Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PUFA'er og venstre ventrikelfunktion ved hjertesvigt (CS-PUFA-02)

27. januar 2012 opdateret af: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia

Effekter af n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) på venstre ventrikelfunktion og funktionel kapacitet hos patienter med dilateret kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at n-3 PUFA'er forbedrer venstre ventrikels systoliske funktion hos patienter med stabil kronisk HF sekundær til ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (NICM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af GISSI-HF-studiet indikerer, at hos patienter med kronisk HF på evidensbaseret medicinsk terapi og New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-IV, reducerer langtidsbehandling med n-3 PUFA'er 1 g daglig dødelighed og hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære årsager. Adskillige potentielle mekanismer kan ligge til grund for de gavnlige virkninger af n-3 polyumættede fedtsyrer (PUFA'er) hos HF-patienter, herunder, men ikke begrænset til, antiarytmiske og hæmodynamiske virkninger. Den nuværende undersøgelse var derfor designet til at teste hypotesen om, at behandling med n-3 PUFA'er forbedrer LV systolisk funktion udtrykt som EF hos patienter med stabil kronisk HF sekundært til en ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (NICM). Derudover søgte vi at bestemme, om n-3 PUFA'er også udøver positive effekter på LV diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi; funktionel kapacitet vurderet ved kardiopulmonal stresstest (CPET); og New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen ikke-iskæmisk kardiomyopati (fraværet af koronararteriesygdom, defineret som fravær af stenose > 50 %, blev bekræftet ved angiografi udført på tidspunktet for den diagnostiske undersøgelse af kardiomyopatien)
  • LV systolisk dysfunktion (defineret som en EF < 45 %)
  • Stabile kliniske tilstande med minimale eller ingen symptomer i mindst tre måneder
  • Evidensbaseret medicinsk behandling ved maksimalt tolererede måldoser i mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af symptomer eller tegn på CAD diagnosticeret gennem ikke-invasive tests;
  • perifer arteriel sygdom;
  • tilstedeværelse af medfødt eller primær hjerteklapsygdom;
  • vedvarende atrieflimren;
  • manglende evne til at udføre cykelergometri af ikke-kardiale årsager;
  • moderat til alvorligt nedsat funktionsevne;
  • NYHA funktionsklasse IV;
  • dårlige akustiske vinduer, der begrænser evnen til at vurdere ekkokardiografiske målinger;
  • kronisk lungesygdom;
  • fremskreden nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • fremskreden leversygdom;
  • enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til et år eller derunder;
  • kontraindikationer for at studere lægemidler;
  • samtidig deltagelse i andre forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
1,0 g gelatinekapsler indeholdende olivenolie. Behandlingsdosis var fem kapsler dagligt i den første måned efterfulgt af to kapsler dagligt i resten af ​​undersøgelsen
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA'er
Medicin: n-3 PUFA'er
1,0 g gelatinekapsler indeholdende 850 til 882 mg EPA- og DHA-ethylestere i gennemsnitsforholdet EPA/DHA på 0,9:1,5 Behandlingsdosis var fem kapsler dagligt i den første måned efterfulgt af to kapsler dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • OMACOR, Pronova Biopharma, Lysaker, Norge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær (LV) systolisk funktion udtrykt som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem baseline og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: et år
Det primære endepunkt for undersøgelsen var ændringen i LV systolisk funktion udtrykt som LVEF mellem baseline og 12-måneders opfølgning. Følgende parametre blev målt i henhold til de professionelle standarder defineret af American Society of Echocardiography og European Association of Echocardiography
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV diastolisk funktion
Tidsramme: et år
Ændring i LV diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi: mitral diastoliske indstrømningshastigheder (spidshastighed for tidlig ventrikulær fyldning [E-bølge], spidshastighed for sen ventrikulær fyldning [A-bølge], E/A-forhold og E-bølge decelerationstid) , blev diastolisk funktionsscore (bedømt på en skala fra 1 til 4) brugt.
et år
Funktionel kapacitet (ændring i maksimal iltoptagelse, VO2)
Tidsramme: et år
Ændring i funktionel kapacitet udtrykt som en maksimal iltoptagelse (VO2), der blev opnået åndedrag for åndedrag ved pneumotakograf (med tovejs differenstryk) under kardiopulmonal træningstest.
et år
Ændring i den gennemsnitlige funktionelle klasse i New York Heart Association (NYHA) mellem baseline og 12. måneds opfølgning.
Tidsramme: et år

NYHA klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød, når man går, går op ad trapper osv...

NYHA klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

NYHA klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile NYHA klasse IV: Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università degli Studi di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS-PUFA-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger