28 (CRP) værdi (AUC metode) blev udført ved at bruge den beregnede DAS28. De genberegnede værdier blev brugt i de statistiske analyser.
V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
HAQ-DI under interventionsfasen
Tidsramme: Besøg 3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
HAQ-DI er en selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved RA. Vurderet ud fra deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. HAQ-DI scoreområde: 0-3: uden problemer=0, med nogen sværhedsgrad=1, med meget svært=2, ude af stand til at gøre=3. HAQ totalscore udtrykt som samlet gennemsnitsscore med interval 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionel begrænsning; 0,5-1=moderat funktionel begrænsning; mere end 1=betydelig funktionsbegrænsning. V3, CV og ændringen fra V3 til CV blev bestemt.
Besøg 3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
VAS-Physician's Global Assessment of Disease Activity (GDA) under interventionsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
Lægerne blev bedt om at bestemme den samlede GDA for hver deltager ved hjælp af en 100 mm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = maksimal sygdomsaktivitet. Lægen markerede linjen svarende til deres vurdering, og afstanden fra venstre kant blev målt. V3, CV og ændringen fra V3 til CV blev bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
VAS for Pain (VAS-Pain) under interventionsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
Deltagerne blev bedt om at markere linjen svarende til intensiteten af ​​deres smerte på en 100 mm VAS, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte. Afstanden fra venstre kant blev målt. Ændring = V3 middelværdi minus CV middelværdi.
V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
SJC og TJC under interventionsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
TJC og SJC blev vurderet for 28 led. Der blev foretaget en vurdering af 28 led for hævelse og ømhed. Led blev vurderet og klassificeret som hævede (1)/ikke hævede (0) og ømme (1)/ikke ømme (0) ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse for et samlet scoreområde på 0-28. Højere score indikerede større sygdomsaktivitet (ømhed/hævelse). V3, CV og ændringen fra V3 til CV blev bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
Funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed (FACIT-F) score under interventionsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større bliver deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-F-score for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). V3, CV og ændringen fra V3 til CV blev bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
Short-Form 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) og Physical Component Score (PCS) under interventionsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter kan også opsummeres som fysiske og mentale komponentscores (PCS og MCS). I alt 11 variable blev analyseret (8 underskalaer, 2 sammensatte underskalaer og spørgsmål 2 "hvordan ville du vurdere dit helbred generelt nu?" (interval 1= bedre, 5= dårligst). Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Højere score afspejler højere livskvalitet. V3, CV og ændringen fra V3 til CV blev bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
SF-36-underskala-scores under interventionsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter kan også opsummeres som fysiske og mentale komponentscores (PCS og MCS). I alt 11 variable blev analyseret (8 underskalaer, 2 sammensatte underskalaer og spørgsmål 2 "hvordan ville du vurdere dit helbred generelt nu?" (interval 1= bedre, 5= dårligst). Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau). Højere score afspejler højere livskvalitet. V3, CV og ændringen fra V3 til CV blev bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
CDAI-score under interventionsfasen
Tidsramme: V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PGA vurderet på 0-100 mm VAS; højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score=0-76. CDAI ≤2,8=sygdomsremission, >2,8 til 10=LDA, >10 til 22=moderat sygdomsaktivitet og >22=høj sygdomsaktivitet. V3, CV og ændringen fra V3 til CV blev bestemt.
V3 (7 måneder) og CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
Procentdel af deltagere med LDA eller remission under interventionsfasen vurderet ved hjælp af CDAI
Tidsramme: Besøg 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder), 8 (12 måneder) og 9 (24 uger efter V3) eller CV (4 uger) efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PtGA og PGA vurderet på 0-100 mm VAS; højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score=0-76. CDAI ≤2,8=sygdomsremission og >2,8 til 10=LDA.
Besøg 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder), 8 (12 måneder) og 9 (24 uger efter V3) eller CV (4 uger) efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
Procentdel af deltagere med LDA eller remission under interventionsfasen vurderet ved hjælp af DAS28-CRP
Tidsramme: Besøg 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder), 8 (12 måneder), 9 (24 uger efter V3) eller CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 led, CRP og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning pga. til sygdomsaktivitet). DAS28-CRP ≤3,2 og oral GC-indtagelse med MP-ækvivalent dosis på ≥1 mg og ≤20 mg/dag=LDA; DAS28 <2,6 = remission.
Besøg 3 (7 måneder), 4 (8 måneder), 5 (9 måneder), 6 (10 måneder), 7 (11 måneder), 8 (12 måneder), 9 (24 uger efter V3) eller CV (4 uger efter GC-fri status, maksimalt 24 uger efter V3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25252
  • 2010-019694-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger