Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CNTO 148 (Golimumab) hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) og multipel ledinvolvering, som har dårlig respons på methotrexat (GO KIDS)

31. marts 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret-tilbagetrækningsforsøg med subkutan golimumab, et humaniseret anti-TNFa-antistof, i forsøgspersoner med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) på trods af standardterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​golimumab (CNTO 148) hos patienter, som har aktiv juvenil idiopatisk arthritis (JIA) og mindst 5 led med aktiv arthritis, som har dårlig respons på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 170 unge patienter vil deltage i undersøgelsen på verdensplan. Alle patienter vil modtage 30 mg/m2 (milligram pr. kvadratmeter, op til 50 mg pr. dosis) golimumab subkutant (injektion under huden) hver 4. uge fra uge 0 til og med uge 12. I uge 16 vil patienter, der har vist mindst 30 procent forbedring i deres tegn og symptomer, siden de startede studiet, randomiseret til at modtage enten placebo (sham medicin injektion) eller 30 mg/m2 golimumab injektioner hver 4. uge fra uge 16 til og med uge 48. Hvis en patient bliver markant værre og får placebo-injektioner, vil de blive genstartet med golimumab ved det næste planlagte besøg og fortsætte med golimumab. Patienter kan til enhver tid forlade undersøgelsen uden spørgsmål. Mellem uge 48-analysetidspunktet til uge 144, som efterfølgende ændres til uge 248, vil alle patienter modtage golimumab 30mg/kvadratmeter, medmindre de ved målinger næsten er blevet helbredt (klinisk remission) ved at være på placebo, hvorved de vil afbrydes fra studiet. Patienter kan have en ændring i baggrundsbehandling efter uge 48 baseret på terapeutisk effekt. Patienterne vil fortsætte aktiv behandling efter uge 48 i en længerevarende forlængelse indtil uge 144, som efterfølgende ændres til uge 248. Alle patienter vil modtage deres faste dosis af kommerciel methotrexat i hele undersøgelsens varighed. Sikkerheden vil blive overvåget i op til 152 uger, som efterfølgende ændres til 256 uger, inklusive udtagning af blod og se på laboratorieprøver, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og hyppigheden og typen af ​​bivirkninger (bivirkninger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Oulu, Finland
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
  • Holland
      • Utrecht, Holland
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Sankt Augustin, Tyskland
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen skal have været inden patientens 16 års fødselsdag
  • Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder før studiestart
  • Skal have 5 eller flere led med aktiv gigt
  • Skal tage en stabil dosis methotrexat 10-30 mg/kvadratmeter (patienter med kropsoverfladeareal [BSA] 1,67 kvadratmeter eller mere skal tage mindst 15 mg/uge methotrexat)
  • Kan tage en stabil dosis af prednison mindre end 10 mg/dag 4 uger før indtræden eller kan tage en stabil dosis af NSAIDS (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) 2 uger før indrejse
  • Skal have kvalificerende laboratorieværdier ved første besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for golimumab eller lignende lægemidler
  • Er gravid eller ammer, eller planlægger en graviditet eller bliver far til et barn inden for 6 måneder efter den sidste administration af studiemiddel
  • Har påbegyndt DMARDS og/eller immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CNTO 148 (Golimumab)
Alle patienter vil modtage golimumab 30 mg pr. kvadratmeter hver 4. uge fra uge 0 til og med uge 12. Patienter, der har et klinisk respons i uge 16, og som er tilfældigt allokeret til golimumab, vil modtage 30 mg pr. kvadratmeter hver 4. uge til og med uge 48 . Patienterne vil fortsætte med at modtage golimumab 30 mg pr. kvadratmeter efter uge 48 i en langvarig forlængelse indtil uge 248. Alle patienter vil modtage deres faste dosis af kommerciel methotrexat i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: CNTO 148 (Golimumab)
Patienterne vil modtage subkutan (SC) (under huden) injektion af golimumab 30 mg pr. kvadratmeter hver 4. uge fra uge 0 til og med uge 248.
Medicin: Methotrexat
Alle patienter vil modtage deres faste dosis af kommercielt methotrexat (10 til 30 mg pr. kvadratmeter) ugentligt i hele undersøgelsens varighed.
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter vil modtage golimumab 30 mg pr. kvadratmeter hver 4. uge fra uge 0 til og med uge 12. Patienter, der har et klinisk respons på golimumab i uge 16 og er tilfældigt allokeret til placebo, vil modtage placebo hver 4. uge til og med uge 48. Imidlertid vil patienter, der får placebo, og som vil have manglende/tab af klinisk respons, være berettiget til at modtage golimumab 30 mg pr. kvadratmeter hver 4. uge til og med uge 48. I uge 48 vil patienter, der ikke har et klinisk respons, begynde at modtage golimumab 30 mg pr. kvadratmeter i en langvarig forlængelse indtil uge 248, og patienter, der har et klinisk respons, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Alle patienter vil modtage deres faste dosis af kommerciel methotrexat i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Methotrexat
Alle patienter vil modtage deres faste dosis af kommercielt methotrexat (10 til 30 mg pr. kvadratmeter) ugentligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Placebo
Patienter, som har et klinisk respons på golimumab i uge 16 og er tilfældigt allokeret til placebo, vil modtage SC-injektion af placebo hver 4. uge fra uge 16 til og med uge 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 30 svar i uge 16, som ikke oplevede en opblussen af ​​sygdom gennem uge 48
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 48
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 respondere i uge 16, som ikke oplevede en opblussen af ​​sygdom mellem uge 16 og uge 48 beregnet som antal deltagere med respons, og som ikke oplevede opblussen divideret med antallet af randomiserede deltagere . Sygdomsopblussen blev defineret som en forværring fra uge 16 med 30 % eller mere i 3 af de 6 ACR Pediatric (Ped) Core Set Variables med højst 1 af de 6 ACR Ped Core Set variabler, der forbedredes med mere end 30 % ved tidspunktet for blussen. De 6 variabler er: lægers globale vurdering af sygdom, deltagere/forældres globale vurdering af det overordnede velbefindende, antal aktive led (defineret som enten hævelse eller i fravær af hævelse, begrænset bevægelsesområde forbundet med smerter ved bevægelse eller ømhed) , antal led med begrænset bevægelsesområde, fysisk funktion ved spørgeskema til vurdering af børns sundhed og erytrocytsedimentationshastighed.
Uge 16 til og med uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 30 svar i uge 48
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 48
Procentdel af deltagere med ACR 30-svar i uge 48 blev beregnet som antal deltagere med ACR 30-svar i uge 48 divideret med antal randomiserede deltagere. ACR Ped 30-respons blev defineret som en forværring fra uge 16 med 30 % eller mere i 3 af de 6 ACR Pediatric (Ped) Core Set-variabler, hvor højst 1 af de 6 ACR Ped Core Set-variable blev forbedret med mere end 30 % kl. tidspunktet for blussen. De 6 variabler er: lægers globale vurdering af sygdom, deltagere/forældres globale vurdering af det overordnede velbefindende, antal aktive led (defineret som enten hævelse eller i fravær af hævelse, begrænset bevægelsesområde forbundet med smerter ved bevægelse eller ømhed) , antal led med begrænset bevægelsesområde, fysisk funktion ved spørgeskema til vurdering af børns sundhed og erytrocytsedimentationshastighed.
Uge 16 til og med uge 48
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 30 svar, der havde inaktiv sygdom i uge 48
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 48
Inaktiv sygdom er angivet ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende: ingen led med aktiv arthritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives juvenil idiopatisk arthritis; ingen aktiv uveitis (øjensygdom), normal erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein; læge global vurdering af sygdomsaktivitet, der indikerer ingen aktiv sygdom; og varighed af morgenstivhed mindre end 15 minutter.
Uge 16 til og med uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission, mens de fik medicin mod juvenil idiopatisk arthritis (JIA) i uge 48
Tidsramme: Uge 16 til og med uge 48
Klinisk remission under medicinering for JIA defineres som inaktiv sygdom ved hvert besøg i en periode på 6 måneder eller mere under medicinering. Inaktiv sygdom er angivet ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende: ingen led med aktiv arthritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives juvenil idiopatisk arthritis; ingen aktiv uveitis (øjensygdom), normal erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein; læge global vurdering af sygdomsaktivitet, der indikerer ingen aktiv sygdom; og varighed af morgenstivhed mindre end 15 minutter.
Uge 16 til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017089
  • CNTO148JIA3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015019-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger