Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TF2- Småcellet lungekræft radioimmunterapi

30. august 2016 opdateret af: Centre René Gauducheau

Prospektiv multicentrisk optimering og fase I/II-undersøgelse af præmålrettet radioimmunterapi (PRAIT) ved brug af anti-CEA x Anti-HSG TF2 bispecifikt antistof (bsMAb) og 177Lu-IMP-288 peptid hos patienter med CEA-udtrykkende småcellet lungekarcinom (SCLC) eller CEA-udtrykkende ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)

Lungekræft er i øjeblikket den førende årsag til kræftdødsfald hos både mænd og kvinder i Europa, med anslået 250000 nye tilfælde diagnosticeret i 2005. Det fortsatte dårlige udfald hos patienterne indikerer, at de nuværende anbefalede regimer kommer til kort. Derudover er mange af de almindeligt anvendte kemoterapimidler forbundet med alvorlige ikke-hæmatologiske toksiciteter, der ofte er kumulative og ikke-reversible og forringer livskvaliteten i dette i det væsentlige palliative miljø. Derfor skal midler med nye virkningsmekanismer og overlegne sikkerhedsprofiler undersøges. Mere end 50 % af lungekræft viser carcinoembryonalt antigen (CEA) ekspression, og anti-CEA radioimmunterapi (RAIT) kunne anvendes. Forskergruppen viste, at præmålrettet RAIT (PRAIT) ved hjælp af bispecifikt antistof (bsMAb) kan levere en højere strålingsdosis til en tumor end et direkte radioaktivt mærket anti-CEA-antistof og viser forbedret antitumoreffektivitet. Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere PRAIT ved hjælp af et helt nyt rekombinant anti-CEA bsMAb og et 177Lu-mærket peptid til behandling af CEA-udtrykkende småcellet lungecancer (SCLC) eller CEA-udtrykkende ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette åbne prospektive optimerings- og fase I/II kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden, den optimale dosis, målretning, dosimetri og effektivitet af PRAIT ved hjælp af det humaniserede anti-CEA x anti-HSG bsMAb TF2 og 177Lu-IMP- 288 peptid formålrettet hos patienter med CEA-positiv SCLC eller CEA-udtrykkende ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)

Denne undersøgelse har 2 dele: Studieplan I (Optimeringsundersøgelse) og Studieplan II (Eskalerende aktivitet fase I/II undersøgelse).

Undersøgelsesplan I er designet til at optimere præ-targeting-proceduren ved hjælp af blodfarmakokinetik (Pk) og dosimetri hos 9 patienter, der modtog eskalerende doser af TF2 efterfulgt 2 til 4 dage senere af 1,1 GBq/m2 177Lu-IMP-288.

Undersøgelsesplan II er designet til at bestemme MTD af 177Lu-IMP-288 ved hjælp af dosimetri- og toksicitetsdata i et fase I/II-studie udført i patienter, der fik optimal dosis af TF2 bsMAb (bestemt i undersøgelsesplan I) efterfulgt 2 til 4 dage af eskalering aktivitet af 177Lu-IMP-288.

En præ-terapi billeddiagnostisk undersøgelse (med anvendelse af TF2 efterfulgt 2 til 4 dage senere af 185 MBq 111In-IMP-288) udføres i de to undersøgelsesplaner for at kvalificere en patient til behandling med den efterfølgende terapidosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrig, 29000
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Hôpital La Tronche
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk diagnose af SCLC, som er i delvis respons, eller som har svigtet mindst to linjer med standardstråling og/eller kemoterapi. Uden for formel kontraindikation skal patienterne have modtaget mindst én tidligere platinbaseret kemoterapi.

eller

  • Patienter med histologisk diagnose NSCLC (uden aktiverende mutation af EGFR-genet), som har svigtet mindst én linje af kemoterapi (platin i kombination med et tredjegenerationslægemiddel eller kombination af 2 tredjegenerationslægemiddel +/-bevacizumab i tilfælde af overvægt af ikke- pladetumor)
  • Alder ≥ 18 år
  • Mindst 4 uger efter den tidligere behandling og er kommet sig efter tidligere radio- eller kemoterapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Karnofsky ydeevne status ≥ 60 eller ECOG ydeevne status 0-2Karnofsky
  • Minimum forventet levetid på 3 måneder
  • Positiv CEA på immunhistologi eller plasma CEA ≥ 10 ng/ml
  • Mindst én målbar læsion ved CT
  • Mindst ét ​​unormalt fokus fra FDG-PET
  • Billeddiagnostiske undersøgelser skal udføres inden for 1-4 uger før PRAIT undersøgelse for at dokumentere omfanget af sygdommen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at praktisere passende præventionsmidler i minimum 12 måneder efter behandlingen.
  • Mandlig patient, der nægter effektiv prævention i mindst 12 måneder efter behandling.
  • Hjernemetastaser, men patienter med hjernemetastaser kontrolleret efter behandling med kirurgi eller strålebehandling siden mere end 4 uger er kvalificerede til undersøgelsen. En behandling med tilhørende kortikoterapi er godkendt til disse patienter.
  • Kendt HIV eller hepatitis
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom eller komorbid medicinsk tilstand (i henhold til efterforskerens beslutning og oplysningerne i IDB)
  • Alvorlige forstyrrelser af hæmostase eller antikoagulant behandling helbrede
  • Omfattende bestråling til mere end 25% af deres røde marv
  • Knoglemarvsinvolvering til mere end 25 %
  • Ekstern stråling til specifikke organer eller områder på det maksimalt tolererede niveau
  • EGFR-genmutation i tumor (kun for NSCLC)
  • Febril aplasi under en tidligere kemoterapi
  • Neutrofiler < 1,5 G/l
  • Blodplader < 100 G/l
  • Ukontrolleret diabetes
  • Dårlig nyrefunktion (kreatininniveau > 2,5 maksimalt normalt niveau)
  • Dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau > 30 mmol/l, transaminaser > 2,5 maksimalt normalt niveau)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt PRAIT og under undersøgelsen
  • Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom,
  • Tilstedeværelse af anti-antistofreaktivitet
  • Kendt overfølsomhed over for murine antistoffer eller proteiner
  • Voksen patient ude af stand til at give informeret samtykke på grund af intellektuel funktionsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Primært endepunkt for undersøgelsesplan I: For at bestemme den optimale TF2-proteindosis til prætargeting af IMP-288.
Primært endepunkt for studieplan II • den maksimalt tolererede dosis (MTD) for den TF2-formålrettede 177Lu-IMP-288 under optimale præmålretningsbetingelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre René Gauducheau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRD 08/9-O

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger