Sikkerhed og effektivitet af POMx-kapsler hos mænd med tilbagevendende prostatakræft: En 18-måneders undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Personen har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
• Forsøgspersonen har gennemgået endelig behandling (kirurgi, operation med strålebehandling, kryoterapi, strålebehandling eller brachyterapi) for den primære prostatatumor.
• Personer med stigende PSA efter prostatektomi kan overveje stråling som et alternativ. Hvis forsøgspersonen afslår stråling, kan han blive betragtet som kvalificeret i denne indstilling.
• Emnet har en stigende PSA på minimum 3 tidspunkter hver med mindst 1 måneds mellemrum, højere end referenceværdien noteret inden for 1 år efter studiestart og defineret som:
• Absolut niveau af PSA >0,4 ng/ml efter operation.
• Absolut niveau af PSA >1,5 ng/ml efter stråling eller kryoterapi.
• Absolut niveau af PSA >0,4 ng/ml for forsøgspersoner behandlet med flere behandlingsmodaliteter (f.eks. kirurgi + stråling, stråling + kryoterapi osv.).
• Absolut niveau af PSA > nadir + 2 efter neoadjuverende hormonbehandling sammen med ekstern strålestråling.
• Midlertidige PSA-værdier i det umiddelbare interval før undersøgelsen kan vise en "udsving" inklusive et fald; dog skal undersøgelsens baseline PSA have vist en stigning inden for 1-års perioden før undersøgelsen.
• Studiets baseline PSA'er skal bestemmes inden for 4 uger efter studiestart.
• Første postoperative PSA tilladt, hvis det kan påvises.
• Forsøgspersonen er >18 år eller alder.
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mere end 6 måneder.
• Emnet har ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 2
• Forsøgspersonen har testosteronniveau på >150 ng/ml ved screening.
• Forsøgspersoner har normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• leukocytter >3.000/mcL
• absolut neutrofiltal >1.500/mcL
• blodplader >100.000/mcL
• total bilirubin inden for normale grænser bortset fra Gilberts
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 X øvre normalgrænse
• kreatinin > 2,5 øvre normalgrænse
• testosteronniveau >150 ng/ml
• Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra andre kommercielt tilgængelige granatæbleprodukter, mens han deltager i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonens brug af andre kost-/urtetilskud (f.eks. saw palmetto, selen osv.) har været stabil i mindst 2 måneder før screening, og forsøgspersonen indvilliger i ikke at stoppe eller ændre dosis, mens han deltager i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har underskrevet et skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har kendt radiografisk tegn på metastatisk sygdom, bortset fra tilstedeværelsen af ​​positive lymfeknuder fra den kirurgiske patologi.
• Forsøgspersonen har modtaget behandlinger, der modulerer testosteronniveauer (f.eks. androgen-ablativ/anti-androgenterapi, urteterapier indeholdende østrogen) i mindst 1 år forud for undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har haft tidligere eller samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler, højdosis steroider eller enhver anden cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersonen har indtaget mere end to 8 ounce glas granatæblejuice om ugen i løbet af de sidste 2 måneder.
• Personen har en kendt allergi over for granatæblejuice eller ellaginsyre.
• Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.