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Eine Studie zum Einsatz von Glukokortikoiden zur Bewertung der systematischen Methylprednisolon-Reduktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Hintergrund RoActemra/Actemra (Tocilizumab) (ACT-ALONE)

15. Januar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige Studie zur Beschreibung des Glukokortikoid-Einsatzes bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab in der täglichen klinischen Praxis behandelt werden, und zur Bewertung der systematischen Glukokortikoid-Dosisreduktion, sobald eine geringe Krankheitsaktivität erreicht ist (ACT-ALONE)

Diese offene, einarmige Studie wird den Einsatz von Glukokortikoiden (GC) in der täglichen klinischen Praxis bewerten und die Dosisreduktion von Glukokortikoiden bewerten, sobald bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit GC und RoActemra/Actemra im Hintergrund behandelt werden, eine geringe Krankheitsaktivität erreicht wird (Tocilizumab) 8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen. In der nicht-interventionellen Phase wird der Einsatz von GC in der täglichen klinischen belgischen Praxis bewertet und beschrieben. Dieser Zeitraum von maximal 6 Monaten ermöglicht es diesen Patienten, die Einschlusskriterien für die sekundäre Interventionsphase zu erhalten. In der Interventionsphase wird ein systematischer GC-Dosisreduktionsplan bei Patienten evaluiert, die unter der gleichen Hintergrundtherapie mit RoActemra/Actemra 8 mg/kg eine geringe Krankheitsaktivität erreicht haben. Methylprednisolon wird ab einer Anfangsdosis von >/= 1 mg bis </= 20 mg täglich oral verabreicht und dann schrittweise reduziert. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt bis zu 13 Monate

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gilly, Belgien, 6060
      • Godinne, Belgien, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Heusy, Belgien, 4802
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • La Louviere, Belgien, 7100
      • Liege, Belgien, 4000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Wilrijk, Belgien, 2610

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht-interventionelle Phase

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis, definiert als Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (DAS28) >/=5,1
  • Patienten mit unzureichendem klinischem Ansprechen auf eine aktuelle Behandlung mit 2 oder mehr nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), darunter Methotrexat (MTX), optimal verabreicht über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten oder unzureichendem Ansprechen auf a aktuelle Anti-TNF-Therapie
  • Die derzeitige Einnahme oraler Glukokortikoide begann mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung. Interventionelle Phase
  • Patienten, die in die nicht-interventionelle Phase aufgenommen wurden
  • Patienten mit geringer Krankheitsaktivität, definiert als DAS28 </=3,2 bei Besuch 2
  • Verwendung von oralen Glukokortikoiden mit einer Methylprednisolon-äquivalenten Dosis von >/=1 mg und </=20 mg/Tag bei Besuch 2

Ausschlusskriterien:

Nicht-interventionelle und interventionelle Phase

  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als rheumatoide Arthritis oder erhebliche systemische Beteiligung als Folge rheumatoider Arthritis
  • Funktionsklasse IV gemäß der Klassifizierung des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis des American College of Rheumatology (ACR).
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis (z. B. Gicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Methylprednisolon
Anfangsdosis >/= 1 mg und
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Hintergrundtherapie: 8 mg/kg iv alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere GC-Dosis während der nichtinterventionellen Phase
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Während der nicht-interventionellen Phase der Studie erhielten die Teilnehmer GC nach ärztlicher Verordnung. Die Dosen aller verabreichten GC werden als MP-Äquivalente ausgedrückt.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Anzahl der Teilnehmer mit GC-Wechseln während der nichtinterventionellen Phase
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Während der nicht-interventionellen Phase der Studie wurde nach Erreichen des LDA die GC auf MP-Tabletten umgestellt.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Art des GC, der am Ende der nichtinterventionellen Phase durchgeführt wird
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Während der nicht-interventionellen Phase der Studie erhielten die Teilnehmer GC nach ärztlicher Verordnung.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Prozentsatz der Teilnehmer in der Interventionsphase, die innerhalb von 20 Wochen LDA erreichten und die orale GC abbrachen
Zeitfenster: Besuche 3 (7 Monate), 4 (8 Monate), 5 (9 Monate), 6 (10 Monate), 7 (11 Monate) und 8 (12 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA) mit LDA wurde als DAS28 ≤ 3,2 definiert, die in der Lage waren, die orale GC innerhalb von 20 Wochen und spätestens bei V8 abzusetzen, bestätigt beim Konsolidierungsbesuch ohne Verlust des klinischen Ansprechens, definiert als DAS28 (CRP) >3.2.
Besuche 3 (7 Monate), 4 (8 Monate), 5 (9 Monate), 6 (10 Monate), 7 (11 Monate) und 8 (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, LDA zu erreichen, bewertet mit DAS28, während sie während der nichtinterventionellen Phase eine orale GC im Hintergrund mit Tocilizumab erhalten
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
DAS28 wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung, des CRP und des Patient's Global Assessment (PtGA) der Krankheitsaktivität berechnet (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). aufgrund von Krankheitsaktivität). DAS28 ≤3,2 und orale GC-Einnahme mit einer MP-äquivalenten Dosis von ≥1 mg und ≤20 mg/Tag = LDA.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichten, bewertet mit DAS28, während sie während der nichtinterventionellen Phase eine orale GC im Hintergrund einer Tocilizumab-Behandlung erhielten
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
DAS28 wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung, des CRP und des PtGA der Krankheitsaktivität berechnet (die Beurteilung der Arthritisaktivität wurde von den Teilnehmern mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10 bewertet; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). . DAS28 <2,6 = Remission.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erosionen während der nichtinterventionellen Phase
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Bei RA sind das Vorhandensein, die Anzahl und die Größe von Knochenerosionen sowie die Anzahl der Gelenke mit Erosionen auf konventionellen Röntgenaufnahmen (CRs) Kennzeichen für die Diagnose, das Stadieneinteilung und die Vorhersage des Schadensfortschritts und werden zur Behandlungsüberwachung in randomisierten kontrollierten Studien verwendet.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Anzahl der Erosionen während der nichtinterventionellen Phase
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Bei RA sind das Vorhandensein, die Anzahl und die Größe von Knochenerosionen sowie die Anzahl der Gelenke mit Erosionen auf CRs Kennzeichen für die Diagnose, das Stadieneinteilung und die Vorhersage des Schadensfortschritts und werden zur Behandlungsüberwachung in randomisierten kontrollierten Studien verwendet.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der nichtinterventionellen Phase positiv auf Rheumafaktor (RF) waren
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
RF ist der gegen Immunglobulin G (IgG) gerichtete Autoantikörper, dessen Konzentration im menschlichen Serum oder Plasma beobachtet wird. Ein RF-Wert über 20 Einheiten pro Milliliter (U/ml) gilt als positiv.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der nichtinterventionellen Phase positiv auf Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) getestet wurden
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Anti-CCP-Antikörper sind wichtige Marker für Knochenerosion bei RA. Anti-CCP-Antikörper wurden als positiv eingestuft, wenn >7 U/ml.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung und Behinderungsindex (HAQ-DI) während der nichtinterventionellen Phase
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
HAQ-DI ist eine selbstberichtete, gültige Beurteilung der funktionellen Behinderung bei RA. Bewertet wird anhand der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Kategorien auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. HAQ-DI-Bewertungsbereich: 0–3: ohne Schwierigkeit = 0, mit einiger Schwierigkeit = 1, mit großer Schwierigkeit = 2, nicht möglich = 3. HAQ-Gesamtscores, ausgedrückt als durchschnittlicher Gesamtscore im Bereich 0–3: 0–0,25 = normale Funktionsfähigkeit; 0,25–0,5 = mild funktionelle Einschränkung; 0,5–1 = mäßige Funktionseinschränkung; mehr als 1 = erhebliche Funktionseinschränkung. Der Zeitpunkt war V2 oder vor V2 für Teilnehmer, die vor V2 zurückgezogen wurden.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
DAS28-CRP während der nichtinterventionellen Phase
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
DAS28-CRP wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke und des CRP (mg/l) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 10, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-CRP ≤ 3,2 = LDA und > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-CRP < 2,6 = Remission. Der Zeitpunkt war V2 oder vor V2 für Teilnehmer, die vor V2 zurückgezogen wurden; Die im Fallberichtsformular (CRF) angegebenen DAS28-CRP-Werte wurden vom Datenmanager neu berechnet. Die neu berechneten Werte wurden in den statistischen Analysen verwendet.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
DAS28-ESR während der nichtinterventionellen Phase
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
DAS28-ESR wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke und des ESR (Millimeter pro Stunde [mm/h]) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-ESR ≤3,2 = LDA und >3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission. Der Zeitpunkt war V2 oder vor V2 für Teilnehmer, die vor V2 zurückgezogen wurden; Die im CRF angegebenen DAS28-ESR-Werte wurden vom Datenmanager neu berechnet. Die neu berechneten Werte wurden in den statistischen Analysen verwendet.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Clinical Disease Activity Index (CDAI) während der nichtinterventionellen Phase
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Beurteilung, PtGA und Physician Global Assessment (PGA) der Krankheit, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm; höhere Werte = größere Erkrankung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. CDAI ≤ 2,8 = Krankheitsremission, > 2,8 bis 10 = LDA, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Mittleres Zeitintervall zwischen V1 und V2
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Die nicht-interventionelle Phase sollte pro Teilnehmer maximal 6 Monate dauern. Die Zeit zwischen V1 und V2 wurde in Monaten gemessen.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Mittlere Dosis von Tocilizumab während der nichtinterventionellen Phase
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Tocilizumab-Dosis während der nichtinterventionellen Phase
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Bei unerwünschten Ereignissen hätte die Tocilizumab-Dosis bei den Teilnehmern von den empfohlenen 8 mg/kg auf 4 mg/kg reduziert werden können.
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen in der RA-Behandlung während der nichtinterventionellen Phase
Zeitfenster: V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
V1 und V2 (bis zu 6 Monate nach V1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, die GC-Reduktionsphase bei V3 zu beginnen
Zeitfenster: V3 (7 Monate)
Alle Teilnehmer, die LDA (definiert als DAS28-CRP ≤ 3,2) von V2 bis V3 aufrechterhielten, wurden in die Interventionsphase zur Reduzierung der GC einbezogen.
V3 (7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, orale GCs während der Interventionsphase bis V9 um ≥50 Prozent (%) zu reduzieren
Zeitfenster: V9 (24 Wochen nach V3)
V9 (24 Wochen nach V3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis V9 in der Lage sind, GCs während der Interventionsphase abzubrechen
Zeitfenster: V9 (24 Wochen nach V3)
V9 (24 Wochen nach V3)
Zeitlich gemittelte GC-Dosisänderungen während der Interventionsphase
Zeitfenster: V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)

Die Fläche unter der Kurve (AUC) der GC-Dosis während der Interventionsphase wurde mithilfe der Trapezmethode bestimmt und wie folgt berechnet:

AUC = Sigma(Ti+1 - Ti) x [(Di+1+Di)/2]

Mit Di=Dosierung zum Zeitpunkt Ti

Sie entspricht der gesamten GC-Dosis, die zwischen Baseline (Besuch 3) und Besuch 9 erhalten wurde, und wurde nur für die 30 Patienten berechnet, die Besuch 9 erreichten.
V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
DAS28-CRP während der Interventionsphase
Zeitfenster: V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
DAS28-CRP wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung und des CRP (mg/l) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 10, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-CRP) ≤3,2 = LDA und >3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission. Die im CRF angegebenen DAS28-CRP-Werte wurden vom Datenmanager neu berechnet. Der kumulative DAS28 (CRP)-Wert (AUC-Methode) wurde anhand des berechneten DAS28 ermittelt. Die neu berechneten Werte wurden in den statistischen Analysen verwendet.
V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
HAQ-DI während der Interventionsphase
Zeitfenster: Besuch 3 (7 Monate) und Lebenslauf (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
HAQ-DI ist eine selbstberichtete, gültige Beurteilung der funktionellen Behinderung bei RA. Bewertet wird anhand der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Kategorien auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. HAQ-DI-Bewertungsbereich: 0–3: ohne Schwierigkeit = 0, mit einiger Schwierigkeit = 1, mit großer Schwierigkeit = 2, nicht möglich = 3. HAQ-Gesamtscores, ausgedrückt als durchschnittlicher Gesamtscore im Bereich 0–3: 0–0,25 = normale Funktionsfähigkeit; 0,25–0,5 = mild funktionelle Einschränkung; 0,5–1 = mäßige Funktionseinschränkung; mehr als 1 = erhebliche Funktionseinschränkung. V3, CV und der Wechsel von V3 zu CV wurde ermittelt.
Besuch 3 (7 Monate) und Lebenslauf (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
VAS-Physician's Global Assessment of Disease Activity (GDA) während der Interventionsphase
Zeitfenster: V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
Ärzte wurden gebeten, die Gesamt-GDA für jeden Teilnehmer mithilfe eines 100-mm-VAS zu bestimmen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = maximale Krankheitsaktivität. Der Arzt markierte die seiner Einschätzung entsprechende Linie und maß den Abstand vom linken Rand. V3, CV und der Wechsel von V3 zu CV wurde ermittelt.
V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
VAS gegen Schmerzen (VAS-Schmerz) während der Interventionsphase
Zeitfenster: V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einem 100-mm-VAS die Linie zu markieren, die der Intensität ihres Schmerzes entspricht, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz. Gemessen wurde der Abstand vom linken Rand. Veränderung = V3-Mittelwert minus CV-Mittelwert.
V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
SJC und TJC während der Interventionsphase
Zeitfenster: V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
TJC und SJC wurden für 28 Gelenke bewertet. Es wurde eine Beurteilung von 28 Gelenken hinsichtlich Schwellung und Empfindlichkeit vorgenommen. Die Gelenke wurden durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung beurteilt und als geschwollen (1)/nicht geschwollen (0) und empfindlich (1)/nicht empfindlich (0) eingestuft, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 lag. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Krankheitsaktivität (Druckempfindlichkeit/Schwellung) hin. V3, CV und der Wechsel von V3 zu CV wurde ermittelt.
V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
Funktionelle Bewertung des FACIT-F-Scores (Chronic Illness Therapy-Fatigue) während der Interventionsphase
Zeitfenster: V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Je ausführlicher der Teilnehmer auf die Fragen antwortete (mit Ausnahme von 2 negativ geäußerten), desto größer war die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus die Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-F-Score mit einem möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). V3, CV und der Wechsel von V3 zu CV wurde ermittelt.
V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
Kurzform 36 (SF-36) Mental Component Score (MCS) und Physical Component Score (PCS) während der Interventionsphase
Zeitfenster: V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als Scores für körperliche und geistige Komponenten (PCS und MCS) zusammengefasst werden. Insgesamt wurden 11 Variablen analysiert (8 Subskalen, 2 zusammengesetzte Subskalen und Frage 2 „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand jetzt im Allgemeinen bewerten?“ (Bereich 1 = besser, 5 = am schlechtesten). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Höhere Werte spiegeln eine höhere Lebensqualität wider. V3, CV und der Wechsel von V3 zu CV wurde ermittelt.
V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
SF-36-Subskalenwerte während der Interventionsphase
Zeitfenster: V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als Scores für körperliche und geistige Komponenten (PCS und MCS) zusammengefasst werden. Insgesamt wurden 11 Variablen analysiert (8 Subskalen, 2 zusammengesetzte Subskalen und Frage 2 „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand jetzt im Allgemeinen bewerten?“ (Bereich 1 = besser, 5 = am schlechtesten). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Höhere Werte spiegeln eine höhere Lebensqualität wider. V3, CV und der Wechsel von V3 zu CV wurde ermittelt.
V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
CDAI-Score während der Interventionsphase
Zeitfenster: V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGA und PGA basierend auf 0–100 mm VAS; höhere Werte = größere Erkrankung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. CDAI ≤ 2,8 = Krankheitsremission, > 2,8 bis 10 = LDA, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe Krankheitsaktivität. V3, CV und der Wechsel von V3 zu CV wurde ermittelt.
V3 (7 Monate) und CV (4 Wochen nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDA oder Remission während der Interventionsphase, bewertet mit CDAI
Zeitfenster: Besuche 3 (7 Monate), 4 (8 Monate), 5 (9 Monate), 6 (10 Monate), 7 (11 Monate), 8 (12 Monate) und 9 (24 Wochen nach V3) oder Lebenslauf (4 Wochen). nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
Der CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGA und PGA basierend auf 0–100 mm VAS; höhere Werte = größere Erkrankung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0–76. CDAI ≤ 2,8 = Krankheitsremission und > 2,8 bis 10 = LDA.
Besuche 3 (7 Monate), 4 (8 Monate), 5 (9 Monate), 6 (10 Monate), 7 (11 Monate), 8 (12 Monate) und 9 (24 Wochen nach V3) oder Lebenslauf (4 Wochen). nach GC-freiem Status, maximal 24 Wochen nach V3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDA oder Remission während der Interventionsphase, bewertet mit DAS28-CRP
Zeitfenster: Besuche 3 (7 Monate), 4 (8 Monate), 5 (9 Monate), 6 (10 Monate), 7 (11 Monate), 8 (12 Monate), 9 (24 Wochen nach V3) oder Lebenslauf (4 Wochen danach). GC-freier Status, maximal 24 Wochen nach V3)
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, des CRP und des PtGA der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin zur Krankheitsaktivität). DAS28-CRP ≤ 3,2 und orale GC-Einnahme mit einer MP-äquivalenten Dosis von ≥ 1 mg und ≤ 20 mg/Tag = LDA; DAS28 <2,6 = Remission.
Besuche 3 (7 Monate), 4 (8 Monate), 5 (9 Monate), 6 (10 Monate), 7 (11 Monate), 8 (12 Monate), 9 (24 Wochen nach V3) oder Lebenslauf (4 Wochen danach). GC-freier Status, maximal 24 Wochen nach V3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML25252
  • 2010-019694-15

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