Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) Plus Xeloda (Capecitabin) hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer.

21. juli 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie for at vurdere effekten af ​​kombinationsbehandling med Avastin og Xeloda plus præoperativ standardstrålebehandling på responsraten hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer.

Denne åbne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin (bevacizumab) plus Xeloda (capecitabin) i kombination med strålebehandling af bækkenregionen med standardteknik i neo-adjuverende omgivelser hos patienter med lokalt fremskreden primær rektalcancer. Patienterne vil modtage 4 kure af Avastin med en dosis på 5 mg/kg intravenøst ​​(iv) hver 2. uge og i 38 dage Xeloda i en dosis på 825 mg/kg to gange dagligt oralt, plus strålebehandling. Efter operationen vil der blive givet adjuverende behandling med 5-fluorouracil/leucovorin og, efter investigators skøn, med Avastin 5 mg/kg iv hver 2. uge i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
      • Bologna, Italien, 40139
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Paola, Italien, 87027
      • Pisa, Italien, 56100
      • Roma, Italien, 00135
      • Siena, Italien, 53100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >=18 år
  • Patienter med bekræftet endetarmskræft, som er genstand for operation og vil have gavn af præoperativ kombineret kemo-strålebehandling
  • Målbare og/eller evaluerbare læsioner i henhold til RECIST-kriterier
  • EOCG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling eller kemoterapi for endetarmskræft
  • Ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression eller primære hjernetumorer
  • Kronisk daglig behandling med højdosis aspirin (>325 mg/dag) eller anden medicin, der er kendt for at disponere for mave-tarm-ulceration
  • Sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basal- og pladecellekræft eller livmoderhalskræft in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intravenøst ​​hver 2. uge, 4 cyklusser
Medicin: capecitabin [Xeloda]
825 mg/m2 to gange dagligt oralt, 38 dage
Stråling: Strålebehandling
Samlet dosis på 45 Gy over 38 dage
Procedure: Mesorektal excision
6-8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
Medicin: bevacizumab [Avastin]
Post-kirurgi adjuverende behandling efter investigators skøn: 5 mg/kg iv hver 2. uge i mindst 6 måneder
Medicin: 5-fluoruracil
Post-kirurgi adjuverende terapi: bolus på 400 mg/m2 iv plus iv infusion på 600 mg/m2 på dag 1 og 2 i hver 2-ugers cyklus i 6 måneder
Medicin: leukovorin
Post-kirurgi adjuverende behandling: 100 mg/m2 iv på dag 1 og 2 i hver 2-ugers cyklus i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 6 til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
pCR blev defineret som fraværet af levedygtige tumorceller, som bestemt ved standard histologisk procedure, i tumorprøven (inklusive regionale lymfeknuder) opnået ved operationen. For at minimere evalueringsbias blev tumorprøver analyseret af både en central og lokal patolog. Antallet af deltagere med patologisk tumorstadie 0 (pT0) og regionale lymfeknuder stadium 0 (pN0) ved operationen blev bestemt. pCR blev defineret som antallet af deltagere med pT0 og pN0 ved operation divideret med det samlede antal deltagere med patologisk tumorstadie indsamlet data.
6 til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter primærtumor (T), regionale lymfeknuder (N) og fjernmetastaser (M) klinisk stadium ved baseline og ved slutningen af ​​neo-adjuverende behandling (NAT)
Tidsramme: Baseline (BL) og afslutning af neoadjuverende behandling (inden for 6 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen)
Hyppighederne af klinisk tumorstadie T (0, 1, 2, 3, 4 eller X), regionale lymfeknuder stadium N (0, 1, 2, 3 eller 4) og fjernmetastaser klinisk stadium M (0, 1 , eller X) ved baseline og ved slutningen af ​​NAT blev vurderet. Hyppighederne af patologisk tumorstadie T og regionale lymfeknuderstadie N ved operation blev evalueret. Den kliniske tumor- og lymfeknudestatus blev vurderet ved klinisk undersøgelse, endosonografi og/eller rektosigmoidoskopi og bækken- og abdomencomputeriseret tomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Respons på behandlingen skulle vurderes inden for 6 uger efter behandlingens afslutning ved at bruge de samme teknikker, som blev udført ved baseline.
Baseline (BL) og afslutning af neoadjuverende behandling (inden for 6 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen)
Procentdel af deltagere, der gennemgår lukkemuskelbesparende kirurgi efter proceduretype
Tidsramme: 6 til 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
6 til 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) ved slutningen af ​​neoadjuverende behandling
Tidsramme: BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med CR blev evalueret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons for mål- og ikke-mållæsioner, separat, ved slutningen af ​​NAT i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner eller alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer.
BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med en samlet respons på CR ved slutningen af ​​neoadjuverende behandling
Tidsramme: BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med en samlet respons på CR blev evalueret som andelen af ​​deltagere med CR for mål- og ikke-mållæsioner plus fravær af nye læsioner ved slutningen af ​​NAT ifølge RECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer.
BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med nye læsioner på det primære tumorsted ved slutningen af ​​neoadjuverende behandling
Tidsramme: BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdelen af ​​deltagere med nye læsioner lokaliseret ved det primære tumorsted blev evalueret ved slutningen af ​​NAT.
BL og inden for 6 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med tilbagefald under opfølgning
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med lokalt og/eller regionalt tilbagefald under opfølgning. Nye læsioner lokaliseret ved endetarmen eller ved colon eller ved lymfeknuder påvist ved slutningen af ​​NAT blev evalueret som lokalt og/eller regionalt tilbagefald.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
DFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen til datoen for første sygdomsprogression eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
DFS - Time to Event
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
Tiden i måneder fra datoen for behandlingsstart til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke havde en begivenhed, blev tidspunktet censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. DFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil progression, op til 45 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for første behandlingsdag til døden på grund af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
OS - Tid til begivenhed
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for første behandlingsdag til døden på grund af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
Time to Disease Progression (TTP) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
TTP blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til første dokumenterede progression af sygdom eller død som følge af underliggende cancer.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
TTP - Tid til begivenhed
Tidsramme: BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder
TTP blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til første dokumenterede progression af sygdom eller død som følge af underliggende cancer. TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling, hver 2. uge i 1 år efter operationen, hver 3. måned derefter indtil døden, op til 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner