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TF2 – Radioimmuntherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs

30. August 2016 aktualisiert von: Centre René Gauducheau

Prospektive multizentrische Optimierung und Phase-I/II-Studie zur präzielgerichteten Radioimmuntherapie (PRAIT) unter Verwendung von bispezifischem Anti-CEA x Anti-HSG TF2-Antikörper (bsMAb) und 177Lu-IMP-288-Peptid bei Patienten mit CEA-exprimierendem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) oder CEA-exprimierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Lungenkrebs ist derzeit die führende Krebstodesursache sowohl bei Männern als auch bei Frauen in Europa, mit schätzungsweise 250000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2005. Das anhaltend schlechte Behandlungsergebnis der Patienten weist darauf hin, dass die derzeit empfohlenen Behandlungsschemata nicht ausreichen. Darüber hinaus sind viele der häufig verwendeten Chemotherapeutika mit schweren nichthämatologischen Toxizitäten verbunden, die oft kumulativ und nicht umkehrbar sind und die Lebensqualität in diesem im Wesentlichen palliativen Umfeld beeinträchtigen. Daher müssen Wirkstoffe mit neuartigen Wirkmechanismen und überlegenen Sicherheitsprofilen untersucht werden. Mehr als 50 % der Fälle von Lungenkrebs zeigen eine Expression des karzinoembryonalen Antigens (CEA), und eine Anti-CEA-Radioimmuntherapie (RAIT) könnte verwendet werden. Die Forschergruppe zeigte, dass ein vorgezieltes RAIT (PRAIT) unter Verwendung eines bispezifischen Antikörpers (bsMAb) eine höhere Strahlendosis an einen Tumor abgeben kann als ein direkt radioaktiv markierter Anti-CEA-Antikörper und eine verbesserte Anti-Tumor-Wirksamkeit zeigt. Diese klinische Studie dient der Bewertung von PRAIT unter Verwendung eines völlig neuen rekombinanten Anti-CEA-bsMAb und eines 177Lu-markierten Peptids zur Behandlung von CEA-exprimierendem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) oder CEA-exprimierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser offenen, prospektiven Optimierungs- und klinischen Phase-I/II-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, optimalen Dosis, Targeting, Dosimetrie und Wirksamkeit von PRAIT unter Verwendung des humanisierten Anti-CEA x Anti-HSG bsMAb TF2 und des 177Lu-IMP- 288-Peptid vorab bei Patienten mit CEA-positivem SCLC oder CEA-exprimierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Studienplan I (Optimierungsstudie) und Studienplan II (Eskalierende Aktivitätsphase I/II-Studie).

Der Studienplan I ist darauf ausgelegt, das Pretargeting-Verfahren unter Verwendung von Blutpharmakokinetik (Pk) und Dosimetrie bei 9 Patienten zu optimieren, die ansteigende Dosen von TF2 erhielten, gefolgt von 1,1 GBq/m2 von 177Lu-IMP-288 2 bis 4 Tage später.

Der Studienplan II ist darauf ausgelegt, die MTD von 177Lu-IMP-288 anhand von Dosimetrie- und Toxizitätsdaten in einer Phase-I/II-Studie zu bestimmen, die an Patienten durchgeführt wurde, die eine optimale Dosis von TF2 bsMAb (bestimmt in Studienplan I) erhielten, gefolgt von 2 bis 4 Tagen Eskalation Aktivität von 177Lu-IMP-288.

In den beiden Studienplänen wird eine Bildgebungsstudie vor der Therapie (unter Verwendung von TF2 gefolgt von 185 MBq 111In-IMP-288 2 bis 4 Tage später) durchgeführt, um einen Patienten für die Behandlung mit der nachfolgenden Therapiedosis zu qualifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankreich, 29000
        • CHU
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Hôpital La Tronche
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologischer SCLC-Diagnose, die partiell ansprechen oder bei denen mindestens zwei Linien der Standardbestrahlung und/oder -chemotherapie fehlgeschlagen sind. Außerhalb der formellen Kontraindikation müssen die Patienten mindestens eine vorherige platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.

oder

  • Patienten mit histologischer Diagnose von NSCLC (ohne aktivierende Mutation des EGFR-Gens), bei denen mindestens eine Chemotherapielinie fehlgeschlagen ist (Platin in Kombination mit einem Medikament der dritten Generation oder Kombination von 2 Medikamenten der dritten Generation +/- Bevacizumab bei Vorherrschen von nicht- Plattenepithel-Tumor)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mindestens 4 Wochen nach der vorherigen Behandlung und sich von einer vorherigen Strahlen- oder Chemotherapie erholt haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 oder ECOG-Leistungsstatus 0-2Karnofsky
  • Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  • Positives CEA in der Immunhistologie oder Plasma-CEA ≥ 10 ng/ml
  • Mindestens eine messbare Läsion durch CT
  • Mindestens ein abnormaler Fokus durch FDG-PET
  • Bildgebungsstudien müssen innerhalb von 1-4 Wochen vor der PRAIT-Studie durchgeführt werden, um das Ausmaß der Erkrankung zu dokumentieren
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau. Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, für mindestens 12 Monate nach der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männlicher Patient, der eine wirksame Verhütung für mindestens 12 Monate nach der Behandlung ablehnt.
  • Hirnmetastasen, aber Patienten mit Hirnmetastasen, die nach einer Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie seit mehr als 4 Wochen kontrolliert wurden, sind für die Studie geeignet. Für diese Patienten ist eine Behandlung durch begleitende Kortikotherapie zugelassen.
  • Bekanntes HIV oder Hepatitis
  • Jede ernsthafte aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes und den in der IDB bereitgestellten Informationen)
  • Schwere Störungen der Blutstillung oder gerinnungshemmende Behandlung heilen
  • Ausgedehnte Bestrahlung von mehr als 25 % ihres roten Knochenmarks
  • Knochenmarkbeteiligung zu mehr als 25 %
  • Äußere Bestrahlung bestimmter Organe oder Bereiche auf dem maximal tolerierten Niveau
  • EGFR-Genmutation im Tumor (nur bei NSCLC)
  • Febrile Aplasie während einer vorangegangenen Chemotherapie
  • Neutrophile < 1,5 G/l
  • Blutplättchen < 100 G/l
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 2,5 des maximalen Normalspiegels)
  • Schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 maximaler Normalwert)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten PRAIT und während der Studie
  • Jede Krebsvorgeschichte während der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ),
  • Vorhandensein von Anti-Antikörper-Reaktivität
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen murine Antikörper oder Proteine
  • Erwachsener Patient, der wegen geistiger Beeinträchtigung nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt von Studienplan I: Bestimmung der optimalen TF2-Proteindosis für das Pretargeting von IMP-288.
Primärer Endpunkt von Studienplan II • die maximal tolerierte Dosis (MTD) für das TF2-Pretargeting 177Lu-IMP-288 unter optimalen Pretargeting-Bedingungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre René Gauducheau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRD 08/9-O

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