Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs peramivir hos personer med ukompliceret influenza.

15. december 2014 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs peramivir hos personer med ukompliceret influenza.

Dette er en undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis intravenøs peramivir versus placebo hos unge og voksne med akut ukompliceret influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis intravenøs peramivir versus placebo hos unge og voksne med akut, ukompliceret influenza.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • Mountain Home, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Chino, California, Forenede Stater
      • Dinuba, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Lincoln, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
      • Port Hueneme, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • West Covina, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Camillus, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Owasso, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Bryan, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Forth Worth, Texas, Forenede Stater
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Spring, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥12 år.
  • Test positiv for influenza A eller B ved Rapid Antigen Test (RAT) udført med en kommercielt tilgængelig test på en passende anterior nasal prøve i overensstemmelse med producentens instruktioner.
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen eller nasale symptomer) af mindst moderat sværhedsgrad.
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​konstitutionelt symptom (myalgi [smerter og smerter], hovedpine, feber eller træthed) af mindst moderat sværhedsgrad.
  • Debut af symptomer ikke mere end 36 timer før præsentation til screening.
  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Ansatte på studiestedet eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte på studiestedet.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante tegn på akut åndedrætsbesvær.
  • Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær vedvarende astma.
  • Anamnese med hjertesvigt eller angina, der kræver daglig farmakoterapi med symptomer, der stemmer overens med New York Heart Association klasse III eller IV funktionsstatus inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse og/eller kendt eller mistænkt for at have moderat eller svær nyreinsufficiens (faktisk eller estimeret kreatininclearance <50 ml/min).
  • Kliniske beviser for forværring af enhver kronisk medicinsk tilstand (tidsmæssigt forbundet med indtræden af ​​symptomer på influenza), hvilket efter investigatorens mening indikerer, at sådanne fund(er) kan repræsentere komplikationer af influenza.
  • Aktuelle kliniske beviser, herunder kliniske tegn og/eller symptomer, der stemmer overens med mellemørebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse og/eller lungebetændelse, eller aktiv bakteriel infektion på ethvert kropssted, der kræver behandling med orale eller systemiske antibiotika.
  • Tilstedeværelse af immunkompromitteret status på grund af kronisk sygdom, tidligere organtransplantation eller brug af immunsuppressiv medicinsk behandling, som vil omfatte oral eller systemisk behandling med > 10 mg ic-behandling med > 10 mg prednison eller tilsvarende på daglig basis inden for 30 dage efter screening.
  • Tilstedeværelse af kendt HIV-infektion med et CD4-tal <350 celler/mm3.
  • Modtagelse af enhver dosis rimantadin, amantadin, zanamivir eller oseltamivir i de 7 dage før screening.
  • Immunisering mod influenza med levende svækket virusvaccine (FluMist®) inden for de foregående 21 dage.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år før optagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse af intramuskulært eller intravenøst ​​peramivir eller tidligere eksponering for peramivir.
  • Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage.
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i en urimelig øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Peramivir
Voksne (≥ 18 år): Peramivir 600 mg, administreret intravenøst. Unge (12 til < 18 år): Peramivir 10 mg/kg (må ikke overstige en maksimal dosis på 600 mg), administreret intravenøst.
Medicin: Peramivir
Voksne (≥ 18 år): Peramivir 600 mg, administreret intravenøst. Unge (12 til < 18 år): Peramivir 10 mg/kg (må ikke overstige en maksimal dosis på 600 mg), administreret intravenøst.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Peramivir, administreret intravenøst.
Medicin: Placebo komparator
Placebo Peramivir, administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​peramivir administreret intravenøst ​​sammenlignet med placebo på tiden til lindring af kliniske symptomer med akut ukompliceret influenza.
Tidsramme: 14 dage
Tid til lindring af kliniske symptomer hos unge og voksne med ukompliceret akut influenza målt fra patientrapporterede studiedagbøger.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​peramivir administreret intravenøst
Tidsramme: 14 dage

For at evaluere tiden til ophør af feber som reaktion på behandling. At evaluere ændringer i influenzavirustiter i næse- og svælgprøver (viral udskillelse) som reaktion på behandling.

At evaluere sekundære kliniske resultater og ændringer i virusfølsomhed over for neuraminidasehæmmere som respons på behandling.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX1812-304
  • HHS 0100200700032C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHS-BARDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Peramivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner