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PUFA e funzione ventricolare sinistra nell'insufficienza cardiaca (CS-PUFA-02)

27 gennaio 2012 aggiornato da: Savina Nodari, Università degli Studi di Brescia

Effetti degli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) sulla funzione ventricolare sinistra e sulla capacità funzionale nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che i PUFA n-3 migliorino la funzione sistolica ventricolare sinistra in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile secondaria a cardiomiopatia dilatativa non ischemica (NICM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati dello studio GISSI-HF indicano che nei pazienti con scompenso cronico in terapia medica basata sull'evidenza e classe funzionale II-IV della New York Heart Association (NYHA), il trattamento a lungo termine con n-3 PUFA 1 g al giorno riduce la mortalità e le ospedalizzazioni per motivi cardiovascolari. Diversi potenziali meccanismi possono essere alla base degli effetti benefici degli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) nei pazienti con scompenso cardiaco, incluse, ma non limitate a, azioni antiaritmiche ed emodinamiche. L'attuale indagine è stata quindi progettata per testare l'ipotesi che il trattamento con PUFA n-3 migliori la funzione sistolica del ventricolo sinistro espressa come FE in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile secondaria a cardiomiopatia dilatativa non ischemica (NICM). Inoltre, abbiamo cercato di determinare se i PUFA n-3 esercitano anche effetti positivi sulla funzione diastolica ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia; capacità funzionale valutata mediante stress test cardiopolmonare (CPET); e la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di cardiomiopatia non ischemica (l'assenza di malattia coronarica, definita come assenza di stenosi > 50%, è stata confermata dall'angiografia eseguita al momento dell'iter diagnostico della cardiomiopatia)
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (definita come FE <45%)
  • Condizioni cliniche stabili con sintomi minimi o assenti per almeno tre mesi
  • Trattamento medico basato sull'evidenza alle dosi target massime tollerate per almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  • presenza di sintomi o evidenza di CAD diagnosticata attraverso test non invasivi;
  • malattia arteriosa periferica;
  • presenza di cardiopatia valvolare congenita o primaria;
  • fibrillazione atriale persistente;
  • incapacità di eseguire l'ergometria in bicicletta per cause non cardiache;
  • capacità funzionale da moderatamente a gravemente ridotta;
  • Classe funzionale NYHA IV;
  • finestre acustiche scadenti che limitano la capacità di valutare le misurazioni ecocardiografiche;
  • malattia polmonare cronica;
  • malattia renale avanzata (eGFR < 30 mL/min/1,73 mq);
  • malattia epatica avanzata;
  • qualsiasi malattia che limiti l'aspettativa di vita a un anno o meno;
  • controindicazioni ai farmaci in studio;
  • concomitante partecipazione ad altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di gelatina da 1,0 g contenenti olio d'oliva. La dose di trattamento era di cinque capsule al giorno per il primo mese seguite da due capsule al giorno per il resto dello studio
ACTIVE_COMPARATORE: n-3 PUFA
Droga: n-3 PUFA
Capsule di gelatina da 1,0 g contenenti da 850 a 882 mg di esteri etilici di EPA e DHA nel rapporto medio EPA/DHA di 0,9:1,5 La dose di trattamento era di cinque capsule al giorno per il primo mese seguite da due capsule al giorno per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • OMACOR, Pronova Biopharma, Lysaker, Norvegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) espressa come frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) tra il basale e il follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: un anno
L'end point primario dello studio era la variazione della funzione sistolica ventricolare sinistra espressa come LVEF tra il basale e il follow-up di 12 mesi. I seguenti parametri sono stati misurati secondo gli standard professionali definiti dall'American Society of Echocardiography e dall'European Association of Echocardiography
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: un anno
Variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia: velocità di afflusso mitralico diastolico (velocità di picco del riempimento ventricolare precoce [onda E], velocità di picco del riempimento ventricolare tardivo [onda A], rapporto E/A e tempo di decelerazione dell'onda E) , sono stati utilizzati i punteggi della funzione diastolica (classificati su una scala da 1 a 4).
un anno
Capacità funzionale (variazione del picco di assorbimento di ossigeno, VO2)
Lasso di tempo: un anno
Variazione della capacità funzionale espressa come picco di consumo di ossigeno (VO2), acquisito respiro per respiro mediante pneumotacografo (con pressione differenziale bidirezionale) durante il test da sforzo cardiopolmonare.
un anno
Variazione della classe funzionale media della New York Heart Association (NYHA) tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Lasso di tempo: un anno

Classe NYHA I: nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc...

Classe NYHA II: sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.

Classe NYHA III: marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. brevi distanze a piedi (20-100 m). Confortevole solo a riposo Classe NYHA IV: gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università degli Studi di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, et al. Effect of n-3polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet2008;372:1223-30. 2.Duda MK, O'Shea KM, Tintinu A, et al. Fish oil, but not flaxseed oil, decreases inflammation and prevents pressure overload-induced cardiac dysfunction. Cardiovasc Res 2009;81:319-27. 3.Duda MK, O'Shea KM, Lei B, et al. Dietary supplementation with omega-3 PUFA increases adiponectin and attenuates ventricular remodeling and dysfunction with pressure overload. Cardiovasc Res 2007;76:303-10. 4.Vargiu R, Littarru GP, Fraschini M, et al. Enhancement of shortening velocity, power, and acto-myosin crossbridge (CB) kinetics following long-term treatment with propionyl-L-carnitine, coenzyme Q10, and omega-3 fatty acids in BIO TO-2 cardiomyopathic Syrian hamsters papillary muscle. Biofactors 2010;36:229-39. 5.Pepe S, McLennan PL. Cardiac membrane fatty acid composition modulates myocardial oxygen consumption and postischemic recovery of contractile function. Circulation 2002;105:2303-8. 6.Duda MK, O'Shea KM, Stanley WC. omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for the treatment of heart failure: mechanisms and clinical potential. Cardiovasc Res 2009;84:33-41.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS-PUFA-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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