Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Erbitux dotyczące CPT11, oksaliplatyny, UFToralnej terapii celowanej (eSCOUT)

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Suzanne Rowland, The Christie NHS Foundation Trust

Badanie II fazy oceniające zastosowanie jednoczesnego stosowania cetuksymabu, irynotekanu, oksaliplatyny i UFT w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Badanie fazy II mające na celu wykazanie odsetka odpowiedzi, przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych połączeniem irynotekanu, oksaliplatyny, UFT i cetuksymabu.

PUNKTY KOŃCOWE Pierwszorzędowe: odsetek obiektywnych odpowiedzi (RECIST) Drugorzędowe: czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), całkowity czas przeżycia (OS) toksyczność (CTCAE), resekcyjność choroby wątroby, płuc i miednicy po chemioterapii, czas do progresji (TTP).

POPULACJA: Badanie ma na celu rekrutację 50 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami KWALIFIKOWALNOŚĆ: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego Prawidłowa hematologia i odpowiednia czynność nerek i wątroby Pisemna świadoma zgoda i możliwość uczestniczenia w obserwacji przez co najmniej 3 miesiące LECZENIE 4 tygodniowe cykle chemioterapii z naprzemiennym irynotekanem (dzień 1) i oksaliplatyną (dzień 15). Cetuksymab co 2 tygodnie i UFT doustnie z leukoworyną przez 3 tygodnie co 4 tygodnie.

CZAS TRWANIA Pierwszy pacjent zwerbowany w kwietniu 2009 r. Naliczanie odbywa się w ciągu 24 miesięcy. Obserwacja będzie kontynuowana aż do śmierci lub przez co najmniej 3 lata

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Llansantffraid Glan Conwy, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • London and Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
  • Pacjenci nie mogą mieć mutacji K-ras
  • Nieoperacyjna choroba przerzutowa lub lokoregionalna (synchroniczna lub nawrotowa)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku ustalonej choroby przerzutowej (chemioterapia adjuwantowa musi być zakończona ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Czynność szpiku kostnego: liczba neutrofili >1,5 x109/l i liczba płytek krwi >150 x109/l
  • Czynność wątroby i dróg żółciowych: bilirubina w surowicy <1,5 x górna granica normy (GGN); ALP <5 x GGN; transaminazy (AspAT lub ALT) <3 x GGN. (≤5, jeśli obecne są mets wątrobowe)
  • Czynność nerek: szacowany klirens kreatyniny >50 ml/min lub zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (EDTA lub klirens kreatyniny) w zakresie prawidłowym
  • Stan sprawności ECOG 0-1 i uznany za zdolnego do poddania się wszelkim możliwym zabiegom
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, takie jak osłonka dla partnera
  • W przypadku mężczyzn należy stosować odpowiednią antykoncepcję, np. osłonkę
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mutacją K-ras
  • Współistniejąca niekontrolowana choroba medyczna lub inna przebyta lub obecna choroba nowotworowa, która może zakłócać protokoły leczenia lub porównania
  • Częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami EGFR
  • Wiek <18 lat
  • Przewlekła biegunka lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Znany niedobór fosfatazy pirogronianowej (DPD).
  • Zespół Gilberta lub inna wrodzona wada transportu żółciowego
  • Przebyta operacja przeszczepu, wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Regularna / niekontrolowana dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poprzedni agent śledczy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Choroba przerzutowa do mózgu
  • Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci otrzymujący terapię halogenowymi lekami przeciwwirusowymi (np. sorywudyną)
  • Pacjenci, u których wystąpiły zagrażające życiu toksyczności podczas leczenia fluoropirymidynami
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na wchłanianie UFT lub kwasu foliowego.
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem lub przyjmujący inhibitory cytochromu P450 2A6
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza nie umożliwiłby pacjentowi ukończenia badania lub świadomego wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cetuksymab plus irinotekan, oksaliplatyna i UFT
Cetuksymab plus irinotekan, oksaliplatyna, UFToral
Lek: Cetuksymab

Cetuksymab zostanie przygotowany zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) i dostarczony przez firmę Merck KGaA (Darmstadt, Niemcy) jako roztwór do infuzji dożylnych. Zostanie uzupełniony do 250 ml N/solą fizjologiczną.

Podawana dawka wynosi 400 mg/m2 i będzie podawana w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Cetuksymab będzie zawsze podawany jako pierwszy, tj. infuzja cetuksymabu powinna zostać zakończona na godzinę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek chemioterapii. Dawkę cetuksymabu należy zawsze ustalać na podstawie powierzchni ciała (BSA). Nie ma ograniczeń dla cetuksymabu u pacjentów z BSA > 2 m2 .

Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Irynotekan
Dawka wynosi 180 mg/m2, którą należy rozpuścić w 250 ml 5% dekstrozy lub 0,9% soli fizjologicznej. Będzie podawany jako krótki wlew przez 60-90 minut po 60-minutowej przerwie pozostałej po podaniu cetuksymabu. Irynotekan podaje się w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Oksaliplatyna
Dawka wynosi 100 mg/m2 i zostanie uzupełniona do 250 ml 5% dekstrozą. Będzie on podawany jako krótki wlew trwający ponad 120 minut po 60-minutowej przerwie pozostałej po podaniu cetuksymabu. Oksaliplatynę podaje się w 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: UFT
Dawka UFT wynosi 250 mg/m2 i jest podawana w trzech dawkach podzielonych z 30 mg folianu wapnia p.o. tds w dniach 1-21 28-dniowego cyklu. Najwyższą dawkę UFT należy podawać rano, jeśli dawki nie można podzielić równo.
Inne nazwy:
  • Tegafur
  • Uracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Po rozpoczęciu leczenia pacjenci otrzymają trójfazowe tomografię komputerową co 8 tygodni. Pacjenci pozostają w badaniu do czasu progresji choroby lub według uznania badacza.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 8-tygodniowe odstępy po rozpoczęciu leczenia
Progresja zostanie określona zgodnie z kryteriami RECIST z odpowiednią oceną kliniczną i badaniami radiologicznymi. Będzie to mierzone od momentu wejścia do badania.
8-tygodniowe odstępy po rozpoczęciu leczenia
Całkowity czas przeżycia (OS; wszystkie przyczyny zgonu).
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowana data i przyczyna zgonu. Przeżycie będzie mierzone od daty rejestracji do badania i będzie zgłaszane na podstawie zamiaru leczenia.
3 lata po leczeniu
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. występujące od rozpoczęcia leczenia do momentu wystąpienia pierwszej odpowiedzi CT zaplanowanej na 8 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia.

Rejestrowana będzie również liczba i opis poważnych zdarzeń niepożądanych.
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Resekcyjność chorób wątroby, płuc i miednicy po chemioterapii
Ramy czasowe: 8 tygodniowych odstępów od rozpoczęcia leczenia
8 tygodniowych odstępów od rozpoczęcia leczenia
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 8 tygodniowych odstępów po rozpoczęciu leczenia
Określa się go jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowanej radiologicznej progresji choroby miejscowo
8 tygodniowych odstępów po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Saunders, Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07_DOG03_133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami