Mycophenolsyre (MPA) monoterapi ved levertransplantation
Donorspecifik regulering (DSR) guidet tacrolimusabstinens til Myfortic monoterapi ved levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre, som har modtaget en primær levertransplantation fra en afdød donor for leversygdom i slutstadiet *(ESLD).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på screeningstidspunktet og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere af multiorgantransplantationer.
- Modtagere med positiv krydsmatch med deres donor (nuværende eller tidligere).
- Forsøgspersoner med et screeningtal af hvide blodlegemer ≤ 2.000 mm3 eller absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1000, blodpladetal ≤ 100.000 mm3.
- Modtagere med en hæmatokrit < 32.
- Anamnese med malignitet inden for 5 år efter indskrivning (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden).
- Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C, hepatitis B overfladeantigen eller HIV.
- Personer med tidligere intolerance over for fuld dosis MPA-middel.
- Forsøgspersoner med en historie med akut afvisning inden for 6 måneder før studieoptagelse.
- Forsøgspersoner, der har haft kronisk duktopenisk afstødning.
- Forsøgspersoner, der havde afstødning i det første år efter transplantationen og er mindre end 3 år efter transplantationen.
- Forsøgspersoner, der havde afstødning, der krævede behandling med thymoglobulin eller Orthoclon-OKT3 (OKT3) på et hvilket som helst tidspunkt efter transplantationen.
- Oprindelig årsag til ESLD relateret til autoimmune sygdomme såsom autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose og primær skleroserende kolangitis.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
- Forsøgspersoner med en historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, som for eksempel forstyrrer forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anden behandling for immunsuppression end et MPA-middel og tacrolimus.
- Personer med en historie med hepatocellulært karcinom (T2 >).
- Forsøgspersoner med alvorlig sameksisterende sygdom eller præsenterer sig med enhver ustabil medicinsk tilstand, som kan påvirke undersøgelsens mål.
- Personer, som har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus eller mycophenolat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Donor Specific Regulation (DSR) -, standard for pleje
Forsøgspersoner, der tester Donor Specific Regulation (DSR) negativ, vil ikke blive randomiseret til mulig tacrolimus-abstinenser og vil forblive på standardbehandling immunsuppression.
|
Gruppe 2: Donorspecifik regulering (DSR) + standard for pleje: Disse forsøgspersoner vil blive opretholdt på standardbehandling immunsuppression bestående af tacrolimus og mycophenolatnatrium (MPS) uden reduktion i tacrolimus dosis i løbet af de 24 måneder, hvor studiet blev indskrevet. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder med 6 måneders mellemrum og vil give helbredsoplysninger og blodprøver Gruppe 3: Donorspecifik regulering (DSR) - standard for pleje: Disse forsøgspersoner er dem, der var DSR-negative og/eller DSA-positive ved tilmeldingen og derfor ikke er berettigede til tilbagetrækningsaspektet af undersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil blive opretholdt på standardbehandling immunsuppression bestående af tacrolimus og mycophenolatnatrium (MPS) uden reduktion i tacrolimus dosis i løbet af de 24 måneder, hvor studiet blev indskrevet. Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at give helbredsinformation og donere blod, udelukkende til forskningstestning, med de samme 6 måneders intervaller som dem i de to andre arme af undersøgelsen, og vil blive fulgt i 24 måneder. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Donorspecifik forordning (DSR) +; plejestandard
Forsøgspersoner, der er donorspecifik regulering (DSR) positive og randomiserede (1:1) til gruppe 2, forbliver på standardbehandling immunsuppression.
|
Gruppe 2: Donorspecifik regulering (DSR) + standard for pleje: Disse forsøgspersoner vil blive opretholdt på standardbehandling immunsuppression bestående af tacrolimus og mycophenolatnatrium (MPS) uden reduktion i tacrolimus dosis i løbet af de 24 måneder, hvor studiet blev indskrevet. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder med 6 måneders mellemrum og vil give helbredsoplysninger og blodprøver Gruppe 3: Donorspecifik regulering (DSR) - standard for pleje: Disse forsøgspersoner er dem, der var DSR-negative og/eller DSA-positive ved tilmeldingen og derfor ikke er berettigede til tilbagetrækningsaspektet af undersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil blive opretholdt på standardbehandling immunsuppression bestående af tacrolimus og mycophenolatnatrium (MPS) uden reduktion i tacrolimus dosis i løbet af de 24 måneder, hvor studiet blev indskrevet. Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at give helbredsinformation og donere blod, udelukkende til forskningstestning, med de samme 6 måneders intervaller som dem i de to andre arme af undersøgelsen, og vil blive fulgt i 24 måneder. |
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, MPA monoterapi
Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, Mycophenolsyre (MPA) monoterapi: Forsøgspersoner, der er donorspecifik regulering (DSR) positive og randomiserede (1:1) til gruppe 1, vil begynde en aftrapning af tacrolimus i 6 måneder, efter gentagen DSR-test efter 6 måneder vil forsøgspersonen enten seponere tacrolimus, hvis de forbliver DSR-negative eller forblive kl. reduceret dosis, hvis den konverteres til DSR-positiv |
Gruppe 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, MPA monoterapi Mycophenolatnatrium: Myfortic-terapi vil blive opretholdt ved en måldosis på 720 mg BID. Tacrolimus doser vil blive sænket for at opnå niveauer på 3-5 ng/ml. 6 måneder senere vil immunologisk monitorering blive gentaget, og tacrolimus vil blive afbrudt fuldstændigt, hvis forsøgspersonen forbliver DSR+ uden udvikling af donorspecifikke antistoffer (DSA). De, der bliver DSR- eller udvikler DSA, vil forblive på en tacrolimusdosis, der opnår niveauer på 3-5 ng/ml, og vil ikke gennemgå nogen yderligere reduktion. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 måneder med 6 måneders mellemrum og vil give helbredsoplysninger og blodprøver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) Estimering af glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding/randomisering
|
Dette resultatmål bruges til at bestemme, om reduktionen af calcineurinhæmmer-immunsuppression fører til forbedret naturlig nyrefunktion. Native nyrefunktion vurderes ved hjælp af modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) estimering af glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra serum- eller plasmakreatininprøver på de rapporterede tidspunkter. Referenceintervaller inkluderer: Rask 18 år og opefter: 60-120 ml/min/1,73 kvm Kronisk nyresygdom: GFR < 60 mL/min/1,73 kvm Nyresvigt: GFR < 15 mL/min/1,73 kvm |
6 måneder efter tilmelding/randomisering
|
|
Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) Estimering af glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding/randomisering
|
Dette resultatmål bruges til at bestemme, om reduktionen af calcineurinhæmmer-immunsuppression fører til forbedret naturlig nyrefunktion. Native nyrefunktion vurderes ved hjælp af modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) estimering af glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra serum- eller plasmakreatininprøver på de rapporterede tidspunkter. Referenceintervaller inkluderer: Rask 18 år og opefter: 60-120 ml/min/1,73 kvm Kronisk nyresygdom: GFR < 60 mL/min/1,73 kvm Nyresvigt: GFR < 15 mL/min/1,73 kvm |
12 måneder efter tilmelding/randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW H-2010-0121
- CERL080AUS80T (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novartis Pharmaceuticals)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .