Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) Plus Xeloda (Capecitabin) hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer.

21. juli 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie for at vurdere effekten af ​​kombinationsbehandling med Avastin og Xeloda plus præoperativ standardstrålebehandling på responsraten hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer.

Denne åbne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin (bevacizumab) plus Xeloda (capecitabin) i kombination med strålebehandling af bækkenregionen med standardteknik i neo-adjuverende omgivelser hos patienter med lokalt fremskreden primær rektalcancer. Patienterne vil modtage 4 kure af Avastin med en dosis på 5 mg/kg intravenøst ​​(iv) hver 2. uge og i 38 dage Xeloda i en dosis på 825 mg/kg to gange dagligt oralt, plus strålebehandling. Efter operationen vil der blive givet adjuverende behandling med 5-fluorouracil/leucovorin og, efter investigators skøn, med Avastin 5 mg/kg iv hver 2. uge i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
      • Bologna, Italien, 40139
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Paola, Italien, 87027
      • Pisa, Italien, 56100
      • Roma, Italien, 00135
      • Siena, Italien, 53100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >=18 år
  • Patienter med bekræftet endetarmskræft, som er genstand for operation og vil have gavn af præoperativ kombineret kemo-strålebehandling
  • Målbare og/eller evaluerbare læsioner i henhold til RECIST-kriterier
  • EOCG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling eller kemoterapi for endetarmskræft
  • Ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression eller primære hjernetumorer
  • Kronisk daglig behandling med højdosis aspirin (>325 mg/dag) eller anden medicin, der er kendt for at disponere for mave-tarm-ulceration
  • Sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basal- og pladecellekræft eller livmoderhalskræft in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uge, 4 cyklusser
Medicin: capecitabin [Xeloda]
825 mg/m2 to gange dagligt oralt, 38 dage
Stråling: Strålebehandling
Samlet dosis på 45 Gy over 38 dage
Procedure: Mesorektal excision
6-8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
Medicin: bevacizumab [Avastin]
Post-kirurgi adjuverende behandling efter investigators skøn: 5 mg/kg iv hver 2. uge i mindst 6 måneder
Medicin: 5-fluoruracil
Post-kirurgi adjuverende terapi: bolus på 400 mg/m2 iv plus iv infusion på 600 mg/m2 på dag 1 og 2 i hver 2-ugers cyklus i 6 måneder
Medicin: leukovorin
Post-kirurgi adjuverende behandling: 100 mg/m2 iv på dag 1 og 2 i hver 2-ugers cyklus i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 6 til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
pCR blev defineret som fraværet af levedygtige tumorceller, som bestemt ved standard histologisk procedure, i tumorprøven (inklusive regionale lymfeknuder) opnået ved operationen. For at minimere evalueringsbias blev tumorprøver analyseret af både en central og lokal patolog. Antallet af deltagere med patologisk tumorstadie 0 (pT0) og regionale lymfeknuder stadium 0 (pN0) ved operationen blev bestemt. pCR blev defineret som antallet af deltagere med pT0 og pN0 ved operation divideret med det samlede antal deltagere med patologisk tumorstadie indsamlet data.
6 til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter primærtumor (T), regionale lymfeknuder (N) og fjernmetastaser (M) klinisk stadium ved baseline og ved slutningen af ​​neo-adjuverende behandling (NAT)
Tidsramme: Baseline (BL) og afslutning af neoadjuverende behandling (inden for 6 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen)
Hyppighederne af klinisk tumorstadie T (0, 1, 2, 3, 4 eller X), regionale lymfeknuder stadium N (0, 1, 2, 3 eller 4) og fjernmetastaser klinisk stadium M (0, 1 , eller X) ved baseline og ved slutningen af ​​NAT blev vurderet. Hyppighederne af patologisk tumorstadie T og regionale lymfeknuderstadie N ved operation blev evalueret. Den kliniske tumor- og lymfeknudestatus blev vurderet ved klinisk undersøgelse, endosonografi og/eller rektosigmoidoskopi og bækken- og abdomencomputeriseret tomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Respons på behandlingen skulle vurderes inden for 6 uger efter behandlingens afslutning ved at bruge de samme teknikker, som blev udført ved baseline.
Baseline (BL) og afslutning af neoadjuverende behandling (inden for 6 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen)
Procentdel af deltagere, der gennemgår lukkemuskelbesparende kirurgi efter proceduretype
Tidsramme: 6 til 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
6 til 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) ved slutningen af ​​neoadjuverende behandling
Tidsramme: BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med CR blev evalueret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons for mål- og ikke-mållæsioner, separat, ved slutningen af ​​NAT i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer.
BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med en samlet respons på CR ved slutningen af ​​neoadjuverende behandling
Tidsramme: BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med en samlet respons på CR blev evalueret som andelen af ​​deltagere med CR for mål- og ikke-mållæsioner plus fravær af nye læsioner ved slutningen af ​​NAT ifølge RECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer.
BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med nye læsioner på det primære tumorsted ved slutningen af ​​neoadjuverende behandling
Tidsramme: BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdelen af ​​deltagere med nye læsioner lokaliseret ved det primære tumorsted blev evalueret ved slutningen af ​​NAT.
BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med tilbagefald under opfølgning
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med lokalt og/eller regionalt tilbagefald under opfølgning. Nye læsioner lokaliseret ved endetarmen eller ved colon eller ved lymfeknuder påvist ved slutningen af ​​NAT blev evalueret som lokalt og/eller regionalt tilbagefald.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
DFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen til datoen for første sygdomsprogression eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
DFS - Time to Event
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
Tiden i måneder fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, blev tidspunktet censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. DFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for første behandlingsdag til døden på grund af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
OS - Tid til begivenhed
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for første behandlingsdag til døden på grund af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
Time to Disease Progression (TTP) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
TTP blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til første dokumenterede progression af sygdom eller død som følge af underliggende cancer.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
TTP - Tid til begivenhed
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
TTP blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til første dokumenterede progression af sygdom eller død som følge af underliggende cancer. TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML18522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger