RV568 - Viral udfordring med RSV

Inklusionskriterier:

• raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
• acceptabelt at bruge passende prævention gennem hele undersøgelsen
• negativ hepatitis B, hepatitis C og HIV screening
• negative stoffer af misbrug, alkohol og nikotin screening
• i stand til at give skriftligt informeret samtykke og være villig til at overholde studiets begrænsninger og krav
• lave titre af RSV-neutraliserende antistof målt under screening

Ekskluderingskriterier:

• akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevant abnormitet konstateret ved screeningsbesøget
• tilstedeværelse af febril sygdom eller symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 28 dage før viral podning
• historie med astma, KOL, pulmonal hypertension, reaktiv luftvejssygdom eller enhver kronisk lungesygdom
• diabetes
• historie eller tegn på autoimmun sygdom eller kendt svækket immunrespons
• nylig (inden for de sidste 3 år) og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion
• anatomisk eller neurologisk abnormitet, der svækker gag-refleksen eller er forbundet med en øget risiko for aspiration, enhver abnormitet, der væsentligt ændrer anatomien i næsen eller nasopharynx. Kendt IgA-mangel, immotile cilia-syndrom eller Kartageners syndrom. Enhver næse- eller bihuleoperation inden for 4 måneder før virusadministration.
• historie med rygning inden for de seneste 6 måneder
• positiv test for stoffer eller alkohol ved screening
• utilstrækkelig venøs adgang
• unormal lungefunktion ved screening
• unormalt laboratorium eller EKG ved screening
• akut eller kronisk brug af medicin til behandling af tilstoppet næse
• brug af receptpligtig medicin, naturlægemidler, inden for 4 uger før virusudfordring og/eller håndkøbsmedicin, kosttilskud inden for 2 uger før virusudfordring
• behandling med systemiske glukokortikoider, antivirale lægemidler, immunglobuliner eller blodtransfusioner inden for 1 måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før dosering. Modtagelse af ethvert systemisk kemoterapimiddel til enhver tid
• behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder, eller forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med enhver RSV IMP, medicin eller eksperimentel RSV viral udfordring leveret direkte til luftvejene inden for 1 år før dosering, eller modtagelse af mere end 4 forsøgslægemidler inden for 12 måneder
• anamnese med multiple og tilbagevendende allergier og/eller uønskede reaktioner på nogen af ​​komponenterne i udfordringsviruspræparatet
• allergi over for gentamicin
• betydelig historie med sæsonbetinget høfeber eller sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR), perennial allergisk rhinitis (PAR) eller kronisk nasal eller bihulebetændelse
• intention om at rejse mellem første og sidste besøg (til lande, for hvilke vaccinationer anbefales, eller hvor der er høj risiko for infektion)
• sundhedspersonale (inklusive læger, sygeplejersker, medicinstuderende og beslægtede sundhedspersonale) forventede at have patientkontakt inden for to uger efter viral udfordring

• husstandsmedlem eller nærkontakt (i yderligere 2 uger efter udskrivelse fra isolationsanlægget), som er:

  1. under 3 år;
  2. enhver person med en kendt immundefekt;
  3. enhver person, der modtager immunsuppressiv medicin;
  4. enhver person, der gennemgår eller snart skal gennemgå cancerkemoterapi inden for 28 dage efter viral udfordring;
  5. enhver person, der har diagnosticeret emfysem eller KOL, er ældre, der bor på et plejehjem eller har alvorlig lungesygdom eller medicinsk tilstand, herunder, men ikke udelukkende, de tilstande, der er anført nedenfor; eller
  6. enhver person, der har modtaget en transplantation (knoglemarv eller fast organ)
• ansatte eller pårørende til Retroscreen Virology eller RespiVert Ltd
• andre fund i den medicinske samtale, fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser, som efter investigatorens mening anser emnet for uegnet til undersøgelsen
• forsøgspersoner, som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening ikke bør deltage i undersøgelsen