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RV568 – Virale Herausforderung mit RSV

10. Februar 2011 aktualisiert von: Respivert Ltd

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkungen von intranasalem RV568 (400 μg), das erwachsenen männlichen Freiwilligen, die experimentell mit lebendem Respiratory-Syncytial-Virus geimpft wurden, zweimal täglich verabreicht wurde

RV568 wird zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, COPD und allergischer Rhinitis (z. Heuschnupfen). Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob RV568 bei der Verringerung der durch Virusinfektionen wie RSV (Respiratory Syncytial Virus) verursachten Entzündung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche Probanden im Alter von 18 - 45 Jahren
  • bereit, während der gesamten Studie eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden
  • negativer Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Screen
  • negativer Suchtmittel-, Alkohol- und Nikotinscreening
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, die Studienbeschränkungen und -anforderungen einzuhalten
  • Niedrige Titer von RSV-neutralisierenden Antikörpern, die während des Screenings gemessen wurden

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Krankheit oder klinisch relevante Anomalie, die beim Screening-Besuch festgestellt wurde
  • Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung oder Symptome einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den 28 Tagen vor der Virusinokulation
  • Vorgeschichte von Asthma, COPD, pulmonaler Hypertonie, reaktiver Atemwegserkrankung oder einer chronischen Lungenerkrankung
  • Diabetes
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung oder bekanntermaßen eingeschränkte Immunantwort
  • kürzlich (innerhalb der letzten 3 Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte von autonomer Dysfunktion
  • Anatomische oder neurologische Anomalien, die den Würgereflex beeinträchtigen oder mit einem erhöhten Aspirationsrisiko verbunden sind, Anomalien, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx erheblich verändern. Bekannter IgA-Mangel, unbewegliches Ziliensyndrom oder Kartagener-Syndrom. Jede Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 4 Monaten vor der Virusverabreichung.
  • Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 6 Monaten
  • positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening
  • unzureichender venöser Zugang
  • abnorme Lungenfunktion beim Screening
  • anormales Labor oder EKG beim Screening
  • akute oder chronische Einnahme von Medikamenten zur Behandlung einer verstopften Nase
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Virusbelastung und/oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Virusbelastung
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden, antiviralen Arzneimitteln, Immunglobulinen oder Bluttransfusionen innerhalb von 1 Monat oder anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung. Erhalt eines beliebigen systemischen Chemotherapeutikums zu jeder Zeit
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit RSV-IMP, Medikation oder experimenteller RSV-Virenprovokation, die innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung direkt an die Atemwege abgegeben wurden, oder Erhalt von mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monate
  • Vorgeschichte von multiplen und wiederkehrenden Allergien und/oder Nebenwirkungen auf irgendwelche Komponenten der Challenge-Virus-Zubereitung
  • Allergie gegen Gentamicin
  • signifikante Vorgeschichte von saisonalem Heuschnupfen oder saisonaler allergischer Rhinitis (SAR), ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR) oder chronischer Nasen- oder Nasennebenhöhlenerkrankung
  • Reiseabsicht zwischen erstem und letztem Besuch (in Länder, für die Impfungen empfohlen werden oder in denen ein hohes Ansteckungsrisiko besteht)
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen (einschließlich Ärzte, Krankenschwestern, Medizinstudenten und verwandte Angehörige der Gesundheitsberufe), die voraussichtlich innerhalb von zwei Wochen nach der viralen Herausforderung Patientenkontakt haben werden

  • Haushaltsmitglied oder enger Kontakt (für weitere 2 Wochen nach Entlassung aus der Isolationseinrichtung), der:

    1. unter 3 Jahren;
    2. jede Person mit bekannter Immunschwäche;
    3. jede Person, die immunsuppressive Medikamente erhält;
    4. jede Person, die sich innerhalb von 28 Tagen nach der Virusbelastung einer Krebs-Chemotherapie unterzieht oder demnächst unterziehen wird;
    5. jede Person, die ein diagnostiziertes Emphysem oder COPD hat, älter ist, in einem Pflegeheim lebt oder an einer schweren Lungenerkrankung oder einem medizinischen Zustand leidet, einschließlich, aber nicht ausschließlich der unten aufgeführten Zustände; oder
    6. jede Person, die eine Transplantation (Knochenmark oder festes Organ) erhalten hat
  • Mitarbeiter oder Angehörige von Retroscreen Virology oder RespiVert Ltd
  • andere Feststellungen im medizinischen Gespräch, bei der körperlichen Untersuchung oder bei Screening-Untersuchungen, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Studie als ungeeignet erachten
  • Probanden, die nach Meinung ihres Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RV568-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: RV568
RV568 400 ug verabreicht als Nasentropfen zweimal täglich für 10 Tage (Tag -1 bis Tag 8)
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht als Nasentropfen zweimal täglich für 10 Tage (Tag -1 bis Tag 8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IL8-Induktion in Nasenspülproben
Zeitfenster: 16 Tage Quarantänezeit
16 Tage Quarantänezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RSV-Viruslast
Zeitfenster: 16 Tage Quarantänezeit
16 Tage Quarantänezeit
Veränderungen der Symptome einer RSV-Infektion
Zeitfenster: 16 Tage Quarantänezeit
16 Tage Quarantänezeit
Beurteilung von Schleimgewicht und Gewebezahlen
Zeitfenster: 16 Tage Quarantänezeit
16 Tage Quarantänezeit
Anzahl lebensfähiger nasaler Zellen in Nasenspülungen
Zeitfenster: 16 Tage Quarantänezeit
16 Tage Quarantänezeit
Häufigkeit der RSV-Infektion
Zeitfenster: 16 Tage Quarantänezeit
16 Tage Quarantänezeit
Plasma-RV568-Spiegel
Zeitfenster: 16 Tage Quarantänezeit
16 Tage Quarantänezeit
Bestimmung von IL6 in Nasenspülproben
Zeitfenster: 16 Tage Quarantänezeit
16 Tage Quarantänezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Respivert Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Gilbert, MD, Retroscreen Virology Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RVH003
  • 2010-021527-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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