Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PUFA'er og venstre ventrikelfunktion ved hjertesvigt (CS-PUFA-02)

27. januar 2012 opdateret af: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia

Effekter af n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) på venstre ventrikelfunktion og funktionel kapacitet hos patienter med dilateret kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at n-3 PUFA'er forbedrer venstre ventrikels systoliske funktion hos patienter med stabil kronisk HF sekundær til ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (NICM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af GISSI-HF-studiet indikerer, at hos patienter med kronisk HF på evidensbaseret medicinsk terapi og New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-IV, reducerer langtidsbehandling med n-3 PUFA'er 1 g daglig dødelighed og hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære årsager. Adskillige potentielle mekanismer kan ligge til grund for de gavnlige virkninger af n-3 polyumættede fedtsyrer (PUFA'er) hos HF-patienter, herunder, men ikke begrænset til, antiarytmiske og hæmodynamiske virkninger. Den nuværende undersøgelse var derfor designet til at teste hypotesen om, at behandling med n-3 PUFA'er forbedrer LV systolisk funktion udtrykt som EF hos patienter med stabil kronisk HF sekundært til en ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (NICM). Derudover søgte vi at bestemme, om n-3 PUFA'er også udøver positive effekter på LV diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi; funktionel kapacitet vurderet ved kardiopulmonal stresstest (CPET); og New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen ikke-iskæmisk kardiomyopati (fraværet af koronararteriesygdom, defineret som fravær af stenose > 50 %, blev bekræftet ved angiografi udført på tidspunktet for den diagnostiske undersøgelse af kardiomyopatien)
  • LV systolisk dysfunktion (defineret som en EF < 45 %)
  • Stabile kliniske tilstande med minimale eller ingen symptomer i mindst tre måneder
  • Evidensbaseret medicinsk behandling ved maksimalt tolererede måldoser i mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af symptomer eller tegn på CAD diagnosticeret gennem ikke-invasive tests;
  • perifer arteriel sygdom;
  • tilstedeværelse af medfødt eller primær hjerteklapsygdom;
  • vedvarende atrieflimren;
  • manglende evne til at udføre cykelergometri af ikke-kardiale årsager;
  • moderat til alvorligt nedsat funktionsevne;
  • NYHA funktionsklasse IV;
  • dårlige akustiske vinduer, der begrænser evnen til at vurdere ekkokardiografiske målinger;
  • kronisk lungesygdom;
  • fremskreden nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • fremskreden leversygdom;
  • enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til et år eller derunder;
  • kontraindikationer for at studere lægemidler;
  • samtidig deltagelse i andre forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
1,0 g gelatinekapsler indeholdende olivenolie. Behandlingsdosis var fem kapsler dagligt i den første måned efterfulgt af to kapsler dagligt i resten af ​​undersøgelsen
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 PUFA'er
Medicin: n-3 PUFA'er
1,0 g gelatinekapsler indeholdende 850 til 882 mg EPA- og DHA-ethylestere i gennemsnitsforholdet EPA/DHA på 0,9:1,5 Behandlingsdosis var fem kapsler dagligt i den første måned efterfulgt af to kapsler dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • OMACOR, Pronova Biopharma, Lysaker, Norge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær (LV) systolisk funktion udtrykt som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem baseline og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: et år
Det primære endepunkt for undersøgelsen var ændringen i LV systolisk funktion udtrykt som LVEF mellem baseline og 12-måneders opfølgning. Følgende parametre blev målt i henhold til de professionelle standarder defineret af American Society of Echocardiography og European Association of Echocardiography
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV diastolisk funktion
Tidsramme: et år
Ændring i LV diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi: mitral diastoliske indstrømningshastigheder (spidshastighed for tidlig ventrikulær fyldning [E-bølge], spidshastighed for sen ventrikulær fyldning [A-bølge], E/A-forhold og E-bølge decelerationstid) , blev diastolisk funktionsscore (bedømt på en skala fra 1 til 4) brugt.
et år
Funktionel kapacitet (ændring i maksimal iltoptagelse, VO2)
Tidsramme: et år
Ændring i funktionel kapacitet udtrykt som en maksimal iltoptagelse (VO2), der blev opnået åndedrag for åndedrag ved pneumotakograf (med tovejs differenstryk) under kardiopulmonal træningstest.
et år
Ændring i den gennemsnitlige funktionelle klasse i New York Heart Association (NYHA) mellem baseline og 12. måneds opfølgning.
Tidsramme: et år

NYHA klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød, når man går, går op ad trapper osv...

NYHA klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

NYHA klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile NYHA klasse IV: Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-PUFA-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med n-3 PUFA'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner