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Uno studio sull'uso di glucocorticoidi per valutare la riduzione sistematica del metilprednisolone nei pazienti con artrite reumatoide sullo sfondo di RoActemra/Actemra (Tocilizumab) (ACT-ALONE)

15 gennaio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto a braccio singolo per descrivere l'uso di glucocorticoidi nei pazienti con artrite reumatoide trattati con tocilizumab nella pratica clinica quotidiana e per valutare la riduzione sistematica della dose di glucocorticoidi una volta raggiunta una bassa attività della malattia (ACT-ALONE)

Questo studio in aperto, a braccio singolo valuterà l'uso dei glucocorticoidi (GC) nella pratica clinica quotidiana e valuterà la riduzione della dose di glucocorticoidi una volta raggiunta una bassa attività della malattia in pazienti con artrite reumatoide trattati con GC e RoActemra/Actemra di base (tocilizumab) 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane. Nella fase non interventistica, verrà valutato e descritto l'uso di GC nella pratica clinica belga quotidiana. Questo periodo di massimo 6 mesi consentirà a quei pazienti di ottenere i criteri di inclusione per la fase interventistica secondaria. Nella fase interventistica, verrà valutato un programma sistematico di riduzione della dose di GC nei pazienti che hanno raggiunto una bassa attività della malattia mentre ricevevano la stessa terapia di base con RoActemra/Actemra 8 mg/kg. Il metil prednisolone verrà somministrato da una dose iniziale di >/= 1 mg a </=20 mg per via orale al giorno e sarà ridotto gradualmente. La durata prevista dello studio è fino a 13 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Bruxelles, Belgio, 1020
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Genk, Belgio, 3600
      • Gilly, Belgio, 6060
      • Godinne, Belgio, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
      • Heusy, Belgio, 4802
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • La Louviere, Belgio, 7100
      • Liege, Belgio, 4000
      • Oostende, Belgio, 8400
      • Wilrijk, Belgio, 2610

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase non interventistica

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Artrite reumatoide attiva da moderata a grave definita come punteggio di attività della malattia utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) >/=5,1
  • Pazienti con risposta clinica inadeguata a un trattamento in corso con 2 o più farmaci antireumatici non modificanti la malattia (DMARD), uno dei quali è il metotrexato (MTX) somministrato in modo ottimale per un periodo superiore a 3 mesi o risposta inadeguata a un attuale terapia anti-TNF
  • L'uso corrente di glucocorticoidi orali è iniziato almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. Fase interventistica
  • Pazienti arruolati nella fase non interventistica
  • Pazienti con bassa attività della malattia definita come DAS28 </=3.2 alla Visita 2
  • Uso di glucocorticoidi orali con dose equivalente di metilprednisolone di >/=1 mg e </=20 mg/die alla Visita 2

Criteri di esclusione:

Fase non interventistica e interventistica

  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV come definita dall'American College of Rheumatology (ACR) Classificazione dello stato funzionale nell'artrite reumatoide
  • Storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide (ad es. gotta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: metilprednisolone
dose iniziale >/= 1 mg e
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
terapia di base: 8 mg/kg iv ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose GC mediana assunta durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Durante la fase non interventistica dello studio i partecipanti hanno ricevuto GC come prescritto dal medico. Le dosi di tutti i GC somministrati sono espresse come MP equivalenti.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Numero di partecipanti con cambi di GC durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Durante la fase non interventistica dello studio, una volta raggiunto l'LDA, il GC è passato alle compresse MP.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Tipo di GC preso alla fine della fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Durante la fase non interventistica dello studio i partecipanti hanno ricevuto GC come prescritto dal medico.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Percentuale di partecipanti alla fase interventistica che hanno raggiunto l'LDA e hanno interrotto la GC orale entro 20 settimane
Lasso di tempo: Visite 3 (7 mesi), 4 (8 mesi), 5 (9 mesi), 6 (10 mesi), 7 (11 mesi) e 8 (12 mesi)
La percentuale di partecipanti con artrite reumatoide (RA) con LDA è stata definita come DAS28 ≤3,2, in grado di interrompere la GC orale entro 20 settimane e al più tardi a V8, confermata alla visita di consolidamento senza perdita di risposta clinica definita come DAS28 (CRP) >3.2.
Visite 3 (7 mesi), 4 (8 mesi), 5 (9 mesi), 6 (10 mesi), 7 (11 mesi) e 8 (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in grado di raggiungere la LDA valutata utilizzando DAS28 durante la somministrazione di GC orale in trattamento di base con tocilizumab durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
DAS28 è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e articolazioni dolenti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, il CRP e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicano una maggiore influenza a causa dell'attività della malattia). DAS28 ≤3,2 e assunzione orale di GC con dose equivalente di MP di ≥1 mg e ≤20 mg/giorno= LDA.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione valutata utilizzando DAS28 durante la somministrazione di GC orale in trattamento di base con tocilizumab durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
DAS28 è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e articolazioni doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la CRP e il PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia) . DAS28 <2.6 = remissione.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Percentuale di partecipanti con erosioni durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Nell'AR, la presenza, il numero e la dimensione delle erosioni ossee e il numero di articolazioni con erosioni sulle radiografie convenzionali (CR) sono segni distintivi per la diagnosi, la stadiazione e la previsione della progressione del danno e sono utilizzati per il monitoraggio del trattamento in studi controllati randomizzati.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Numero di erosioni durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Nell'AR, la presenza, il numero e la dimensione delle erosioni ossee e il numero di articolazioni con erosioni sulle CR sono segni distintivi per la diagnosi, la stadiazione e la previsione della progressione del danno e sono utilizzati per il monitoraggio del trattamento in studi controllati randomizzati.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Percentuale di partecipanti positivi per il fattore reumatoide (RF) durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
RF è l'autoanticorpo diretto contro l'immunoglobulina G (IgG) e la sua concentrazione è osservata nel siero o nel plasma umano. Un valore RF superiore a 20 unità per millilitro (U/mL) è considerato positivo.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Percentuale di partecipanti positivi per l'anticorpo del peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Gli anticorpi anti-CCP sono importanti marcatori di erosione ossea nell'AR. Gli anticorpi anti-CCP sono stati classificati come positivi se >7 U/mL.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
HAQ-DI è una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'AR. Valutato in base alla capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane. Intervallo di punteggio HAQ-DI: 0-3: senza alcuna difficoltà=0, con qualche difficoltà=1, con molta difficoltà=2, incapace di fare=3. Punteggi totali HAQ espressi come punteggio medio complessivo con range 0-3: 0-0,25=funzionamento normale; 0,25-0,5=lieve limitazione funzionale; 0,5-1=moderata limitazione funzionale; più di 1=significativa limitazione funzionale. Il punto temporale era V2 o prima di V2 per i partecipanti ritirati prima di V2.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
DAS28-CRP durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
DAS28-CRP è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e dal conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 10, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-CRP ≤3,2=LDA e da >3,2 a 5,1=attività della malattia da moderata a elevata e DAS28-CRP <2,6=remissione. Il punto temporale era V2, o prima di V2 per i partecipanti ritirati prima di V2; I valori DAS28-CRP indicati nel Case Report Form (CRF) sono stati ricalcolati dal data manager. I valori ricalcolati sono stati utilizzati nelle analisi statistiche.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
DAS28-ESR durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
DAS28-ESR è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 giunti e ESR (millimetri all'ora [mm/h]). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-ESR ≤3,2=LDA e da >3,2 a 5,1=attività della malattia da moderata a elevata e DAS28-ESR <2,6=remissione. Il punto temporale era V2, o prima di V2 per i partecipanti ritirati prima di V2; I valori DAS28-ESR indicati nella CRF sono stati ricalcolati dal data manager. I valori ricalcolati sono stati utilizzati nelle analisi statistiche.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Indice di attività della malattia clinica (CDAI) durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e Physician Global Assessment (PGA) della malattia valutata su scala analogica visiva 0-100 mm (VAS); punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale CDAI=0-76. CDAI ≤2,8=remissione della malattia, da >2,8 a 10=LDA, da >10 a 22=attività della malattia moderata e >22=attività della malattia elevata.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Intervallo di tempo mediano tra V1 e V2
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
La fase non interventistica doveva durare per un massimo di 6 mesi per partecipante. Il tempo tra V1 e V2 è stato misurato in mesi.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Dose mediana di tocilizumab durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Numero di partecipanti con variazioni della dose di tocilizumab durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
La dose di tocilizumab avrebbe potuto essere ridotta dagli 8 mg/kg raccomandati a 4 mg/kg nei partecipanti in caso di eventi avversi.
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel trattamento dell'AR durante la fase non interventistica
Lasso di tempo: V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
V1 e V2 (fino a 6 mesi dopo V1)
Percentuale di partecipanti in grado di iniziare la fase di riduzione GC alla V3
Lasso di tempo: V3 (7 mesi)
Tutti i partecipanti che hanno mantenuto LDA (definito come DAS28-CRP ≤3.2) da V2 a V3 sono stati inclusi nella fase interventistica per la riduzione di GC.
V3 (7 mesi)
Percentuale di partecipanti in grado di ridurre i GC orali di ≥50 percento (%) durante la fase interventistica entro V9
Lasso di tempo: V9 (24 settimane dopo V3)
V9 (24 settimane dopo V3)
Percentuale di partecipanti in grado di interrompere i GC durante la fase interventistica entro V9
Lasso di tempo: V9 (24 settimane dopo V3)
V9 (24 settimane dopo V3)
Variazioni della dose di GC mediate nel tempo durante la fase interventistica
Lasso di tempo: V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)

L'area sotto la curva (AUC) della dose di GC durante la fase interventistica è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale ed è stata calcolata come:

AUC = sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2]

Con Di=dosaggio al tempo Ti

Corrisponde alla dose totale di GC ricevuta tra il basale (visita 3) e la visita 9 ed è stata calcolata solo per i 30 pazienti che hanno raggiunto la visita 9.
V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
DAS28-CRP durante la fase interventistica
Lasso di tempo: V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
DAS28-CRP è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 10, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-CRP) ≤3,2=LDA e da >3,2 a 5,1=attività della malattia da moderata a elevata e DAS28-CRP <2,6=remissione. I valori DAS28-CRP indicati nella CRF sono stati ricalcolati dal data manager. Il valore cumulativo DAS28 (CRP) (metodo AUC) è stato eseguito utilizzando il DAS28 calcolato. I valori ricalcolati sono stati utilizzati nelle analisi statistiche.
V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
HAQ-DI durante la fase interventistica
Lasso di tempo: Visita 3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
HAQ-DI è una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'AR. Valutato in base alla capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane. Intervallo di punteggio HAQ-DI: 0-3: senza alcuna difficoltà=0, con qualche difficoltà=1, con molta difficoltà=2, incapace di fare=3. Punteggi totali HAQ espressi come punteggio medio complessivo con range 0-3: 0-0,25=funzionamento normale; 0,25-0,5=lieve limitazione funzionale; 0,5-1=moderata limitazione funzionale; più di 1=significativa limitazione funzionale. V3, CV e il passaggio da V3 a CV è stato determinato.
Visita 3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
Valutazione globale dell'attività della malattia (GDA) del medico VAS durante la fase interventistica
Lasso di tempo: V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
Ai medici è stato chiesto di determinare la GDA complessiva per ciascun partecipante utilizzando una VAS di 100 mm, dove 0=nessuna attività di malattia e 100=massima attività di malattia. Il medico ha segnato la linea corrispondente alla sua valutazione ed è stata misurata la distanza dal bordo sinistro. V3, CV e il passaggio da V3 a CV è stato determinato.
V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
VAS per il dolore (VAS-Pain) durante la fase interventistica
Lasso di tempo: V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare la linea corrispondente all'intensità del loro dolore su una VAS di 100 mm, dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile. È stata misurata la distanza dal bordo sinistro. Variazione = media V3 meno media CV.
V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
SJC e TJC durante la fase interventistica
Lasso di tempo: V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
TJC e SJC sono stati valutati per 28 articolazioni. È stata effettuata una valutazione di 28 articolazioni per gonfiore e dolorabilità. Le articolazioni sono state valutate e classificate come gonfie (1)/non gonfie (0) e dolenti (1)/non dolenti (0) mediante pressione e manipolazione articolare all'esame fisico per un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia (dolore/gonfiore). V3, CV e il passaggio da V3 a CV è stato determinato.
V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
Punteggio di valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-F) durante la fase interventistica
Lasso di tempo: V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-F per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). V3, CV e il passaggio da V3 a CV è stato determinato.
V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
Short-Form 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) e Physical Component Score (PCS) durante la fase interventistica
Lasso di tempo: V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisici ed emotivi, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come punteggi delle componenti fisiche e mentali (PCS e MCS). Sono state analizzate un totale di 11 variabili (8 sottoscale, 2 sottoscale composite e domanda 2 "come valuteresti la tua salute in generale ora?" (intervallo 1= migliore, 5= peggiore). Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. V3, CV e il passaggio da V3 a CV è stato determinato.
V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
Punteggi della sottoscala SF-36 durante la fase interventistica
Lasso di tempo: V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come punteggi delle componenti fisiche e mentali (PCS e MCS). Sono state analizzate un totale di 11 variabili (8 sottoscale, 2 sottoscale composite e domanda 2 "come valuteresti la tua salute in generale ora?" (intervallo 1= migliore, 5= peggiore). Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. V3, CV e il passaggio da V3 a CV è stato determinato.
V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
Punteggio CDAI durante la fase interventistica
Lasso di tempo: V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PGA valutati su VAS 0-100 mm; punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale CDAI=0-76. CDAI ≤2,8=remissione della malattia, da >2,8 a 10=LDA, da >10 a 22=attività della malattia moderata e >22=attività della malattia elevata. V3, CV e il passaggio da V3 a CV è stato determinato.
V3 (7 mesi) e CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
Percentuale di partecipanti con LDA o remissione durante la fase interventistica valutata utilizzando CDAI
Lasso di tempo: Visite 3 (7 mesi), 4 (8 mesi), 5 (9 mesi), 6 (10 mesi), 7 (11 mesi), 8 (12 mesi) e 9 (24 settimane dopo V3) o CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PGA valutati su VAS 0-100 mm; punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale CDAI=0-76. CDAI ≤2,8=remissione della malattia e da >2,8 a 10=LDA.
Visite 3 (7 mesi), 4 (8 mesi), 5 (9 mesi), 6 (10 mesi), 7 (11 mesi), 8 (12 mesi) e 9 (24 settimane dopo V3) o CV (4 settimane dopo lo stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
Percentuale di partecipanti con LDA o remissione durante la fase interventistica valutata utilizzando DAS28-CRP
Lasso di tempo: Visite 3 (7 mesi), 4 (8 mesi), 5 (9 mesi), 6 (10 mesi), 7 (11 mesi), 8 (12 mesi), 9 (24 settimane dopo V3) o CV (4 settimane dopo Stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la CRP e PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia). DAS28-CRP ≤3,2 e assunzione orale di GC con dose equivalente di MP di ≥1 mg e ≤20 mg/die=LDA; DAS28 <2.6 = remissione.
Visite 3 (7 mesi), 4 (8 mesi), 5 (9 mesi), 6 (10 mesi), 7 (11 mesi), 8 (12 mesi), 9 (24 settimane dopo V3) o CV (4 settimane dopo Stato libero da GC, massimo 24 settimane dopo V3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25252
  • 2010-019694-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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