Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept (Enbrel) Special Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

3. januar 2017 opdateret af: Pfizer

Enbrel Qw Special Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Denne undersøgelse er udført for at undersøge sikkerhed og effekt under brugen af ​​lægemiddel efter markedsføring på patienten med reumatoid arthritis (kun for patienter med utilstrækkelig respons på tidligere konventionel behandling) på tidspunktet for skift af regimen fra 10 mg to gange om ugen administration til 25 mg administration en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implementeret som en særlig undersøgelse af det centrale registreringssystem

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Taihaku Sakura Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blandt patienterne med reumatoid arthritis (kun for patienter med utilstrækkelig respons på tidligere konventionel behandling) vil de patienter, der vil have ændret regimen fra 10 mg administration to gange om ugen til administration af 25 mg en gang om ugen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have etanercept for at blive tilmeldt undersøgelsen
  • Patienter, der har ændret regimen fra 10 mg administration to gange om ugen til 25 mg en gang om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået etanercept 50 mg en gang om ugen
  • Patienter, der har fået etanercept 25 mg en gang om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Etanercept (genetisk rekombination)
Blandt patienterne med reumatoid arthritis (kun for patienter med utilstrækkelig respons på tidligere konventionel behandling) vil de patienter, der vil have ændret regimen fra 10 mg administration to gange om ugen til administration af 25 mg en gang om ugen.
Medicin: etanercept (genetisk rekombination)
10 til 25 mg etanercept (genetisk rekombination) rekonstitueret i 1 ml vand til injektion (JP) administreret to gange om ugen som en subkutan injektion eller 25 til 50 mg etanercept (genetisk rekombination) administreret en gang om ugen som en subkutan injektion, er normalt anbefalet dosis til voksne.
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger defineres som alle ugunstige hændelser, herunder klinisk signifikante unormale ændringer i laboratorietestværdier, som udvikler sig hos deltagere efter administration af etanercept uanset årsagssammenhængen til etanercept. Årsagssammenhængen mellem en bivirkning og etanercept blev evalueret af sponsoren.
12 uger
Sygdomsaktivitetsscore af 28 led (DAS28: 4/Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])
Tidsramme: 12 uger

DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.

DAS28-3 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-3 (ESR) <2,6 = remission.
12 uger
Ændring i sygdomsaktivitetsscore på 28 led (DAS28: 4/Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR])
Tidsramme: 12 uger

DAS28-4 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) og PtGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-4 (ESR) <2,6 = remission.

DAS28-3 (ESR) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time). Samlet scoreinterval: 0-9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 indebar lav sygdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 indebar moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-3 (ESR) <2,6 = remission.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering af klinisk effekt af Etanercept på symptomerne på reumatoid arthritis og ændring i laboratorieværdier
Tidsramme: 12 uger
På basis af, hvor godt de kliniske symptomer på leddegigt blev kontrolleret ved baseline, vurderede lægen den kliniske effekt af etanercept i to grader: "effektiv" eller "ineffektiv". For at vurdere den kliniske effekt af etanercept blev graderne af symptomerne på reumatoid arthritis og laboratorietestværdier sammenlignet mellem ved baseline og i den 12. uge af undersøgelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med etanercept (genetisk rekombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner