Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RV568 - Viral udfordring med RSV

10. februar 2011 opdateret af: Respivert Ltd

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at undersøge virkningerne af intranasal RV568 (400 μg) administreret to gange dagligt til voksne mandlige frivillige eksperimentelt inokuleret med levende respiratorisk syncytialvirus

RV568 udvikles til behandling af sygdomme som astma, KOL og allergisk rhinitis (f. høfeber). Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om RV568 er effektiv til at reducere inflammation forårsaget af virusinfektioner såsom RSV (respiratorisk syncytialvirus).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
  • acceptabelt at bruge passende prævention gennem hele undersøgelsen
  • negativ hepatitis B, hepatitis C og HIV screening
  • negative stoffer af misbrug, alkohol og nikotin screening
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke og være villig til at overholde studiets begrænsninger og krav
  • lave titre af RSV-neutraliserende antistof målt under screening

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevant abnormitet konstateret ved screeningsbesøget
  • tilstedeværelse af febril sygdom eller symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 28 dage før viral podning
  • historie med astma, KOL, pulmonal hypertension, reaktiv luftvejssygdom eller enhver kronisk lungesygdom
  • diabetes
  • historie eller tegn på autoimmun sygdom eller kendt svækket immunrespons
  • nylig (inden for de sidste 3 år) og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion
  • anatomisk eller neurologisk abnormitet, der svækker gag-refleksen eller er forbundet med en øget risiko for aspiration, enhver abnormitet, der væsentligt ændrer anatomien i næsen eller nasopharynx. Kendt IgA-mangel, immotile cilia-syndrom eller Kartageners syndrom. Enhver næse- eller bihuleoperation inden for 4 måneder før virusadministration.
  • historie med rygning inden for de seneste 6 måneder
  • positiv test for stoffer eller alkohol ved screening
  • utilstrækkelig venøs adgang
  • unormal lungefunktion ved screening
  • unormalt laboratorium eller EKG ved screening
  • akut eller kronisk brug af medicin til behandling af tilstoppet næse
  • brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler, inden for 4 uger før virusudfordring og/eller håndkøbsmedicin, kosttilskud inden for 2 uger før virusudfordring
  • behandling med systemiske glukokortikoider, antivirale lægemidler, immunglobuliner eller blodtransfusioner inden for 1 måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før dosering. Modtagelse af ethvert systemisk kemoterapimiddel til enhver tid
  • behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder, eller forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med enhver RSV IMP, medicin eller eksperimentel RSV viral udfordring leveret direkte til luftvejene inden for 1 år før dosering, eller modtagelse af mere end 4 forsøgslægemidler inden for 12 måneder
  • anamnese med multiple og tilbagevendende allergier og/eller uønskede reaktioner på nogen af ​​komponenterne i udfordringsviruspræparatet
  • allergi over for gentamicin
  • betydelig historie med sæsonbetinget høfeber eller sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR), perennial allergisk rhinitis (PAR) eller kronisk nasal eller bihulebetændelse
  • intention om at rejse mellem første og sidste besøg (til lande, for hvilke vaccinationer anbefales, eller hvor der er høj risiko for infektion)
  • sundhedspersonale (inklusive læger, sygeplejersker, medicinstuderende og beslægtede sundhedspersonale) forventede at have patientkontakt inden for to uger efter viral udfordring

  • husstandsmedlem eller nærkontakt (i yderligere 2 uger efter udskrivelse fra isolationsanlægget), som er:

    1. under 3 år;
    2. enhver person med en kendt immundefekt;
    3. enhver person, der modtager immunsuppressiv medicin;
    4. enhver person, der gennemgår eller snart skal gennemgå cancerkemoterapi inden for 28 dage efter viral udfordring;
    5. enhver person, der har diagnosticeret emfysem eller KOL, er ældre, der bor på et plejehjem eller har alvorlig lungesygdom eller medicinsk tilstand, herunder, men ikke udelukkende, de tilstande, der er anført nedenfor; eller
    6. enhver person, der har modtaget en transplantation (knoglemarv eller fast organ)
  • ansatte eller pårørende til Retroscreen Virology eller RespiVert Ltd
  • andre fund i den medicinske samtale, fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser, som efter investigatorens mening anser emnet for uegnet til undersøgelsen
  • forsøgspersoner, som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RV568 behandlingsgruppe
Medicin: RV568
RV568 400 ug administreret som næsedråber to gange dagligt i 10 dage (dag -1 til dag 8)
Placebo komparator: Placebo behandlingsgruppe
Medicin: Placebo
Placebo administreret som næsedråber to gange dagligt i 10 dage (dag -1 til dag 8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
IL8-induktion i næsevaskeprøver
Tidsramme: 16 dages karantæneperiode
16 dages karantæneperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
RSV viral belastning
Tidsramme: 16 dages karantæneperiode
16 dages karantæneperiode
Ændringer i symptomer på RSV-infektion
Tidsramme: 16 dages karantæneperiode
16 dages karantæneperiode
Vurdering af slimvægt og vævstal
Tidsramme: 16 dages karantæneperiode
16 dages karantæneperiode
Levedygtige næseceller i næseskyl
Tidsramme: 16 dages karantæneperiode
16 dages karantæneperiode
Hyppighed af RSV-infektion
Tidsramme: 16 dages karantæneperiode
16 dages karantæneperiode
Plasma RV568 niveauer
Tidsramme: 16 dages karantæneperiode
16 dages karantæneperiode
Vurdering af IL6 i næseskylleprøver
Tidsramme: 16 dages karantæneperiode
16 dages karantæneperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Respivert Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Gilbert, MD, Retroscreen Virology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVH003
  • 2010-021527-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger