Udvikling af kakerlakimmunterapi af Inner-City Asthma Consortium

Inklusionskriterier:

• Har en historie med flerårig allergisk rhinitis, astma eller begge dele i minimum 1 år før studiestart. For dem med astma:

  • en astmadiagnose vil blive defineret som en indberetning fra deltageren om, at de har fået en klinisk diagnose af astma stillet af en læge for over et år siden
  • deltagerens astma skal være velkontrolleret som defineret af:
  • et tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) større end eller lig med 80 % forudsagt værdi med eller uden controller-medicin
  • brug af albuterol i højst 3 dage om ugen i hver af de foregående 2 uger for astmasymptomer (ikke inklusive træningsprofylakse)
• Er følsomme over for tysk kakerlak (Blattella germanica) som dokumenteret ved et positivt (>= 3 mm større end negativ kontrol) hudstiktestresultat og påviselig tysk kakerlakspecifik IgE (>=0,35 kUA/L)
• Har ingen kendte kontraindikationer til behandling med glycerineret tysk (Blattella germanica) kakerlakallergenekstrakt
• Er villige til at underskrive det skriftlige informerede samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer. Kvinder skal være afholdende eller bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (f. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk prævention)
• Er ude af stand til at udføre spirometri ved screening

• Har en klassificering af astmasværhedsgrad ved rekruttering af svær persistent, ved at bruge klassifikationen National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), som dokumenteret af mindst én af følgende:

  • kræver en dosis på mere end 500 mcg fluticason om dagen eller hvad der svarer til et andet inhaleret kortikosteroid
  • har modtaget mere end 2 kure med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de sidste 12 måneder
  • er blevet behandlet med depotsteroider inden for de sidste 12 måneder
  • har været indlagt for astma inden for de 6 måneder forud for ansættelsen
  • har haft en livstruende astmaeksacerbation, der krævede intubation, mekanisk ventilation, eller som resulterede i et hypoxisk anfald inden for 2 år før rekruttering
• Har ikke adgang til en telefon (nødvendig for at planlægge aftaler)
• Har modtaget allergen immunterapi (SLIT eller SCIT) inden for de sidste 12 måneder før rekruttering, eller som planlægger at påbegynde eller genoptage allergen immunterapi under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der kun modtog placeboterapi i BioCSI-protokollen (A Biomarker-based Pilot Study of Cockroach Sublingual Immunotherapy in Cockroach Sensitive Adults With Asthma and/eller Perennial Allergic Rhinitis, ICAC-12, NCT00829985) er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse
• Har tidligere været behandlet med anti-IgE-behandling inden for 1 år efter rekruttering
• Har modtaget et forsøgslægemiddel i de 30 dage før rekruttering, eller som planlægger at bruge et forsøgslægemiddel under undersøgelsen
• Nægt at underskrive Epinephrin Auto-injector Training Form
• Taler ikke primært engelsk
• Planlæg at flytte fra området i studieperioden
• Har en historie med idiopatisk anafylaksi eller anafylaksi grad 2 eller højere som defineret i protokollen
• Har ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension, autoimmun sygdom i anamnesen eller andre kroniske eller immunologiske sygdomme, der efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​forsøgsmidlet eller udgøre en yderligere risiko for deltageren
• Bruger tricykliske antidepressiva eller beta-adrenerge blokkere (enten oral eller topisk administrationsvej)