Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombination med kemoradiation for lokalt avanceret spiserørspladecellekarcinom

19. august 2015 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse af nimotuzumab i kombination med samtidig kemoterapi og strålebehandling til patienter med lokalt avanceret esophagealt planocellulært karcinom

Nimotuzumab er et humaniseret monoklonalt antistof mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Kliniske forsøg er i gang globalt for at evaluere Nimotuzumab i forskellige indikationer. Nimotuzumab er blevet godkendt til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), gliom og nasopharyngealt karcinom i forskellige lande. Det kliniske fase I-studie af kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med kemo-bestråling hos patienter med lokalt fremskredent esophageal pladecellecarcinom (LAFSCC) har vist sikkerheden og den potentielle effekt af Nimotuzumab. Det samtidige forsøg er et klinisk fase II-forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med kemo-strålebehandling hos patienter med LAFSCC og til yderligere at undersøge dets bivirkninger og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det samtidige forsøg er et klinisk fase II-forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med kemo-strålebehandling hos patienter med LAFSCC og til yderligere at undersøge dets bivirkninger og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 266000
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Sun Yat-sen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology, Union Hospital, Tongji Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University,Suzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Fourth Military Medical University Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular;
  • Alder 18-75
  • Begge køn
  • Esophageal pladecellecarcinom bekræftet af patologi
  • Lokalt fremskredent esophageal planocellulært karcinom (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Ingen strålebehandling, kemoterapi eller andre behandlinger før indskrivning
  • PS ECOG 0-2
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Mållæsioner kan måles
  • Hæmoglobin（Hb）≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC)≥1,5x109/L
  • trombocyttal (Pt) ≥100x109/L
  • Leverfunktion: ALAT og ASAT < 2,5 x ULN, TBIL<1,5 x ULN
  • Nyrefunktion: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ingen immundefekt
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel til voksne for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig esophageal obstruktion
  • Dybt esophageal ulcus
  • Esophageal perforation
  • Hæmatemese
  • Efter operation, eksplorativ torakotomi, strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling
  • Esophageal stent eller tracheal stent placeret
  • Andre ondartede tumorer, undtagen hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, som overlevede uden tegn på sygdom i over 3 år
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler
  • Stofmisbrug
  • Alkoholisme eller AIDS
  • Ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd
  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
  • Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget ifølge forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nimotuzumab plus kemo-bestråling
Nimotuzumab, kemoterapi (cisplatin), strålebehandling
Medicin: Nimotuzumab
200mg (4 flasker), en gang om ugen i 7 uger under bestråling (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7). Efter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uge i 2 cyklusser (uge 9 og uge 13)
Medicin: cisplatin
cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, én gang hver 4. uge i 4 cyklusser (uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuerlig infusion i 72 timer, én gang hver 4. uge i 4 cyklusser (uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13).
Stråling: Strålebehandling

En samlet dosis på 61,2 Gy vil blive leveret i 34 fraktioner ved 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6,8 uger.

Placebo: 4 flasker placebo en gang om ugen i 7 uger under bestråling (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7). Efter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uge i 2 cyklusser (uge 9 og uge 13)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus kemo-bestråling
Placebo, kemoterapi (cisplatin), strålebehandling
Medicin: cisplatin
cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, én gang hver 4. uge i 4 cyklusser (uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuerlig infusion i 72 timer, én gang hver 4. uge i 4 cyklusser (uge 1, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13).
Stråling: Strålebehandling

En samlet dosis på 61,2 Gy vil blive leveret i 34 fraktioner ved 1,8 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6,8 uger.

Placebo: 4 flasker placebo en gang om ugen i 7 uger under bestråling (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7). Efter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uge i 2 cyklusser (uge 9 og uge 13)

Medicin: Placebo
4 flasker placebo en gang om ugen i 7 uger under bestråling (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7). Efter bestråling 200 mg (4 flasker), en gang hver 4. uge i 2 cyklusser (uge 9 og uge 13)
Andre navne:
  • Nimotuzumab, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Responsrate for Nimotuzumab kombineret med kemobestråling
Tidsramme: 2 måneder efter strålebehandling
2 måneder efter strålebehandling
1-års samlede overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Overlevelse uden sygdomsprogression
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal og karakter af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (SKØN)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-ESO-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner