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Monoterapia con acido micofenolico (MPA) nel trapianto di fegato

4 aprile 2014 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Il regolamento specifico del donatore (DSR) ha guidato l'astinenza da Tacrolimus alla monoterapia con Myfortic nel trapianto di fegato

Determinare se la terapia di mantenimento a lungo termine con un singolo farmaco (Myfortic) applicata utilizzando avanzati strumenti di monitoraggio immunologico in pazienti selezionati può portare a una funzionalità renale nativa superiore a 2 anni senza provocare un aumento degli episodi di rigetto acuto o un deterioramento della funzionalità dell'allotrapianto epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi da testare è che il microchimerismo del donatore in popolazioni cellulari specifiche promuova lo sviluppo di una regolazione specifica del donatore che a sua volta consente una terapia di mantenimento a lungo termine con un singolo farmaco (Myfortic) in pazienti selezionati portando a risultati superiori a lungo termine. I soggetti saranno arruolati dopo il trapianto e saranno destinatari di trapianto di fegato che soddisfano i criteri di ammissibilità ed esclusione. Utilizzeremo il monitoraggio post-trapianto per la regolazione immunologica specifica del donatore (DSR+/DSA ​​negativo) per dirigere il ritiro dei pazienti verso la monoterapia con Myfortic. Il microchimerismo del donatore, il DSR, lo sviluppo di DSA saranno eseguiti su campioni ottenuti ogni sei mesi dai pazienti in studio. L'obiettivo finale dello studio è utilizzare il monitoraggio immunologico per sviluppare un approccio razionale al raggiungimento dell'immunosoppressione individualizzata per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin- Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di fegato primario da un donatore deceduto per malattia epatica allo stadio terminale *(ESLD).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dello screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianti multiorgano.
  • Destinatari con crossmatch positivo con il loro donatore (attuale o precedente).
  • Soggetti con conta leucocitaria di screening ≤ 2.000 mm3 o conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1000, conta piastrinica ≤ 100.000 mm3.
  • Destinatari con un ematocrito <32.
  • - Storia di neoplasie maligne entro 5 anni dall'arruolamento (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato).
  • Soggetti positivi per epatite C, antigene di superficie dell'epatite B o HIV.
  • Soggetti con precedente intolleranza all'agente MPA a dose piena.
  • Soggetti con una storia di rigetto acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti che hanno avuto rigetto duttopenico cronico.
  • - Soggetti che hanno avuto rigetto nel primo anno post-trapianto e hanno meno di 3 anni post-trapianto.
  • Soggetti che hanno avuto un rigetto che richiedeva un trattamento con timoglobulina o Orthoclone-OKT3 (OKT3) in qualsiasi momento dopo il trapianto.
  • Causa originale di ESLD correlata a malattie autoimmuni come l'epatite autoimmune, la cirrosi biliare primitiva e la colangite sclerosante primitiva.
  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti con una storia di malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o donne che non sono disposte a utilizzare la contraccezione durante lo studio.
  • - Soggetti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi terapia per l'immunosoppressione diversa da un agente MPA e tacrolimus.
  • Soggetti con una storia di carcinoma epatocellulare (T2>).
  • - Soggetti con grave malattia coesistente o che presentano qualsiasi condizione medica instabile che potrebbe influenzare gli obiettivi dello studio.
  • Soggetti con nota ipersensibilità al tacrolimus o al micofenolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 3: Donor Specific Regulation (DSR) -, standard di cura
I soggetti che risultano negativi al regolamento specifico del donatore (DSR) non saranno randomizzati a una possibile sospensione del tacrolimus e rimarranno in immunosoppressione standard di cura.
Altro: dati e raccolta di campioni

Gruppo 2: regolamento specifico del donatore (DSR) + standard di cura:

Questi soggetti saranno mantenuti con immunosoppressione standard di cura costituita da tacrolimus e micofenolato sodico (MPS) senza riduzione della dose di tacrolimus durante i 24 mesi di arruolamento nello studio.

I soggetti saranno seguiti per 24 mesi a intervalli di 6 mesi e forniranno informazioni sanitarie e campioni di sangue

Altro: dati e raccolta di campioni

Gruppo 3: Regolamento specifico del donatore (DSR) - standard di cura:

Questi soggetti sono quelli che erano DSR negativi e/o DSA positivi al momento dell'arruolamento e pertanto non sono idonei per l'aspetto del ritiro dello studio. Questi soggetti saranno mantenuti con immunosoppressione standard di cura costituita da tacrolimus e micofenolato sodico (MPS) senza riduzione della dose di tacrolimus durante i 24 mesi di arruolamento nello studio. A questi soggetti verrà chiesto di fornire informazioni sanitarie e donare il sangue, esclusivamente per i test di ricerca, agli stessi intervalli di 6 mesi di quelli negli altri due bracci dello studio, e saranno seguiti per 24 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo 2 Regolamento specifico per i donatori (DSR) +; standard di sicurezza
I soggetti che sono positivi al Regolamento specifico del donatore (DSR) e randomizzati (1:1) al Gruppo 2 rimarranno in immunosoppressione standard di cura.
Altro: dati e raccolta di campioni

Gruppo 2: regolamento specifico del donatore (DSR) + standard di cura:

Questi soggetti saranno mantenuti con immunosoppressione standard di cura costituita da tacrolimus e micofenolato sodico (MPS) senza riduzione della dose di tacrolimus durante i 24 mesi di arruolamento nello studio.

I soggetti saranno seguiti per 24 mesi a intervalli di 6 mesi e forniranno informazioni sanitarie e campioni di sangue

Altro: dati e raccolta di campioni

Gruppo 3: Regolamento specifico del donatore (DSR) - standard di cura:

Questi soggetti sono quelli che erano DSR negativi e/o DSA positivi al momento dell'arruolamento e pertanto non sono idonei per l'aspetto del ritiro dello studio. Questi soggetti saranno mantenuti con immunosoppressione standard di cura costituita da tacrolimus e micofenolato sodico (MPS) senza riduzione della dose di tacrolimus durante i 24 mesi di arruolamento nello studio. A questi soggetti verrà chiesto di fornire informazioni sanitarie e donare il sangue, esclusivamente per i test di ricerca, agli stessi intervalli di 6 mesi di quelli negli altri due bracci dello studio, e saranno seguiti per 24 mesi.
Sperimentale: Gruppo 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, monoterapia con MPA

Gruppo 1 Regolamento specifico del donatore (DSR) +, monoterapia con acido micofenolico (MPA):

I soggetti che sono positivi al Regolamento specifico del donatore (DSR) e randomizzati (1:1) al Gruppo 1 inizieranno una riduzione graduale della tacrolimus per 6 mesi, dopo aver ripetuto il test DSR a 6 mesi il soggetto interromperà tacrolimus se rimane DSR negativo o rimarrà a dose ridotta se convertito in DSR positivo
Droga: Gruppo 1 Regolamento specifico del donatore (DSR) +, monoterapia con acido micofenolico (MPA).

Gruppo 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, monoterapia con MPA

Micofenolato sodico: la terapia con Myfortic verrà mantenuta alla dose target di 720 mg BID.

Le dosi di tacrolimus saranno abbassate per raggiungere livelli di 3-5 ng/ml. 6 mesi dopo, il monitoraggio immunologico verrà ripetuto e il tacrolimus verrà completamente interrotto se il soggetto rimane DSR + senza sviluppo di anticorpi specifici del donatore (DSA). Coloro che diventano DSR o svilupperanno DSA rimarranno con una dose di tacrolimus raggiungendo livelli di 3-5 ng/ml e non subiranno alcuna ulteriore riduzione.

I soggetti saranno seguiti per 24 mesi a intervalli di 6 mesi e forniranno informazioni sanitarie e campioni di sangue.

Altri nomi:
  • Myfortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Stima del tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione/randomizzazione

Questa misura di esito viene utilizzata per determinare se la riduzione dell'immunosoppressione dell'inibitore della calcineurina porta a un miglioramento della funzione renale nativa. La funzione renale nativa viene valutata utilizzando la stima della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) da campioni di creatinina sierica o plasmatica nei punti temporali riportati.

Gli intervalli di riferimento includono:

In buona salute dai 18 anni in su: 60-120 ml/min/1,73 mq Malattia renale cronica: VFG < 60 ml/min/1,73 mq Insufficienza renale: VFG < 15 ml/min/1,73 mq
6 mesi dopo l'iscrizione/randomizzazione
Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Stima del tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione/randomizzazione

Questa misura di esito viene utilizzata per determinare se la riduzione dell'immunosoppressione dell'inibitore della calcineurina porta a un miglioramento della funzione renale nativa. La funzione renale nativa viene valutata utilizzando la stima della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) da campioni di creatinina sierica o plasmatica nei punti temporali riportati.

Gli intervalli di riferimento includono:

In buona salute dai 18 anni in su: 60-120 ml/min/1,73 mq Malattia renale cronica: VFG < 60 ml/min/1,73 mq Insufficienza renale: VFG < 15 ml/min/1,73 mq
12 mesi dopo l'iscrizione/randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW H-2010-0121
  • CERL080AUS80T (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novartis Pharmaceuticals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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