Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) Plus Xeloda (Capecitabine) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia skojarzonego preparatami Avastin i Xeloda oraz standardowej przedoperacyjnej radioterapii na odsetek odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

To otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo Avastin (bevacizumab) plus Xeloda (kapecytabina) w połączeniu ze standardową radioterapią okolicy miednicy w warunkach neoadiuwantowych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym pierwotnym rakiem odbytnicy. Pacjenci otrzymają 4 cykle Avastinu w dawce 5 mg/kg dożylnie (iv) co 2 tygodnie i przez 38 dni Xeloda w dawce 825 mg/kg dwa razy dziennie doustnie oraz radioterapię. Po zabiegu zostanie zastosowane leczenie uzupełniające 5-fluorouracylem/leukoworyną oraz, według uznania badacza, Avastin w dawce 5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60121
      • Bologna, Włochy, 40139
      • Cuneo, Włochy, 12100
      • Genova, Włochy, 16132
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Paola, Włochy, 87027
      • Pisa, Włochy, 56100
      • Roma, Włochy, 00135
      • Siena, Włochy, 53100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym rakiem odbytnicy, którzy są poddawani zabiegowi chirurgicznemu i odnieśliby korzyść z przedoperacyjnej skojarzonej chemio-radioterapii
  • Mierzalne i/lub możliwe do oceny zmiany zgodnie z kryteriami RECIST
  • Stan wydajności EOCG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia raka odbytnicy
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego lub pierwotne guzy mózgu
  • Przewlekłe codzienne leczenie dużymi dawkami aspiryny (>325 mg/dobę) lub innymi lekami, o których wiadomo, że predysponują do owrzodzeń żołądkowo-jelitowych
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: bewacyzumab [Avastin]
5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, 4 cykle
Lek: kapecytabina [Xeloda]
825 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie, 38 dni
Promieniowanie: Radioterapia
Całkowita dawka 45 Gy przez 38 dni
Procedura: Wycięcie mezorektum
6-8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Lek: bewacyzumab [Avastin]
Leczenie uzupełniające po operacji według uznania badacza: 5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy
Lek: 5-fluorouracyl
Leczenie uzupełniające po operacji: bolus 400 mg/m2 dożylnie plus wlew dożylny 600 mg/m2 w dniach 1. i 2. każdego 2-tygodniowego cyklu przez 6 miesięcy
Lek: leukoworyna
Leczenie uzupełniające po operacji: 100 mg/m2 dożylnie w dniach 1. i 2. każdego 2-tygodniowego cyklu przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
pCR zdefiniowano jako brak żywych komórek nowotworowych, co określono standardową procedurą histologiczną, w próbce guza (w tym regionalnych węzłach chłonnych) pobranej podczas zabiegu chirurgicznego. Aby zminimalizować błąd w ocenie, próbki guza były analizowane zarówno przez centralnego, jak i lokalnego patologa. Określono liczbę uczestników z patologicznym stadium guza 0 (pT0) i regionalnymi węzłami chłonnymi w stadium 0 (pN0) podczas operacji. pCR zdefiniowano jako liczbę uczestników z pT0 i pN0 podczas operacji podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników z zebranymi danymi dotyczącymi patologicznego stadium nowotworu.
6 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według stadium klinicznego guza pierwotnego (T), regionalnych węzłów chłonnych (N) i przerzutów odległych (M) na początku leczenia i na końcu leczenia neoadjuwantowego (NAT)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (BL) i zakończenie leczenia neoadjuwantowego (w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia w ramach badania)
Częstotliwości klinicznego stadium nowotworu T (0, 1, 2, 3, 4 lub X), stadium N regionalnych węzłów chłonnych (0, 1, 2, 3 lub 4) i stadium klinicznego przerzutów odległych M (0, 1 lub X) na początku i na końcu NAT. Oceniono częstość występowania patologicznego stadium nowotworu T i regionalnych węzłów chłonnych w stadium N podczas operacji. Kliniczny stan guza i węzłów chłonnych oceniano za pomocą badania klinicznego, endosonografii i/lub rektosigmoidoskopii oraz tomografii komputerowej (CT) miednicy i jamy brzusznej lub rezonansu magnetycznego (MRI). Odpowiedź na leczenie należało ocenić w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia, stosując te same techniki, co na początku badania.
Punkt początkowy (BL) i zakończenie leczenia neoadjuwantowego (w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia w ramach badania)
Odsetek uczestników poddanych operacji oszczędzającej zwieracze według rodzaju zabiegu
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
6 do 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) na zakończenie leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z CR oceniono jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na zmiany docelowe i niedocelowe, osobno, na koniec NAT zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszystkich zmian niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych.
BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR na koniec leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR oceniono jako odsetek uczestników z CR dla zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian na koniec NAT zgodnie z RECIST. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizację poziomów markerów nowotworowych.
BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z nowymi zmianami w pierwotnym miejscu guza pod koniec leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z nowymi zmianami zlokalizowanymi w miejscu guza pierwotnego oceniono na koniec NAT.
BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem podczas obserwacji
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
Odsetek uczestników z lokalnym i/lub regionalnym nawrotem podczas obserwacji. Nowe zmiany zlokalizowane w odbytnicy lub okrężnicy lub w węźle chłonnym wykryte pod koniec NAT oceniano jako nawrót miejscowy i/lub regionalny.
BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
DFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
DFS — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
Czas w miesiącach od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia, czas został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego dnia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje.
BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
OS — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego dnia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
Czas do progresji choroby (TTP) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu choroby nowotworowej.
BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
TTP — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu choroby nowotworowej. TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML18522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami