Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolsyre (MPA) monoterapi ved levertransplantation

4. april 2014 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Donorspecifik regulering (DSR) guidet tacrolimusabstinens til Myfortic monoterapi ved levertransplantation

For at afgøre, om langvarig vedligeholdelsesbehandling med et enkelt lægemiddel (Myfortic) anvendt ved hjælp af avancerede immunologiske overvågningsværktøjer hos udvalgte patienter kan føre til overlegen naturlig nyrefunktion efter 2 år uden at resultere i øgede akutte afstødningsepisoder eller forringelse af leverallotransplantatfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen, der skal testes, er, at donor-mikrokimærisme i specifikke cellepopulationer fremmer udviklingen af ​​donorspecifik regulering, som igen giver mulighed for langsigtet vedligeholdelsesbehandling med et enkelt lægemiddel (Myfortic) hos udvalgte patienter, hvilket fører til overlegne langsigtede resultater. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt post-transplantation og vil være levertransplanterede modtagere, der opfylder berettigelses- og udelukkelseskriterierne. Vi vil bruge post-transplantationsmonitorering til donorspecifik immunologisk regulering (DSR+/DSA-negativ) for at styre patienternes tilbagetrækning til Myfortic monoterapi. Donormikrokimerisme, DSR, DSA-udvikling vil blive udført på prøver opnået hver sjette måned fra patienter i undersøgelsen. Det ultimative formål med undersøgelsen er at bruge immunologisk overvågning til at udvikle en rationel tilgang til at opnå individualiseret immunsuppression for levertransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin- Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre, som har modtaget en primær levertransplantation fra en afdød donor for leversygdom i slutstadiet *(ESLD).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på screeningstidspunktet og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af multiorgantransplantationer.
  • Modtagere med positiv krydsmatch med deres donor (nuværende eller tidligere).
  • Forsøgspersoner med et screeningtal af hvide blodlegemer ≤ 2.000 mm3 eller absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1000, blodpladetal ≤ 100.000 mm3.
  • Modtagere med en hæmatokrit < 32.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år efter indskrivning (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C, hepatitis B overfladeantigen eller HIV.
  • Personer med tidligere intolerance over for fuld dosis MPA-middel.
  • Forsøgspersoner med en historie med akut afvisning inden for 6 måneder før studieoptagelse.
  • Forsøgspersoner, der har haft kronisk duktopenisk afstødning.
  • Forsøgspersoner, der havde afstødning i det første år efter transplantationen og er mindre end 3 år efter transplantationen.
  • Forsøgspersoner, der havde afstødning, der krævede behandling med thymoglobulin eller Orthoclon-OKT3 (OKT3) på et hvilket som helst tidspunkt efter transplantationen.
  • Oprindelig årsag til ESLD relateret til autoimmune sygdomme såsom autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose og primær skleroserende kolangitis.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
  • Forsøgspersoner med en historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, som for eksempel forstyrrer forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anden behandling for immunsuppression end et MPA-middel og tacrolimus.
  • Personer med en historie med hepatocellulært karcinom (T2 >).
  • Forsøgspersoner med alvorlig sameksisterende sygdom eller præsenterer sig med enhver ustabil medicinsk tilstand, som kan påvirke undersøgelsens mål.
  • Personer, som har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus eller mycophenolat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Donor Specific Regulation (DSR) -, standard for pleje
Forsøgspersoner, der tester Donor Specific Regulation (DSR) negativ, vil ikke blive randomiseret til mulig tacrolimus-abstinenser og vil forblive på standardbehandling immunsuppression.
Andet: data og prøveindsamling

Gruppe 2: Donorspecifik regulering (DSR) + standard for pleje:

Disse forsøgspersoner vil blive opretholdt på standardbehandling immunsuppression bestående af tacrolimus og mycophenolatnatrium (MPS) uden reduktion i tacrolimus dosis i løbet af de 24 måneder, hvor studiet blev indskrevet.

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder med 6 måneders mellemrum og vil give helbredsoplysninger og blodprøver

Andet: data og prøveindsamling

Gruppe 3: Donorspecifik regulering (DSR) - standard for pleje:

Disse forsøgspersoner er dem, der var DSR-negative og/eller DSA-positive ved tilmeldingen og derfor ikke er berettigede til tilbagetrækningsaspektet af undersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil blive opretholdt på standardbehandling immunsuppression bestående af tacrolimus og mycophenolatnatrium (MPS) uden reduktion i tacrolimus dosis i løbet af de 24 måneder, hvor studiet blev indskrevet. Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at give helbredsinformation og donere blod, udelukkende til forskningstestning, med de samme 6 måneders intervaller som dem i de to andre arme af undersøgelsen, og vil blive fulgt i 24 måneder.
Aktiv komparator: Gruppe 2 Donorspecifik forordning (DSR) +; plejestandard
Forsøgspersoner, der er donorspecifik regulering (DSR) positive og randomiserede (1:1) til gruppe 2, forbliver på standardbehandling immunsuppression.
Andet: data og prøveindsamling

Gruppe 2: Donorspecifik regulering (DSR) + standard for pleje:

Disse forsøgspersoner vil blive opretholdt på standardbehandling immunsuppression bestående af tacrolimus og mycophenolatnatrium (MPS) uden reduktion i tacrolimus dosis i løbet af de 24 måneder, hvor studiet blev indskrevet.

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder med 6 måneders mellemrum og vil give helbredsoplysninger og blodprøver

Andet: data og prøveindsamling

Gruppe 3: Donorspecifik regulering (DSR) - standard for pleje:

Disse forsøgspersoner er dem, der var DSR-negative og/eller DSA-positive ved tilmeldingen og derfor ikke er berettigede til tilbagetrækningsaspektet af undersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil blive opretholdt på standardbehandling immunsuppression bestående af tacrolimus og mycophenolatnatrium (MPS) uden reduktion i tacrolimus dosis i løbet af de 24 måneder, hvor studiet blev indskrevet. Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at give helbredsinformation og donere blod, udelukkende til forskningstestning, med de samme 6 måneders intervaller som dem i de to andre arme af undersøgelsen, og vil blive fulgt i 24 måneder.
Eksperimentel: Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, MPA monoterapi

Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, Mycophenolsyre (MPA) monoterapi:

Forsøgspersoner, der er donorspecifik regulering (DSR) positive og randomiserede (1:1) til gruppe 1, vil begynde en aftrapning af tacrolimus i 6 måneder, efter gentagen DSR-test efter 6 måneder vil forsøgspersonen enten seponere tacrolimus, hvis de forbliver DSR-negative eller forblive kl. reduceret dosis, hvis den konverteres til DSR-positiv
Medicin: Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, Mycophenolsyre (MPA) monoterapi

Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, MPA monoterapi

Mycophenolatnatrium: Myfortic-terapi vil blive opretholdt ved en måldosis på 720 mg BID.

Tacrolimus doser vil blive sænket for at opnå niveauer på 3-5 ng/ml. 6 måneder senere vil immunologisk monitorering blive gentaget, og tacrolimus vil blive afbrudt fuldstændigt, hvis forsøgspersonen forbliver DSR+ uden udvikling af donorspecifikke antistoffer (DSA). De, der bliver DSR- eller udvikler DSA, vil forblive på en tacrolimusdosis, der opnår niveauer på 3-5 ng/ml, og vil ikke gennemgå nogen yderligere reduktion.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 måneder med 6 måneders mellemrum og vil give helbredsoplysninger og blodprøver.

Andre navne:
  • Myfortic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) Estimering af glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding/randomisering

Dette resultatmål bruges til at bestemme, om reduktionen af ​​calcineurinhæmmer-immunsuppression fører til forbedret naturlig nyrefunktion. Native nyrefunktion vurderes ved hjælp af modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) estimering af glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra serum- eller plasmakreatininprøver på de rapporterede tidspunkter.

Referenceintervaller inkluderer:

Rask 18 år og opefter: 60-120 ml/min/1,73 kvm Kronisk nyresygdom: GFR < 60 mL/min/1,73 kvm Nyresvigt: GFR < 15 mL/min/1,73 kvm
6 måneder efter tilmelding/randomisering
Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) Estimering af glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding/randomisering

Dette resultatmål bruges til at bestemme, om reduktionen af ​​calcineurinhæmmer-immunsuppression fører til forbedret naturlig nyrefunktion. Native nyrefunktion vurderes ved hjælp af modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) estimering af glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra serum- eller plasmakreatininprøver på de rapporterede tidspunkter.

Referenceintervaller inkluderer:

Rask 18 år og opefter: 60-120 ml/min/1,73 kvm Kronisk nyresygdom: GFR < 60 mL/min/1,73 kvm Nyresvigt: GFR < 15 mL/min/1,73 kvm
12 måneder efter tilmelding/randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW H-2010-0121
  • CERL080AUS80T (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger