Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at vurdere vedvarende fordele ved LibiGel til behandling af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD)

4. januar 2013 opdateret af: BioSante Pharmaceuticals

En fase III, multi-center forlængelsesundersøgelse for at vurdere vedvarende fordele ved LibiGel til behandling af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) hos kirurgisk menopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vedvarende fordele ved LibiGel (testosterongel) 300 mcg/dag sammenlignet med placebogel i en 12 ugers post-behandlingsperiode med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) hos kirurgisk menopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
626

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • BioSante Site# 123
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • BioSante Site #014
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • BioSante Site #146
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • BioSante Site #171
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • BioSante Site #027
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • BioSante Site #145
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • BioSante Site #121
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • BioSante Site #137
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • BioSante Site #052
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • BioSante Site #155
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • BioSante Site #221
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • BioSante Site #182
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • BioSante Site #162
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • BioSante Site #008
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • BioSante Site #159
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • BioSante Site #007
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • BioSante Site #026
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • BioSante Site #132
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • BioSante Site #151
      • Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater, 06877
        • BioSante Site #036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • BioSante Site #143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • BioSante Site #024
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • BioSante Site #111
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • BioSante Site #009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • BioSante Site #115
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • BioSante Site #141
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • BioSante Site #202
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • BioSante Site #017
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • BioSante Site #189
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • BioSante Site #133
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • BioSante Site #167
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • BioSante Site #163
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • BioSante Site #214
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • BioSante Site #110
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • BioSante Site #005
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • BioSante Site #206
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • BioSante Site #035
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • BioSante Site #124
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • BioSante Site #047
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • BioSante Site #105
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • BioSante Site #198
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • BioSante Site #104
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 49101
        • BioSante Site #127
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • BioSante Site #006
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • BioSante Site #059
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • BioSante Site #107
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • BioSante Site #131
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • BioSante Site #210
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • BioSante Site #130
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • BioSante Site #212
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • BioSante Site #101
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • BioSante Site #213
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • BioSante Site #160
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • BioSante Site #153
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • BioSante Site #138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • BioSante Site #129
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • BioSante Site #050
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • BioSante Site #106
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • BioSante Site #126
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • BioSante Site #165
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • BioSante Site #099
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • BioSante Site #117
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • BioSante Site #209
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 87404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • BioSante Site #042
      • North Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • BioSante Site #120
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • BioSante Site #220
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • BioSante Site #147
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • BioSante Site #039
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • BioSante Site #122
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • BioSante Site #154
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • BioSante Site #218
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • BioSante Site #144
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • BioSante Site #102
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forenede Stater, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • BioSante Site #053
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • BioSante Site #083
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • BioSante Site #128
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • BioSante Site #181
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • BioSante Site #183

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have gennemført mindst 22 uger af det 24-ugers TESTW006 eller TESTW008 kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand (herunder en ændring i seksuel eller forholdshistorie), der ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i retssagen efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo gel
placebo transdermal gel
Medicin: placebo gel
en gang dagligt transdermal placebo gel
Andre navne:
  • transdermal placebo gel
Eksperimentel: testosteron gel
transdermal testosteron gel
Medicin: transdermal testosteron gel 1%
300 mcg en gang daglig transdermal testosteron gel 1%
Andre navne:
  • LibiGel transdermal testosteron gel 1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det 4-ugers samlede antal dage med mindst én tilfredsstillende seksuel begivenhed fra baseline-perioden (under den forrige undersøgelse) til uge 9-12 i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere vedvarende fordele efter tilbagetrækningen af ​​testosterongel (LibiGel) i behandlingen af ​​hypoaktiv seksuel begærelidelse (HSDD) hos raske, kirurgisk menopausale kvinder.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline (tidligere undersøgelse) i den gennemsnitlige FSDS-R spørgsmål 13 score til uge 12 i den nuværende undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse har til formål at få adgang til vedvarende fordele efter tilbagetrækningen af ​​testosterongel 1% (LibiGel) i behandlingen af ​​Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos raske, kirurgisk menopausale kvinder.
12 uger
ændring fra baseline (tidligere undersøgelse) i det samlede antal dage med mindst én tilfredsstillende seksuel begivenhed i uge 4 og 8 af den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse skal vurdere vedvarende fordele efter tilbagetrækningen af ​​testosterongel (LibiGel) i behandlingen af ​​hypoaktiv seksuel begærelidelse (HSDD) hos raske, kirurgisk menopausale kvinder.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioSante Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TESTW009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger