Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Vi-CRM197-vaccine mod S. Typhi hos voksne, børn, ældre spædbørn og spædbørn

11. april 2014 opdateret af: Novartis

En fase 2a, randomiseret, kontrolleret, observatørblind, aldersde-eskalering, multicenter og multinational undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​NVGH-glykokonjugatvaccinen mod S. Typhi hos voksne, børn, ældre spædbørn og spædbørn

Dette fase 2-forsøg har til formål at opnå information om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Vi-CRM197 i forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper i Indien og Pakistan, hvor tyfusfeber er meget endemisk, og der er meget brug for en effektiv vaccine mod denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411011
        • K.E.M. Hospital Research Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste berettigelseskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tilhører 4 aldersgrupper, vil blive tilmeldt forsøget: voksne (18 til 45 år), børn (24 til 59 måneder), ældre spædbørn (9 til 12 måneder ved tilmelding) og spædbørn (6 uger) alder ved indskrivning).
  • Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af alle forsøgspersoner eller deres forældre/værger (afhængigt af aldersgruppen) før tilmelding til forsøget.
  • Kun kvinder med en negativ graviditetstest og villige til at deltage i familieplanlægningskonsultationer (arrangeret af stedets undersøgelsesteam) vil få lov til at deltage i forsøget.
  • Spædbørn, der er blevet vaccineret med 1 dosis BCG, HBV og OPV ved fødslen, kan optages i forsøget, mens spædbørn, der har modtaget DTwP+HBV+Hib eller OPV ved 6 ugers alderen i henhold til det lokale EPI-skema, ikke kan tilmeldes rettergangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vi-CRM, Ældre spædbørn
Ældre spædbørn (9 til 12 måneder), der får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaccine
Biologisk: Vi-CRM197-vaccine
Eksperimentel: Vi-CRM, spædbørn
Spædbørn (6 til 8 uger), der får 3 doser NVGH Vi-CRM197-vaccine
Biologisk: Vi-CRM197-vaccine
Aktiv komparator: PNC13, spædbørn
Spædbørn (6 til 8 uger), der får 3 doser pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Prevenar 13
Eksperimentel: Vi-CRM, børn
Børn (24 til 59 måneder), der får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaccine
Biologisk: Vi-CRM197-vaccine
Aktiv komparator: Vi-PS, Børn
Børn (24 til 59 måneder), der får 1 dosis godkendt Vi-polysaccharidvaccine og 1 dosis pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Prevenar 13
Biologisk: Vi-polysaccharid (PS)-vaccine
Andre navne:
  • Typherix
Eksperimentel: Vi-CRM, voksne
Voksne (18 til 45 år), der får 1 dosis NVGH Vi-CRM197-vaccine
Biologisk: Vi-CRM197-vaccine
Aktiv komparator: Vi-PS, Voksne
Voksne (18 til 45 år), der får 1 dosis godkendt Vi-polysaccharidvaccine
Biologisk: Vi-polysaccharid (PS)-vaccine
Andre navne:
  • Typherix
Aktiv komparator: PNC13, Ældre spædbørn
Ældre spædbørn (9 til 12 måneder), der får 2 doser pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Prevenar 13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 4-dobbelt stigning i anti-vi enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) titer
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
28 dage efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 4 gange stigning i Anti-Vi ELISA-titer
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
6 måneder efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
28 dage efter sidste vaccination
Anti-Vi ELISA GMC
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
6 måneder efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver opfordret lokal og systemisk reaktion efter enhver vaccination
Tidsramme: I den 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination

Efterspurgte lokale reaktioner var: Voksne, børn, ældre spædbørn, spædbørn: erytem, ​​induration og smerte/ømhed på injektionsstedet.

Opfordrede systemiske reaktioner var: Voksne: kulderystelser, utilpashed, myalgi, artralgi, hovedpine, træthed, udslæt og feber.

Børn, ældre spædbørn og spædbørn: sløvhed, irritabilitet, opkastning, diarré, appetitløshed, udslæt og feber (og vedvarende gråd hos spædbørn).
I den 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: NVGH, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H01_02TP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vi-CRM197-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner