Erweiterungsstudie zur Bewertung des anhaltenden Nutzens von LibiGel zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD)
Eine multizentrische Erweiterungsstudie der Phase III zur Bewertung des anhaltenden Nutzens von LibiGel zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD) bei Frauen in den Wechseljahren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- BioSante Site# 123
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- BioSante Site #188
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- BioSante Site #054
-
-
Quebec
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- BioSante Site #193
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- BioSante Site #095
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- BioSante Site #014
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- BioSante Site #146
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- BioSante Site #171
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- BioSante Site #027
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- BioSante Site #145
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- BioSante Site #121
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- BioSante Site #137
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- BioSante Site #052
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
- BioSante Site #155
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- BioSante Site #221
-
Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
- BioSante Site #182
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- BioSante Site #162
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- BioSante Site #008
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- BioSante Site #159
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- BioSante Site #007
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
- BioSante Site #026
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
- BioSante Site #132
-
New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
- BioSante Site #151
-
Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06877
- BioSante Site #036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- BioSante Site #143
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- BioSante Site #024
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- BioSante Site #111
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- BioSante Site #219
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- BioSante Site #041
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- BioSante Site #009
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- BioSante Site #115
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
- BioSante Site #141
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- BioSante Site #202
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- BioSante Site #017
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
- BioSante Site #189
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- BioSante Site #133
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- BioSante Site #167
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
- BioSante Site #163
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- BioSante Site #214
-
-
Louisiana
-
Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- BioSante Site #110
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
- BioSante Site #005
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- BioSante Site #206
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- BioSante Site #035
-
Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
- BioSante Site #124
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- BioSante Site #044
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- BioSante Site #047
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- BioSante Site #105
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- BioSante Site #033
-
St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
- BioSante Site #031
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- BioSante Site #208
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
- BioSante Site #198
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- BioSante Site #104
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 49101
- BioSante Site #127
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
- BioSante Site #051
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- BioSante Site #006
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- BioSante Site #015
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- BioSante Site #059
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- BioSante Site #107
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- BioSante Site #131
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- BioSante Site #056
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
- BioSante Site #210
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- BioSante Site #130
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- BioSante Site #212
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- BioSante Site #101
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- BioSante Site #213
-
Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
- BioSante Site #160
-
Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
- BioSante Site #153
-
West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- BioSante Site #138
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- BioSante Site #129
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- BioSante Site #050
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- BioSante Site #106
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- BioSante Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
- BioSante Site #165
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
- BioSante Site #099
-
Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
- BioSante Site #197
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- BioSante Site #117
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- BioSante Site #089
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- BioSante Site #209
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
- BioSante Site #049
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 87404
- BioSante Site #069
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- BioSante Site #078
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- BioSante Site #042
-
North Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- BioSante Site #120
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- BioSante Site #048
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- BioSante Site #073
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- BioSante Site #220
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- BioSante Site #147
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- BioSante Site #039
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- BioSante Site #122
-
Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- BioSante Site #154
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- BioSante Site #211
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- BioSante Site #218
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
- BioSante Site #144
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- BioSante Site #102
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Vereinigte Staaten, 05495
- BioSante Site #096
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- BioSante Site #003
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- BioSante Site #086
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- BioSante Site #053
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
- BioSante Site #083
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- BioSante Site #128
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- BioSante Site #181
-
Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
- BioSante Site #183
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- müssen mindestens 22 Wochen der 24-wöchigen klinischen Studie TESTW006 oder TESTW008 abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand (einschließlich einer Änderung der Sexual- oder Beziehungsgeschichte), der die Versuchsperson nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo transdermales Gel
|
einmal täglich transdermales Placebo-Gel
Andere Namen:
|
|
Experimental: Testosteron-Gel
transdermales Testosterongel
|
300 µg einmal täglich transdermales Testosterongel 1 %
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der 4-wöchigen Gesamtzahl der Tage mit mindestens einem befriedigenden sexuellen Ereignis vom Basiszeitraum (während der vorherigen Studie) bis zu den Wochen 9–12 der aktuellen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
In dieser Studie soll der anhaltende Nutzen nach dem Absetzen von Testosterongel (LibiGel) bei der Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD) bei gesunden Frauen in den Wechseljahren chirurgisch beurteilt werden.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des mittleren FSDS-R-Frage-13-Scores vom Ausgangswert (vorherige Studie) bis Woche 12 der aktuellen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ziel dieser Studie ist es, den anhaltenden Nutzen nach dem Absetzen von Testosterongel 1 % (LibiGel) bei der Behandlung der hypoaktiven sexuellen Desire-Störung (HSDD) bei gesunden, operativ in den Wechseljahren befindlichen Frauen zu ermitteln.
|
12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vorherige Studie) in der Gesamtzahl der Tage mit mindestens einem befriedigenden sexuellen Ereignis in Woche 4 und 8 der aktuellen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
In dieser Studie soll der anhaltende Nutzen nach dem Absetzen von Testosterongel (LibiGel) bei der Behandlung der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD) bei gesunden Frauen in den Wechseljahren chirurgisch beurteilt werden.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Erkrankung
- Hypokinesie
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Androgene
- Anabolika
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TESTW009
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