Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erbitux-undersøgelse af CPT11, Oxaliplatin, UFToral målrettet terapi (eSCOUT)

10. juni 2014 opdateret af: Suzanne Rowland, The Christie NHS Foundation Trust

Et fase II-studie, der evaluerer brugen af ​​samtidig cetuximab, irinotecan, oxaliplatin og UFT i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med metastatisk kolorektal cancer

Et fase II-forsøg til at påvise responsraten ved brug af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) hos patienter med lokalt fremskreden/metastatisk kolorektal cancer behandlet med kombination af irinotecan, oxaliplatin, UFT og cetuximab.

ENDPOINTS Primær: Objektiv responsrate (RECIST) Sekundær: Progressionsfri overlevelse (PFS), Total overlevelse (OS) Toksicitet (CTCAE), Resektabilitet af lever-, lunge- og bækkensygdomme efter kemoterapi, Tid til progression (TTP).

POPULATION: Forsøget sigter mod at rekruttere 50 patienter med inoperabel, metastatisk kolorektal cancer. KVALITET: Histologisk bekræftet kolorektal adenokarcinom Normal hæmatologi og tilstrækkelig nyre- og leverfunktion Skriftligt informeret samtykke og i stand til at deltage i opfølgning i mindst 3 måneder BEHANDLING 4 ugentlige kemoterapicyklusser med skiftevis irinotecan (dag 1) og oxaliplatin (dag 15). Cetuximab hver 2. uge og oral UFT med Leucovorin i 3 uger hver 4. uge.

VARIGHED Første patient rekrutteret april 2009. Optjening skal finde sted over 24 måneder. Opfølgningen vil fortsætte indtil døden eller i minimum 3 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Llansantffraid Glan Conwy, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • London and Surrey, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Patienter må ikke have en mutation af K-ras
  • Inoperabel metastatisk eller lokoregional sygdom (synkron eller recidiv)
  • Ingen tidligere kemoterapi for etableret metastatisk sygdom (adjuverende kemoterapi skal være afsluttet mere end 6 måneder før forsøgets start)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Knoglemarvsfunktion: neutrofiltal >1,5 x109/l og blodpladetal >150 x109/l
  • Lever- og galdefunktion: serumbilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN); ALP <5 x ULN; transaminase (AST eller ALAT) <3 x ULN. (≤ 5 hvis levermets er til stede)
  • Nyrefunktion: estimeret kreatininclearance >50 ml/min eller målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) (EDTA eller kreatininclearance) i normalområdet
  • ECOG præstationsstatus 0-1 og anses for at være egnet og i stand til at gennemgå alle mulige behandlinger
  • For kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest påkrævet, og der skal anvendes passende præventionsforanstaltninger såsom en skede til deres partner
  • For mænd - skal der anvendes passende prævention såsom en skede
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en K-ras mutation
  • Samtidig ukontrolleret medicinsk sygdom eller anden tidligere eller nuværende ondartet sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre protokolbehandlinger eller sammenligninger
  • Delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
  • Forudgående EGFR-antistofbehandling
  • Alder <18
  • Kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt Pyruvat Dehydrogenase Phosphatase (DPD) mangel
  • Gilberts syndrom eller anden medfødt abnormitet i galdetransporten
  • Tidligere transplantationskirurgi, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Regelmæssig/ukontrolleret angina eller hjertearytmier
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom. Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere forsøgsmiddel inden for de sidste 4 uger
  • Metastatisk sygdom i hjernen
  • Alle gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der får behandling med haloginerede antivirale lægemidler (f.eks. sorivudin)
  • Patienter, der har oplevet livstruende toksicitet med fluoropyrimidinbehandling
  • Patienter, der lider af enhver tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​UFT eller folinsyre.
  • Patienter med kendt mangel på eller er på inhibitorer af cytochrom P450 2A6
  • Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til mave eller bækken inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville sætte patienten i stand til at fuldføre undersøgelsen eller bevidst give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cetuximab plus Irinotecan, Oxaliplatin og UFT
Cetuximab plus Irinotecan, Oxaliplatin, UFToral
Medicin: Cetuximab

Cetuximab vil blive fremstillet under Good Manufacturing Practice (GMP) og leveret af Merck KGaA (Darmstadt, Tyskland) som opløsning til intravenøs infusion. Den fyldes op til 250 ml med N/Saline.

Den administrerede dosis er 400 mg/m2 og vil blive givet på dag 1 og dag 15 i en 28-dages cyklus. Cetuximab vil altid blive administreret først, dvs. cetuximab-infusionen skal afsluttes en time før kemoterapi påbegyndes. Cetuximab-dosis skal altid baseres på kropsoverfladearealet (BSA). Der er ingen begrænsning for cetuximab hos patienter med en BSA > 2 m2.

Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Irinotecan
Dosis er 180 mg/m2 til 250 ml med 5 % dextrose eller 0,9 % saltvand. Det vil blive indgivet som en kort infusion over 60-90 minutter efter 60 minutters mellemrum efter cetuximab-administration. Irinotecan administreres på dag 1 i 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Oxaliplatin
Dosis er 100 mg/m2 og fyldes op til 250 ml med 5 % dextrose. Det vil blive administreret som en kort infusion over 120 minutter efter de 60 minutters mellemrum, der er tilbage efter administration af cetuximab. Oxaliplatin administreres på dag 15 i 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: UFT
UFT dosis er 250mg/m2 og gives i tre opdelte doser med calciumfolat 30mg p.o. tds på dag 1-21 i 28 dages cyklus. Den højeste dosis af UFT bør gives om morgenen, hvis dosis ikke kan deles ligeligt.
Andre navne:
  • Tegafur
  • Uracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Patienterne vil modtage triphasiske CT-scanninger med 8 ugentlige intervaller efter behandlingen er startet. Patienterne forbliver på forsøg indtil sygdomsprogression eller efter investigators skøn.
8 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 ugers mellemrum efter behandlingsstart
Progression vil blive defineret i henhold til RECIST-kriterier med passende klinisk vurdering og radiologiske undersøgelser. Dette vil blive målt fra tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
8 ugers mellemrum efter behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS; alle dødsårsager).
Tidsramme: 3 år efter behandling
Dato og dødsårsag vil blive registreret for hver patient. Overlevelse vil blive målt fra datoen for registrering i forsøget og vil blive rapporteret på en intention-to-treat-basis.
3 år efter behandling
Toksicitet
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart

Grad 3 eller 4 bivirkninger oplevet fra behandlingsstart til tidspunktet for den første respons CT planlagt til 8 uger efter behandlings startdato.

Antal og beskrivelse af oplevede alvorlige bivirkninger vil også blive registreret.
2 måneder efter behandlingsstart
Resektabilitet af lever-, lunge- og bækkensygdomme efter kemoterapi
Tidsramme: 8 ugentlige intervaller fra behandlingsstart
8 ugentlige intervaller fra behandlingsstart
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 8 ugentlige intervaller efter behandlingsstart
Dette defineres som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression lokalt
8 ugentlige intervaller efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Saunders, Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07_DOG03_133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger